Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (aaa) bendine göre sahtecilik yapılmış cihaz, fikri mülkiyet hakkı ihlalleri ve kasıtlı olmayan uygunsuzluklar hariç olmak üzere, kimliği ve/veya menşesi ve/veya CE işareti sertifikaları veya CE işaretleme prosedürleriyle ilgili dokümanlarında sahtecilik yapılmış cihazdır. Tanım üç sahtecilik alanı sayar: cihazın kimliği, cihazın menşesi ve CE işaretine ilişkin sertifika ya da dokümanlar. Bunlardan yalnızca birinde sahtecilik bulunması yeterlidir. Tanımın iki istisnası da açıktır: marka ve tasarım gibi fikri mülkiyet hakkı ihlalleri ile kasıtlı olmayan uygunsuzluklar bu kavramın dışındadır. Yani her taklit ürün ve her uygunsuz cihaz sahtecilik yapılmış cihaz değildir; belirleyici olan kimlik, menşe veya CE dokümanları üzerinde kasıtlı bir sahteciliğin bulunmasıdır.
Neden önemli
Bu kavram, cihazın teknik olarak kusurlu olup olmadığından bağımsız bir sorundur. Uygunluğun tüm ispat zinciri belgeye dayandığı için, sertifika ya da uygunluk beyanında sahtecilik yapılmış bir cihazda beyan edilen hiçbir teknik bilginin dayanağı kalmaz. Yönetmelik bu nedenle sahtecilik şüphesini, ciddi risk şüphesiyle aynı kategoride ele alır ve doğrudan Kuruma bildirim yükümlülüğü doğurur.
Kim sorumlu, hangi yükümlülük doğar
Yükümlülük tedarik zincirindeki iktisadi işletmecilere yüklenmiştir ve şüphe düzeyinde başlar; kesin tespit beklenmez.
- 13 üncü maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi uyarınca ithalatçı, bir cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda cihazı uygun hale getirilene kadar piyasaya arz etmez ve imalatçı ile yetkili temsilciyi bilgilendirir. Cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi ya da buna ilişkin gerekçesi olması durumunda Kurumu da bilgilendirir.
- 14 üncü maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi dağıtıcı için aynı düzeni kurar: cihaz uygun hale getirilene kadar piyasada bulundurulmaz; imalatçı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçı bilgilendirilir; ciddi risk veya sahte cihaz şüphesinde Kurum da bilgilendirilir.
- 13 üncü maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi, ithalatçının piyasaya arzdan önce CE işaretinin bulunduğunu, AB uygunluk beyanının düzenlendiğini, imalatçının tanımlandığını ve yetkili temsilci atandığını, etiketleme ile kullanım talimatını ve gerektiğinde UDI tahsisini doğrulamasını öngörür. Bu doğrulama adımları, sahtecilik iddialarının fark edilebildiği ilk noktadır.
- 25 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca iktisadi işletmeciler, cihazı doğrudan tedarik ettikleri ve kendilerine doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi, ayrıca doğrudan tedarik ettikleri sağlık kuruluşlarını ve sağlık meslek mensuplarını Kuruma sunabilmelidir. Sahtecilik şüphesinde zincirin geriye doğru izlenmesini bu hüküm mümkün kılar.
- 90 ıncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca Kurum, kamu sağlığının korunması için gerekli olduğu durumlarda sahte veya kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlara el konulmasına yönelik tedbirleri alabilir, bu cihazları imha edebilir veya başka bir yolla kullanılamaz hale getirebilir.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS, kimlik ve belge bilgisinin tek noktada toplandığı sistem olduğu için sahtecilik iddialarının kontrol edildiği alanlardan biridir. TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"unun (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) 27 nci maddesi, cihaz kaydında marka adı alanının zorunlu olduğunu ve marka bildirilmeyen cihazların ÜTS'ye kaydedilmediğini; marka bilgisinin etiket ve/veya cihaza bağlı belgelerde yazıldığı şekilde girilmesi gerektiğini belirtir. Aynı maddede yer alan "Aynı Barkodlu Ürünler" alanı, aynı UDI-DI numarasıyla başka firmalar tarafından yapılmış kayıtların görüntülenmesine imkân verir. Kılavuzun 8 inci ve 9 uncu maddeleri ise EC sertifikası ve AB sertifikası türü belgelerin ÜTS'ye kayıt ve güncelleme bildirimlerine ilişkin usul ve esasları düzenler; belge ile cihaz arasındaki bağ bu kayıtlar üzerinden kurulur.
Sık karıştırılan noktalar
- Sahtecilik yapılmış cihaz ile taklit ürün aynı şey değildir. Fikri mülkiyet hakkı ihlalleri tanımın dışında bırakılmıştır; marka taklidi iddiaları fikri mülkiyet mevzuatının konusudur.
- Her uygunsuz cihaz sahtecilik yapılmış cihaz değildir. Kasıtlı olmayan uygunsuzluklar tanım dışıdır; bunlar için 13 üncü ve 14 üncü maddelerdeki genel uygunsuzluk prosedürü işler.
- Sahtecilik yalnızca cihazın fiziksel kopyalanması anlamına gelmez; menşe bilgisinde veya CE işareti sertifikalarında sahtecilik de tanımın kapsamındadır.
- Bildirim için kesin ispat aranmaz; Yönetmelik "düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması" ölçütünü kullanır.
Kimi ilgilendiriyor: İthalatçılar ve dağıtıcılar; imalatçılar ve yetkili temsilciler; tedarik zincirinde belge doğrulaması yapan firmalar; sağlık kuruluşlarının satın alma birimleri.
Sık karıştırılır: Taklit ürün, marka hakkı ihlali ve uygunsuz cihaz ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 3(1)(aaa), 13, 14, 25 ve 90; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) madde 8, 9 ve 27.