TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzundaki (TCKKD-KLVZ-03) tanıma göre Münferit Kayıt Numarası (SRN), EUDAMED tarafından imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya tahsis edilmek üzere oluşturulan münferit kayıt numarasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) de aynı numarayı 30 uncu ve 31 inci maddelerinde münferit kayıt numarası olarak anar.
SRN, ürünü değil firmayı tanımlar. Bir cihazın barkodu ürünü, SRN ise o cihazın arkasındaki iktisadi işletmeciyi işaret eder. Bu ayrım, SRN ile UDI'nın karıştırılmasının önüne geçmenin en kısa yoludur.
Neden önemli
Yönetmeliğin 31 inci maddesine göre ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, henüz kayıtlı olmayan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar kayıt olmak amacıyla gerekli bilgileri 30 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer. Uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektiriyorsa bu bilgiler, onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce sisteme girilir. İmalatçı; uygunluk değerlendirmesi için onaylanmış kuruluşa başvururken ve 29 uncu madde kapsamındaki cihaz kaydı yükümlülüklerini yerine getirmek üzere EUDAMED'e erişirken münferit kayıt numarasını kullanır. Yani SRN, cihaz kaydından önce gelen bir ön koşuldur.
Kim verir
Numarayı elektronik sistem oluşturur, yetkili otorite iletir. Yönetmeliğin 31 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca Kurum, girilen verileri doğruladıktan sonra elektronik sistemden sağlanan münferit kayıt numarasını imalatçıya, yetkili temsilciye veya ithalatçıya iletir. Avrupa Komisyonunun EUDAMED aktör kayıtlarına ilişkin dokümanına göre numara, ülke ISO2 kodu, rol kısaltması ve 9 haneden oluşur; örnek olarak BE-MF-000000001 verilir. Rol kısaltmaları imalatçı için MF, yetkili temsilci için AR, ithalatçı için IM'dir. Sistem ve işlem paketi üreticileri için SRN değil, Aktör Kimliği (Actor ID) oluşturulur.
Güncel tutma yükümlülükleri
Yönetmelik, SRN'ye esas verilerin güncelliği için açık süreler koyar:
- İktisadi işletmeciler, kayıt bilgilerinde herhangi bir değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde elektronik sistemdeki verileri günceller.
- İktisadi işletmeciler, bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğunu teyit eder.
- Söz konusu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde teyit yapılmazsa Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir.
Ayrıca ithalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde imalatçı ya da yetkili temsilcinin bilgileri sisteme girdiğini doğrular, eksik veya yanlışsa ilgiliyi bilgilendirir ve ilgili girişe kendi bilgilerini ekler. Sisteme girilen veriler kamuya açıktır.
ÜTS ve belgelerdeki yeri
Kılavuz, hem AB sertifikasında hem de AB uygunluk beyanında hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarasının (SRN) bulunması gereken bilgiler arasında sayar ve bu bilginin ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girildiğini belirtir. Belge inceleme sırasında sisteme girilen bilgiler ile belgedeki bilgilerin aynı olması gerekir. Yönetmeliğin 32 nci maddesi uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetinde de, hâlihazırda verilmiş ise münferit kayıt numarası cihazı ve imalatçıyı tanımlayıcı bilgiler arasında yer alır.
Sık karıştırılan
- SRN ile UDI karıştırılır. SRN iktisadi işletmeciyi, UDI cihazı tanımlar.
- SRN ile onaylanmış kuruluş kimlik numarası karıştırılır. Onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ayrı bir numaradır ve sertifikada ayrıca yer alır.
- SRN her role verilmez. Dağıtıcılar için SRN öngörülmemiştir; sistem ve işlem paketi üreticileri Aktör Kimliği alır.
- SRN ile ÜTS firma kaydı aynı işlem değildir. SRN EUDAMED tarafından oluşturulur; ÜTS'de ise ayrı bir "Münferit Kimlik No" alanına işlenir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar ile onaylanmış kuruluşa başvuru hazırlayan firmalar.
Sık karıştırılır: UDI-DI, Temel UDI-DI, onaylanmış kuruluş kimlik numarası, ÜTS firma kaydı.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) m.30, m.31, m.32; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03); Avrupa Komisyonu EUDAMED aktör rolleri ve SRN dokümanı (health.ec.europa.eu).