Tıbbi cihaz kayıt elemanı, bir firma adına Ürün Takip Sistemi'nde tıbbi cihaz ve belge kayıt işlemlerini yapan kişidir. Bu görevin iki ayağı vardır: mevzuattaki eğitim şartı ve ÜTS'deki kullanıcı yetkisi.
Mevzuat ayağı, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 26'nın onuncu fıkrasıdır. 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle eklenen bu fıkra şunu söyler: satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir. Yani ÜTS'de kayıt işlemi yapmak, herhangi bir çalışana verilebilecek serbest bir görev değildir.
Sistem ayağı ise TİTCK'nın kayıt süreçleri kılavuzudur. Kılavuz, belirli onay adımlarının yalnızca belirli bir kullanıcı türünce yapılabileceğini açıkça yazar: "Bu işlemi yalnızca ilgili firmanın 'Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı' türündeki kullanıcıları yapabilir."
Neden önemli
ÜTS'de bir belge başvurusunun veya cihaz başvurusunun Kuruma gidebilmesi, önce bu kullanıcı türünün onayına bağlıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesine göre belge başvurusu özeti ekranındaki onay işlemi, 40 ıncı maddesine göre ise tıbbi cihaz başvurusu özeti ekranındaki onay işlemi yalnızca Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı türündeki kullanıcılar tarafından yapılabilir. Bu yetki tanımlanmamışsa başvuru hiç oluşturulamaz; başvuru oluşmazsa cihaz "Kayıtlı" duruma gelmez ve satılamaz.
Kayıt elemanı nerede biter, imza yetkilisi nerede başlar
ÜTS'de kayıt ve onay ile imza birbirinden ayrılmıştır. Kılavuzun 39 ve 40 ıncı maddelerine göre kayıt elemanının onayından sonra başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur. Başvurunun Kuruma ulaşabilmesi için firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerekir. Ödeme şartı bulunan başvurularda imza sonrasında başvuru "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer; ücret ödenip onaylandığında "İncelemede" durumuna gelir. Kılavuz açıkça belirtir: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.
Belge içeriği bakımından da ayrı bir imza rolü vardır. Kılavuzun belge bildirimlerine ilişkin maddelerinde, imalatçı firmaya ait bazı dokümanların firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak ÜTS'de kayıtlı olan kişisi tarafından elektronik olarak imzalanmış olması ve bu kişinin adı ile soyadının belgedeki bilgilerle uyuşması aranır.
Eğitim ve kariyer sonucu
MADDE 26'nın onuncu fıkrasındaki eğitim şartı, Yönetmelikte bir kariyer hükmüne de bağlanmıştır. MADDE 33'ün beşinci fıkrasına göre bu eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olarak görev almak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olmak kaydıyla, MADDE 11'in ikinci fıkrasındaki ön lisans şartı aranmaz.
Sık karıştırılan
- Sorumlu müdür: MADDE 4 ve MADDE 10 uyarınca satış merkezinin Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir. Birden fazla satış merkezinde görev yapamaz. Kayıt elemanı ise ÜTS'deki bir kullanıcı türüdür; sorumlu müdürlük görevini kapsamaz.
- Satış ve tanıtım elemanı: MADDE 4'te satış merkezindeki cihazların satış ve tanıtımını yapan, çalışma belgesi düzenlenmiş kişi olarak tanımlanır. ÜTS'de kayıt işlemi yapma yetkisi bu tanımdan doğmaz.
- İmza yetkilisi: Başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişidir. Kayıt elemanının onayı imza yerine geçmez.
- Klinik destek elemanı: Cihazların kullanımı sırasında teknik bilgilendirme ve eğitim veren, çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir; kayıt süreçlerinde rolü yoktur.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satış merkezleri, imalatçı ve ithalatçı firmalar, bayiler ve ÜTS'de belge ile cihaz başvurusu oluşturan çalışanlar.
Sık karıştırılır: Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı ve ÜTS imza yetkilisi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 4, 10, 11, 26, 33; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 39 ve 40.