Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te sağlık kuruluşu; asli amacı hastaların bakımı veya tedavisi ya da kamu sağlığının iyileştirilmesi olan kuruluş olarak tanımlanır. Tanım kurumun mülkiyetine veya ölçeğine değil, asli amacına bakar. Hastaneler, klinikler ve laboratuvar hizmeti veren sağlık kuruluşları bu tanıma girer.
Sağlık kuruluşu, MADDE 3'teki iktisadi işletmeci tanımında sayılmadığı için imalatçı, ithalatçı veya dağıtıcı yükümlülüklerinin muhatabı değildir. Buna karşılık Yönetmelik, kendi bünyesinde cihaz imalatı, izlenebilirlik ve hasta bilgilendirmesi başlıklarında sağlık kuruluşlarına doğrudan yükümlülükler getirir.
Neden önemli
En kritik başlık, kuruluş bünyesinde imal edilen cihazlardır. MADDE 5'in dördüncü fıkrasına göre sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş kabul edilir. Beşinci fıkra, Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin belirli koşulların tümünün sağlanması şartıyla bu cihazlara uygulanmayacağını düzenler. Yani istisna tam bir muafiyet değildir; Ek I gereklilikleri her hâlükârda geçerlidir.
Bünyede imal edilen cihazlarda aranan koşullar
- Cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaması.
- İmalat ve kullanımın uygun kalite yönetim sistemleri altında gerçekleşmesi.
- Hedef hasta grubunun spesifik ihtiyaçlarının piyasada bulundurulan eşdeğer bir cihazla uygun performans seviyesinde karşılanamadığının kuruluşun kendi dokümantasyonunda gerekçelendirilmesi.
- Bu cihazların kullanımına ilişkin bilgilerin ve imalat, modifikasyon ve kullanım gerekçelerinin talebi halinde Kuruma sağlanması.
- İmalatı yapan kuruluşun adı ve adresi, cihazları tanımlayan ayrıntılar ile genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin karşılandığına dair beyanı içeren kamuya açık bir beyan hazırlanması; karşılanmayan gereklilik varsa makul gerekçesiyle birlikte belirtilmesi.
- İmalat tesisinin, imalat sürecinin ve kullanım amacı dâhil tasarım ve performans verilerinin anlaşılmasına imkân veren, yeterince ayrıntılı dokümantasyon hazırlanması.
- Tüm cihazların bu dokümantasyona uygun imal edilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ve klinik kullanımdan kazanılan deneyimlerin gözden geçirilerek gerekli düzeltici faaliyetlerin yürütülmesi.
MADDE 5'in altıncı fıkrası uyarınca Kurum, bu tür cihazlar hakkında ilgili başka bilgileri de talep edebilir; sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama hakkına sahiptir. Beşinci ve altıncı fıkralar endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz.
Diğer yükümlülükler
- İzlenebilirlik: MADDE 27'nin dokuzuncu fıkrasına göre sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder. Diğer cihazlar için kayıt ve muhafaza teşvik edilir, gerek görüldüğünde talep edilebilir.
- İmplant kartı: MADDE 18'in üçüncü fıkrası uyarınca sağlık kuruluşları, cihazın implante edildiği hastalara kimlik bilgilerini taşıyan implant kartıyla birlikte aynı maddede sayılan bilgileri hızlı erişime imkân tanıyan yollarla sunar.
- Yeniden işleme: MADDE 17'nin üçüncü fıkrası uyarınca Kurum, bir sağlık kuruluşu bünyesinde yeniden işlenen ve kullanılan tek kullanımlık cihazlar hususunda, belirli koşulların sağlanması şartıyla imalatçı yükümlülüklerine ilişkin bazı kuralların uygulanmamasına karar verebilir.
- Tedarik zinciri: MADDE 25 uyarınca iktisadi işletmeciler, cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu Kuruma sunabilmelidir. MADDE 10/A uyarınca tedarik kesintisi veya durdurma öngörüldüğünde sağlık kuruluşları da bilgilendirilir.
- ÜTS: MADDE 34 uyarınca sağlık kuruluşları da ulusal Ürün Takip Sistemi yükümlülüklerinin muhatabıdır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 29 uncu maddesine göre ÜTS'de faaliyet alanı "Sağlık Hizmet Sunucusu" olan kuruluşlar, bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunması halinde ısmarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezler için ITC başvurusu yapabilir; bu kuruluşlar ürettikleri bu ürünler için bayilik veremez.
Sık karıştırılan
- Sağlık kuruluşu ile sağlık hizmet sunucusu: İkincisi Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin tanımıdır ve sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan kişileri kapsar. ÜTS'deki firma faaliyet alanı adı da budur.
- Muafiyet sanılan istisna: Bünyede imalat istisnası Ek I gerekliliklerini kaldırmaz ve endüstriyel ölçekte imalatta uygulanmaz.
- İktisadi işletmeci sanılması: Sağlık kuruluşu iktisadi işletmeci tanımında sayılmaz; ancak cihazı kendi adı altında piyasada bulundurması gibi hallerde MADDE 16 devreye girebilir.
- Satış mevzuatı kapsamı: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 2 nci maddesi uyarınca kamu sağlık kurum ve kuruluşları ile bu kuruluşlar bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar o Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Kimi ilgilendiriyor: Hastaneler, klinikler, kendi bünyesinde cihaz imal eden sağlık kuruluşları ve bu kuruluşlara tedarik yapan firmalar.
Sık karıştırılır: Sağlık hizmet sunucusu, sağlık profesyoneli ve iktisadi işletmeci ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 5, 10/A, 16, 17, 18, 25, 27, 34; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 2, 4; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) MADDE 29, yürürlük 13.05.2026.