Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre saha güvenliği bildirimi; bir saha güvenliği düzeltici faaliyetiyle ilgili olarak imalatçı tarafından kullanıcılara veya müşterilere gönderilen iletidir. Sektörde İngilizce karşılığının kısaltmasıyla FSN olarak anılır.
Bildirim, sahada yapılan işin duyurulmasıdır. İmalatçı bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için teknik veya tıbbi nedenlerle bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti yürütüyorsa, bunu yalnızca yetkili otoriteye raporlamakla yetinemez; cihazı kullanan tarafların ne yapması gerektiğini de yazılı olarak bildirmek zorundadır. 87 nci maddenin sekizinci fıkrası uyarınca imalatçı, faaliyet hakkındaki bilgilerin bir saha güvenliği bildirimi yoluyla söz konusu cihazın kullanıcılarının dikkatine gecikmeksizin sunulmasını sağlar.
Neden önemli
Bir düzeltici faaliyetin sahada karşılığı, doğru kişilerin doğru bilgiyi zamanında almasına bağlıdır. Bu nedenle Yönetmelik bildirimin içeriğini serbest bırakmaz. 87 nci maddenin sekizinci fıkrasının (b) bendine göre saha güvenliği bildirimi; özellikle ilgili UDI'ları içererek ilgili cihaz veya cihazların doğru tanımlanmasına ve özellikle hâlihazırda verilmişse münferit kayıt numarasını içererek faaliyeti yürüten imalatçının doğru tanımlanmasına imkân verir. Bildirim, saha güvenliği düzeltici faaliyetinin sebeplerini; cihaz arızasına ve hastalara, kullanıcılara veya diğer kişilere yönelik ilişkili risklere atıfta bulunarak risk seviyesini olduğundan düşük göstermeden net bir biçimde açıklar ve kullanıcılar tarafından yapılacak bütün faaliyetleri açıkça belirtir. Yani bildirimde riskin yumuşatılması ve kullanıcıdan beklenen adımın belirsiz bırakılması mevzuata aykırıdır.
Dil, önceden sunum ve içerik bütünlüğü
Aynı fıkranın (a) bendine göre saha güvenliği bildirimi, Türkçe ve/veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin yapıldığı AB üyesi ülkelerin belirlediği AB resmi dil veya dillerinde düzenlenir. Acil durumlar hariç olmak üzere, bildirim taslağının içeriği yorum yapılmasına imkân tanımak üzere Kuruma veya ilgili durumlarda koordinatör yetkili otoriteye sunulur. Türkiye veya AB üyesi bir ülkeyle ilgili bir durum vasıtasıyla usulünce gerekçelendirilmedikçe, bildirimin içeriği Türkiye ve tüm AB üyesi ülkelerde aynı olur. Bu kural, aynı cihaz için ülkeden ülkeye farklı ağırlıkta metinler dolaşmasını engeller.
Nereye girilir, kim görür
87 nci maddenin sekizinci fıkrasının (c) bendine göre imalatçı, saha güvenliği bildirimini 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer ve bu şekilde bildirim kamunun erişimine açık olur. 89 uncu maddenin birinci fıkrası, saha güvenliği bildirimlerini bu sistemin içeriği arasında sayar; sistem 33 üncü maddeye göre EUDAMED'in bileşenlerinden biridir. Bildirimin muhatabı ise tedarik zincirinin tamamıdır: 14 üncü maddeye göre dağıtıcılar, piyasada bulundurdukları cihazla ilgili şikâyet ve raporları imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya iletir ve geri çağırmaların, piyasadan çekmelerin kaydını tutar; 13 üncü madde ithalatçılar için benzer kayıt yükümlülüğü getirir. Bu nedenle bildirimin sağlık kuruluşuna ulaşması kadar, tedarik zincirindeki firmaların bildirimi kayıt altına alması da önem taşır.
Sık karıştırılan
- Saha güvenliği bildirimi ile saha güvenliği düzeltici faaliyeti aynı şey değildir; bildirim, faaliyetin duyurulmasıdır.
- Saha güvenliği bildirimi ile 85 inci madde kapsamındaki vijilans raporu farklıdır; rapor yetkili otoriteye, bildirim kullanıcılara ve müşterilere yöneliktir.
- Saha güvenliği bildirimi ile olağan kullanım talimatı veya etiket güncellemesi farklıdır; bildirim, ciddi olumsuz olay riskiyle ilişkili bir faaliyete bağlıdır.
- Saha güvenliği bildirimi ile Kurumun kendi duyuruları farklıdır; bildirimi düzenleyen ve gönderen taraf imalatçıdır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve kullanıcılar.
Sık karıştırılır: Saha güvenliği düzeltici faaliyeti, vijilans raporu, kullanım talimatı güncellemesi ve Kurum duyurusu ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 13, 14, 33, 85, 87 ve 89 uncu maddeler.