Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre saha güvenliği düzeltici faaliyeti; piyasada bulundurulan bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçı tarafından yürütülen düzeltici faaliyettir. Sektörde İngilizce karşılığının kısaltmasıyla FSCA olarak anılır.
Tanımın üç unsuru vardır. Faaliyeti imalatçı yürütür; gerekçe teknik veya tıbbidir; amaç ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmaktır. Aynı maddede düzeltici faaliyet ayrıca tanımlanır: potansiyel veya mevcut bir uygunsuzluğun ya da istenmeyen diğer bir durumun nedenini ortadan kaldırmak için yürütülen faaliyet. Saha güvenliği düzeltici faaliyeti, bu genel kavramın piyasadaki cihaza yönelen ve ciddi olumsuz olay riskiyle ilişkilendirilen halidir. Yönetmelik faaliyet türlerini tek tek saymaz; 10 uncu maddenin on ikinci fıkrası, uygunsuzluk halinde yapılabilecek düzeltici faaliyetler arasında cihazı uygun hale getirmeyi, piyasadan çekmeyi ve geri çağırmayı sayar.
Neden önemli
Saha güvenliği düzeltici faaliyeti, bir riskin yalnızca kayıt altına alınmakla kalmayıp sahada karşılığının olduğu andır. 81 inci maddenin üçüncü fıkrasına göre piyasaya arz sonrası gözetim verisi, önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlere yönelik ihtiyaçları belirlemek için kullanılır. 81 inci maddenin dördüncü fıkrasına göre saha güvenliği düzeltici faaliyeti uygulandığında bu durum 85 inci madde uyarınca raporlanır. 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası, imalatçının kalite yönetim sisteminin bu faaliyetlerin raporlanmasına yönelik süreçleri içermesini arar.
Ne zaman ve nasıl bildirilir
85 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendine göre imalatçılar, Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yasal şekilde piyasada bulundurulan cihazlarla ilgili olarak bu ülkeler dışında yürütülenler de dâhil her türlü saha güvenliği düzeltici faaliyetini raporlar. Faaliyetin sebebinin yalnızca Türkiye ve Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin piyasasındaki cihazla sınırlı olduğu durum bu raporlamada hariç tutulur. Sekizinci fıkraya göre imalatçı, ivedilikle saha güvenliği düzeltici faaliyeti yürütmesi gereken acil durumlar hariç olmak üzere, faaliyeti yürütmeden önce gecikmeksizin raporlar. Raporlar 89 uncu maddede atıfta bulunulan vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem vasıtasıyla sunulur; bu raporlar alındıktan sonra aynı sistem üzerinden Kuruma ve faaliyetin yürütüldüğü ya da yürütüleceği diğer yetkili otoritelere otomatik olarak iletilir.
Faaliyetin duyurulması ve değerlendirilmesi
87 nci maddenin sekizinci fıkrasına göre imalatçı, saha güvenliği düzeltici faaliyeti hakkındaki bilgilerin bir saha güvenliği bildirimi yoluyla cihazın kullanıcılarının dikkatine gecikmeksizin sunulmasını sağlar. Acil durumlar hariç olmak üzere, bildirim taslağının içeriği yorum yapılmasına imkân tanımak üzere Kuruma veya koordinatör yetkili otoriteye sunulur. Kurum, üçüncü fıkra kapsamındaki değerlendirmesinde, imalatçı tarafından öngörülen veya yürütülen saha güvenliği düzeltici faaliyetinin yeterliliğini ve başka bir düzeltici faaliyet ihtiyacı olup olmadığını da değerlendirir. Bir imalatçı tarafından önerilen faaliyetin uygunluğu hakkında birden fazla ülkede şüphe duyulması durumunda Kurum, değerlendirmelerin AB üyesi ülkelerle koordine edileceği prosedüre katılım sağlar.
Sık karıştırılan
- Saha güvenliği düzeltici faaliyeti ile saha güvenliği bildirimi aynı şey değildir; faaliyet sahada yapılan işin kendisi, bildirim ise bu işin kullanıcılara duyurulmasıdır.
- Saha güvenliği düzeltici faaliyeti ile genel düzeltici faaliyet aynı değildir; her düzeltici faaliyet ciddi olumsuz olay riskiyle ilişkili olmayabilir ve 85 inci madde raporlamasını doğurmayabilir.
- Geri çağırma ve piyasadan çekme, saha güvenliği düzeltici faaliyetinin yerine geçen kavramlar değildir; ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak amacıyla yapıldıklarında bu faaliyetin içinde yer alırlar.
- İmalatçının yürüttüğü saha güvenliği düzeltici faaliyeti ile Kurumun 92 nci madde uyarınca aldığı tedbirler farklıdır; ikincisi yetkili otoritenin kararına dayanır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, mevzuata uyum sorumluları, sağlık kuruluşları ve kullanıcılar.
Sık karıştırılır: Saha güvenliği bildirimi, düzeltici faaliyet, geri çağırma, piyasadan çekme ve Kurumun aldığı tedbirler ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 10, 81, 85, 87, 89 ve 92 nci maddeler.