TİTCK Kayıt Kılavuzunun 4 üncü maddesinde serbest satış sertifikası; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan cihazlara yönelik ihracat gerçekleştirebilmek için, yerli imalatçının veya yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine Kurum tarafından düzenlenen ve CE işareti taşıyan ilgili cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden sertifika olarak tanımlanır.
Kılavuzun 41 inci maddesinin birinci fıkrası aynı tanımı genişletir: Kurum, ihracat amacıyla ve yerli imalatçının ya da yabancı imalatçının Türkiye'de yerleşik olan AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir sertifika düzenler.
Neden önemli
Belge ihracata yöneliktir. Birçok ülkenin ithalat ve ruhsatlandırma mevzuatı, ürünün menşe ülkesinde serbestçe satılabildiğini gösteren resmî bir belge arar. Serbest satış sertifikası bu ihtiyacı karşılar ve yetkili otorite tarafından düzenlendiği için beyan niteliğindeki imalatçı belgelerinden farklı bir ağırlık taşır.
Kılavuzun 41 inci maddesinin ikinci fıkrasına göre Kurum tarafından hem Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDR veya IVDR) hem de Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (MDD, IVDD veya AIMDD) kapsamında yer alan cihazlar için serbest satış sertifikası düzenlenir.
Ne içerir ve kim düzenler
Sertifikayı Kurum düzenler; onaylanmış kuruluş veya imalatçı düzenlemez. Kılavuzun 41 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre sertifikanın Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar için düzenlenmesi durumunda sertifikada, ilgili cihazların Temel UDI-DI'sı ve MDR 56 ncı madde ya da IVDR 53 üncü madde uyarınca bir onaylanmış kuruluş AB sertifikası düzenlemişse söz konusu sertifikayı tanımlayan özgün numara bulunur. Dördüncü fıkraya göre eski yönetmelikler kapsamındaki cihazlar için hazırlanan sertifikada bu bilgiler bulunmaz.
ÜTS başvuru sürecindeki yeri
Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasına göre yerli imalatçılar için başvuru, ÜTS'de "Tıbbi Cihaz" sekmesi altındaki "Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri" bölümünden yapılır. Başvuru ekranında talep edilen İngilizce nüsha sayısı girilir ve her nüsha için ayrı başvuru ücreti alınır. Sertifikanın gönderileceği ülke belliyse "Ülke" alanından tek bir ülke seçilir ve sertifika o ülkeye özel düzenlenir; birden fazla ülke için ayrı ayrı başvuru yapılır. Türkçe nüsha isteniyorsa ilgili kutucuk işaretlenir ve bunun için de ücret alınır.
Aynı fıkraya göre başvuruya konu cihazlar, örnek şablon kullanılarak hazırlanan ve barkod numaraları ile İngilizce ürün adlarını içeren bir excel dosyasıyla eklenir. İngilizce ürün adlarının ÜTS'deki Türkçe ürün adlarıyla birebir uyumlu olması gerekir. Dosyadaki bütün cihazların ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunması aranır; "Reddedildi" ya da "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda cihaz bulunuyorsa başvuru reddedilir. Bir başvuruya en fazla 1000 adet cihaz eklenebilir. MDR, IVDR ve MDD/AIMDD/IVDD kapsamındaki cihazlar bir arada bulunamaz; MDR veya IVDR başvurularında kapsamdaki cihazların Temel UDI-DI bilgilerinin aynı olması gerekir, farklı Temel UDI-DI'ye sahip cihazlar için ayrı başvuru yapılır.
Başvuru elektronik imzayla imzalanarak Kuruma gönderilir. Uygun bulunursa tahakkuk oluşturulur ve ödeme referans numarası firmanın ÜTS'de kayıtlı e-posta adresine gönderilir. Ödemenin en fazla 10 gün içerisinde yapılması gerekir; bu süre içinde ödenmeyen başvurular ÜTS tarafından otomatik olarak iptal edilir. Sertifika, ödeme sonrasında yalnızca düzenlenme tarihinde ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunan cihazlar için düzenlenir ve firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderilir. Elden teslim talep edilirse sertifika 3 iş günü Kurumda bekletilir.
Üçüncü fıkraya göre AB yetkili temsilcisi Türkiye'de yerleşik olan imalatçılara ait cihazlarda başvuru, ÜTS'de "üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı" faaliyet alanı türünde kayıtlı yetkili temsilci tarafından EBS üzerinden dilekçeyle yapılır.
Sık karıştırılan
- Serbest satış sertifikası ile AB uygunluk beyanı: Beyanı imalatçı, sertifikayı Kurum düzenler.
- Serbest satış sertifikası ile AB sertifikası: İkincisi onaylanmış kuruluş belgesidir; numarası serbest satış sertifikasında yalnızca atıf olarak yer alır.
- Serbest satış sertifikası ile yetkili distribütörlük belgesi: İkincisi imalatçı tarafından ithalatçı adına düzenlenir ve ithalat yönlüdür.
- İhracat yönü: Sertifika ihracat amacıyla düzenlenir; Türkiye'ye ithal edilen cihazların kaydı için bir gereklilik değildir.
Kimi ilgilendiriyor: İhracat yapan yerli imalatçılar ve Türkiye'de yerleşik AB yetkili temsilcileri ile ÜTS başvuru süreçlerini yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: AB uygunluk beyanı, AB sertifikası ve yetkili distribütörlük belgesi ile.
Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 4, 41, 42; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 20, 56; yürürlük 13.05.2026.