Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4'te sorumlu müdür; satış merkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve çalışma belgesi düzenlenmiş kişi olarak tanımlanır. Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası, satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunacağını hükme bağlar. Dördüncü fıkra ise sorumlu müdürün, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğu üstlendiğini belirtir.
Sorumlu müdür, satış merkezinin mevzuata uygunluğunun muhatabıdır ve görev kişiye özel düzenlenen çalışma belgesine bağlıdır.
Neden önemli
Satış merkezi yetki belgesi süreci sorumlu müdür olmadan tamamlanamaz. Yönetmeliğin 5 inci maddesine göre başvuru dosyasında, satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda işleten ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi ile 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür belgesi yer alır. MADDE 7 uyarınca yetki belgesi, sorumlu müdür ve diğer personelin çalışma belgeleri ile kimlik kartları müdürlük tarafından düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir; yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.
ÜTS tarafında da doğrudan karşılığı vardır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 5 inci maddesine göre ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması ve firma kaydında ÇKYS numarası girilmesi gerekir. Aynı maddeye göre firmanın sorumlu müdürü ÇKYS'de güncellendiğinde bu değişiklik ÜTS'de otomatik olarak güncellenir.
Şartlar
- MADDE 10'un ikinci fıkrasına göre sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde mesleki eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olması ya da yurt dışındaki bir eğitim kurumundan mezun olup diplomasının denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.
- Üçüncü fıkraya göre sorumlu müdür, 35 inci maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendirir. MADDE 35 uyarınca eğitime katılan ve sınavda başarılı olanlara Kurum tarafından belge düzenlenir.
- Beşinci fıkraya göre sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.
- MADDE 33'ün altıncı fıkrası uyarınca, satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl görev yapan kişilerden sorumlu müdür olmak isteyenler için 10 uncu maddenin ikinci fıkrasındaki lisans şartı aranmaz.
- MADDE 5'in üçüncü fıkrasına göre aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz; şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.
Görev ve bildirim yükümlülükleri
MADDE 10'un dokuzuncu fıkrasına göre sorumlu müdür, satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir. MADDE 11 uyarınca satış ve tanıtım elemanlarının faaliyetlerinden bu elemanlar ile sorumlu müdür birlikte sorumludur; elemanlar kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir.
Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve benzeri zorlayıcı sebeplerle satış merkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılması hâlinde, çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elemanlarından en az biri satış merkezinde bulunur. MADDE 10'un yedinci fıkrası ise askerlik hizmeti, hürriyeti bağlayıcı ceza ve bir aydan fazla süreli mazeretler gibi hallerde, şartları taşıyan bir kişinin müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla faaliyetin devam edebileceğini düzenler.
Sekizinci fıkraya göre sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası veya şartları kaybetmesi durumunda on iş günü, kişinin vefatı halinde ise yirmi iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması gerekir. Söz konusu durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur; bu süre içerisinde görevlendirme yapılmazsa, yeni sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak durdurulur.
Sık karıştırılan
- Sorumlu müdür ile mevzuata uyum sorumlusu: İkincisi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 15 kapsamında imalatçı ve yetkili temsilci için aranır; sorumlu müdür ise satış merkezleri içindir.
- Sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı: MADDE 11 uyarınca satış merkezlerinde en az bir satış ve tanıtım elemanı bulundurulur; bu kişi için en az ön lisans şartı aranır ve görevleri sorumlu müdürden farklıdır.
- Yetki belgesi ile çalışma belgesi: Yetki belgesi satış merkezine, çalışma belgesi ise personele düzenlenir. İkisi de müdürlük tarafından verilir.
- Ek-3 istisnası: MADDE 33 uyarınca imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3'te yer alan cihazların satış yerleri için yetki belgesi aranmaz; bu istisna diğer mevzuattaki yükümlülükleri kaldırmaz.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz satış merkezleri, satış merkezi işletenleri, imalatçı ve ithalatçı firmalar ile bu merkezlerde çalışma belgesiyle görev yapan personel.
Sık karıştırılır: Mevzuata uyum sorumlusu, satış ve tanıtım elemanı ve ÜTS imza yetkilisi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 4, 5, 7, 10, 11, 33, 35; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) MADDE 5, yürürlük 13.05.2026.