Sınıf III cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfının sonuncusudur ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür. Yönetmelik 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Bu sınıfta uygunluk değerlendirmesi kural olarak Ek IX'un tamamı üzerinden yürütülür; onaylanmış kuruluş hem kalite yönetim sistemini hem de her cihazın teknik dokümantasyonunu değerlendirir.
Neden önemli
- Sınıf III'te teknik dokümantasyon değerlendirmesinde örnekleme yoktur; inceleme her cihaz için yapılır.
- İmplante edilebilir Sınıf III cihazlarda klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü ayrıca işler.
Hangi yol izlenir
Yönetmeliğin 52 nci maddesinin üçüncü fıkrası uyarınca, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Sınıf III imalatçıları Ek IX'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'de belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi yapmayı tercih edebilir. Kılavuzun 61 inci maddesinin yedinci fıkrası aynı iki yolu tekrarlar ve birinci yolda Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinin yanında her cihaz için Ek IX'un II. Bölümünün uygulandığını belirtir.
Ismarlama imal edilen Sınıf III implante edilebilir cihazlarda ise Yönetmeliğin 52 nci maddesinin yedinci fıkrası uyarınca Ek XIII'teki prosedüre ek olarak Ek IX'un I. Bölümünde ya da Ek XI Kısım A'da belirtilen uygunluk değerlendirmesi uygulanır.
Ek prosedürler
Yönetmeliğin 54 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi, Sınıf III implante edilebilir cihazlar için onaylanmış kuruluşun, uygulanabilir olduğu şekilde Ek IX'un 5.1 numaralı maddesinde veya Ek X'un 6 numaralı maddesinde belirtilen klinik değerlendirme konsültasyon prosedürünü de takip edeceğini düzenler.
Yönetmeliğin 55 inci maddesi ise detaylı inceleme mekanizmasını kurar. Onaylanmış kuruluş, bu prosedürden geçmiş cihazlara verdiği sertifikaları yetkili otoritelere bildirir. Bildirim; 32 nci madde uyarınca güvenlilik ve klinik performans özetini, onaylanmış kuruluşun değerlendirme raporunu, Ek I'in 23.4 numaralı maddesinde atıfta bulunulan kullanım talimatını ve gerektiği hallerde uzman heyetlerin bilimsel görüşünü içerir.
Hangi kurallar Sınıf III verir
Kılavuzun 56 ncı maddesindeki MDR kurallarından Sınıf III ile sonuçlananlar arasında şunlar yer alır:
- Kural 6, 7 ve 8: Kalbe, merkezi dolaşım sistemine ya da merkezi sinir sistemine doğrudan temas ederek kullanılması amaçlanan cerrahi invaziv cihazlar.
- Kural 8: Meme implantları ve cerrahi meşler; yardımcı bileşenler hariç total veya kısmi eklem replasmanı amaçlı cihazlar; omurga disk replasmanı implantları; aktif implante edilebilir cihazlar ve aksesuarları.
- Kural 9: Aktif implante edilebilir cihazların performansını kontrol etmesi, izlemesi veya doğrudan etkilemesi amaçlanan aktif cihazlar.
- Kural 11: Ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan bir bozulmaya neden olabilecek kararlara temel oluşturan yazılımlar.
- Kural 14: Ayrı olarak kullanıldığında tıbbi ürün sayılabilen ve cihazın fonksiyonuna yardımcı olan bir maddeyi bütünleşik parça olarak ihtiva eden cihazlar.
- Kural 18: Cansız veya cansız hale getirilmiş insan ya da hayvan kaynaklı doku veya hücreler kullanılarak imal edilen cihazlar, yalnızca sağlam deriye temas eden hayvan kaynaklı olanlar hariç.
- Kural 22: Kapalı devre sistemler veya otomatik harici defibrilatörler gibi, bütünleşik diyagnostik fonksiyona sahip aktif terapötik cihazlar.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS'de "Sınıf" alanından Sınıf-III seçilir ve Kılavuzun 66 ncı maddesinin sekizinci fıkrası uyarınca Ek-93'te gösterilen belge iş kurallarından uygun olanı yürütülür. Mülga AIMDD kapsamındaki cihazlar için de ÜTS'de Sınıf-III seçilir. Yönetmeliğin 56 ncı maddesi uyarınca sertifikalar 5 yılı aşmayacak şekilde geçerlidir ve uzatmalar her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde yapılır.
Sık karıştırılan
- Sınıf III cihazın mutlaka implant olduğu sanılır. Kural 14 kapsamındaki tıbbi ürün ihtiva eden cihazlar veya Kural 11 kapsamındaki bazı yazılımlar implant değildir.
- Sınıf III'te örnekleme yapıldığı sanılır. Teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için uygulanır.
- Klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü yalnızca Sınıf III'e özgü değildir; Kural 12 kapsamındaki bazı Sınıf IIb aktif cihazlar için de işler.
- MDD veya AIMDD kapsamındaki Sınıf-III cihazlar için Kılavuzun 45 inci maddesi, koşulların sağlanması şartıyla 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz veya hizmete sunum imkânı tanır; Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama imal edilen cihazlar için bu tarih 26.05.2026'dır.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf III cihaz imal veya ithal eden firmalar ile implant, aktif implante edilebilir cihaz ve tıbbi ürün ihtiva eden cihaz portföyü bulunan mevzuat birimleri.
Sık karıştırılır: Sınıf III'ün implantla eşitlenmesi ve teknik dokümantasyon incelemesinde örnekleme yapıldığı varsayımı.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 51, 52, 54, 55 ve 56 ile Ek VIII, Ek IX, Ek X, Ek XI ve Ek XIII; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 45, 56, 61 ve 66.