Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te tıbbi cihaz aksesuarı; kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz veya cihazların kullanım amacına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihazların kullanım amacı bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parça olarak tanımlanır. Yani aksesuar, tek başına tıbbi amaç taşımaz; anlamını bağlı olduğu ana cihazdan alır. Belirleyici olan, imalatçının o parçayı belirli bir cihazla birlikte kullanılmak üzere amaçlamış olmasıdır.
Yönetmeliğin MADDE 1'inin ikinci fıkrası uyarınca tıbbi cihaz aksesuarları da "cihaz" olarak adlandırılır ve Yönetmeliğin kural düzenine tabidir. Bu nedenle aksesuar, ana cihazın gölgesinde kalan bir yan ürün değil, kendi uygunluk değerlendirmesi, kendi sınıflandırması ve kendi kaydı olan bir üründür.
Neden önemli
ÜTS'de MDR kapsamında cihaz kaydı yapılırken "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanının doldurulması zorunludur. Kılavuz, bu alanın ilgili cihaz başka bir tıbbi cihazın aksesuarı ise "Evet" olarak seçileceğini belirtir. "Evet" seçildiğinde kayıt ekranında "Ana Cihazın Branş Türleri" alanı açılır ve en az bir branş türü kodunun seçilmesi zorunlu hale gelir. Bu iki alan birlikte, aksesuarın hangi cihaz ailesine bağlandığını sistemde görünür kılar.
Kayıt yükümlülüğünün sınırı da nettir: Kılavuz, ÜTS'ye yalnızca "Cihaz" tanımına giren tıbbi cihazların, in vitro tanı cihazlarının ve tıbbi cihaz aksesuarı ya da in vitro tanı cihazı aksesuarı olarak tanımlanan parçaların kaydedildiğini, yedek parça olarak tanımlanan parçaların ÜTS'ye kaydedilmediğini belirtir. Bu ayrımı yanlış kurmak, kaydedilmemesi gereken bir parçayı kaydetmeye ya da kaydedilmesi gereken bir aksesuarı kayıt dışı bırakmaya yol açar.
Kullanma kılavuzu yükümlülüğü
Kılavuz, aksesuarlar için kullanma kılavuzu yüklenmesinde iki ayrı durum tanımlar. Başka bir cihazın aksesuarı niteliğindeki Sınıf-IIa cihazlar için, cihaz kaydı sırasında ilgili aksesuar alanı "Evet" seçilirse kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz. Buna karşılık MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-IIb ve Sınıf-III aksesuarlarda, ana cihazın imalatçısı aksesuar imalatçısından farklıysa; aksesuarın kendi kullanma kılavuzu varsa o, yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzu, onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı gibi kriterler gözetilmeksizin yüklenir.
Parça ve bileşenden farkı
MADDE 23 ayrı bir kategori düzenler. Bir cihazın kusurlu veya aşınmış parçasının yerine geçmesi amaçlanan ve cihazın performansını, güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeyen parçayı piyasada bulunduran kişi, bu parçanın cihazın güvenliliğini ve performansını olumsuz bir şekilde etkilememesini sağlamakla yükümlüdür ve destekleyici kanıtları, talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza eder. Buna karşılık aynı maddenin ikinci fıkrasına göre, cihazın performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, bir cihaz olarak kabul edilir ve Yönetmelikteki gereklilikleri karşılar.
Sık karıştırılan
- Yedek parça: Yedek parça olarak tanımlanan parçalar ÜTS'ye kaydedilmez. Aksesuar ise kaydedilir.
- Bileşen: Kılavuzda bileşen, bir cihazın tek başına cihaz olarak tanımlanmayan ve CE işareti taşımayan bütünleşik parçasıdır. Aksesuar ise ayrı bir üründür.
- Sistem veya işlem paketi içeriği: Bir SİP içindeki cihazlar kendi kimliklerini korur; aksesuar ise ana cihazın işlevselliğine yardımcı olmak üzere amaçlanmış tek bir parçadır.
- In vitro tanı cihazı aksesuarı: Ayrı bir tanımdır ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği düzenine bağlıdır.
Kimi ilgilendiriyor: Aksesuar imalatçıları ve ithalatçıları, ana cihaz imalatçıları, ÜTS kaydını yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Yedek parça, cihaz bileşeni ve sistem/işlem paketi içeriğiyle.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 1, 3, 23; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 17 ve 27.