SİP, sistem veya işlem paketinin kısaltmasıdır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 14 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belgesi; SİP imalatçısı olarak tanımlanan gerçek ya da tüzel kişilerin, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işareti taşıyan diğer cihazları, IVDR'ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını veya gerekçelendirilmesi halinde kendi mevzuatına uygun diğer ürünleri, kullanım amaçlarına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde bir SİP olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde hazırladığı beyandır.
Belgenin mevzuattaki karşılığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 22'dir. Belge türünün adındaki "Madde-22" ibaresi bu maddeye atıf yapar.
Neden önemli
SİP beyanı, paketi bir araya getiren kişinin cihaz imalatçısı yükümlülüklerine girmeden piyasaya arz yapabilmesinin şartıdır. MADDE 22'nin dördüncü fıkrasına göre sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlar içerdiği, seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun yürütülmediği durumlarda, sistem veya işlem paketi kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyarınca ilgili uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Bu durumda beyanı düzenleyen kişi, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
Beyan ayrıca saklama yükümlülüğüne tabidir. MADDE 22'nin beşinci fıkrasına göre beyan; sistem veya işlem paketi oluşturulduktan sonra Kuruma sunulmak üzere, bir araya getirilen cihazlara 10 uncu maddenin sekizinci fıkrası kapsamında uygulanabilir süre boyunca muhafaza edilir. Bu sürelerin farklı olduğu durumlarda en uzun süre uygulanır.
Beyanda ne taahhüt edilir
MADDE 22'nin ikinci fıkrası ve Kılavuzun 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası uyarınca beyanı düzenleyen kişi üç hususu beyan eder:
- İmalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü.
- Sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını.
- Cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu.
Kılavuzun 14 üncü maddesinin üçüncü fıkrasına göre SİP imalatçısı, içerikteki ürünlerin münferit sterilitesinden bağımsız olarak SİP paketini piyasaya arz etmeden önce ayrıca steril ediyorsa, Kılavuzun 61 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasında bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini uygular. Bu prosedürün uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili hususlarla sınırlıdır. SİP imalatçısı, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü beyanda belirtir.
Beşinci fıkraya göre SİP ilave bir CE işareti taşımaz; ancak SİP imalatçısına ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin veya firmanın adını, kayıtlı ticari unvanını ya da kayıtlı ticari markasını taşır. SİP'e ayrıca MDR Ek I'in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder.
ÜTS belge kaydındaki yeri
Kılavuzun 15 inci maddesi, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait SİP beyanı başvurularında "Orijinal Doküman" alanına belgenin apostil onaylısının, Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısının ya da Kılavuzda sayılan doğrulanabilir elektronik seçeneklerin yüklenmesini düzenler. Kılavuzun 16 ncı maddesine göre yerli imalatçılar başvuruyu "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" olarak yapar, orijinal belge dili Türkçe olur ve belge firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişisi tarafından elektronik imzayla imzalanır.
Kılavuzun 28 inci maddesine göre MDR kapsamında SİP kaydında, ilgili alanda seçilen ve "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belge türünde kayıtlı olan SİP Beyanının seçilmesi zorunludur.
Sık karıştırılan
- SİP beyanı ile AB uygunluk beyanı: İkincisi cihazın imalatçısı tarafından düzenlenir ve MADDE 19'a dayanır.
- SİP beyanı ile AB sertifikası: SİP beyanı onaylanmış kuruluş belgesi değildir; onaylanmış kuruluşun müdahalesi yalnızca sterilizasyon halinde ve sterilite ile sınırlıdır.
- SİP ile cihaz: Şartlar sağlanmıyorsa SİP kendi başına cihaz sayılır ve tam uygunluk değerlendirmesine tabi olur.
- Eski ve yeni dönem SİP beyanı: Kılavuzun 58 inci maddesine göre MDD kapsamındaki SİP'ler için imalatçı beyanı MDD'nin 12 nci maddesine dayanır; "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belge türü MDR kapsamındadır.
Kimi ilgilendiriyor: Sistem ve işlem paketi oluşturan yerli ve yabancı firmalar, ithalatçılar, sağlık kuruluşlarına set tedarik eden firmalar ile ÜTS belge kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: AB uygunluk beyanı, AB sertifikası ve MDD dönemi SİP beyanı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10, 19, 22, 52 ve Ek I; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 14, 15, 16, 28, 58, 61; yürürlük 13.05.2026.