Sınıf IIb cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfından üçüncüsüdür ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür. Yönetmelik 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Sınıf IIb, onaylanmış kuruluşun tam kapsamlı devrede olduğu, teknik dokümantasyon incelemesinin daha geniş tutulduğu ve belirli alt gruplarda ilave prosedürlerin işlediği sınıftır.
Neden önemli
- Sınıf IIb içinde tek bir yol yoktur; implante edilebilir cihazlarda ve Kural 12 kapsamındaki aktif cihazlarda ek yükümlülükler doğar.
- Teknik dokümantasyon değerlendirmesinin örnekleme mi yoksa her cihaz bazında mı yapılacağı bu ayrıma bağlıdır.
- ÜTS'de Sınıf-IIb için tek bir belge iş kuralı değil, üç ayrı ek uygulanır.
Hangi yol izlenir
Yönetmeliğin 52 nci maddesinin dördüncü fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Sınıf IIb için şunları öngörür:
- İmalatçı, Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyon değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.
- Ancak süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler haricindeki Sınıf IIb implante edilebilir cihazlarda, teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için uygulanır.
- Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'de belirtilen ürün uygunluk doğrulamasına dayalı bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen tip incelemesine dayalı bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih edebilir.
Buna ek olarak Yönetmeliğin 54 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, Ek VIII'in 6.4 numaralı maddesinde (Kural 12) atıfta bulunulduğu üzere bir tıbbi ürünü tatbik etmek veya uzaklaştırmak amaçlı Sınıf IIb aktif cihazlar için, onaylanmış kuruluşun klinik değerlendirmenin konsültasyonuyla ilgili prosedürü de takip edeceğini hükme bağlar.
Hangi kurallar Sınıf IIb verir
Kılavuzun 56 ncı maddesindeki MDR kurallarından Sınıf IIb ile sonuçlananlar arasında şunlar yer alır:
- Kural 2: Kan torbaları.
- Kural 3: Vücuda implante veya tatbik edilmesi amaçlanan doku, hücre, kan ya da diğer sıvıların biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştirmek üzere tasarlanan invaziv olmayan cihazlar.
- Kural 4: Dermis tabakasının veya mukoz membranın tahrip olduğu ve sadece sekonder iyileşmeyle düzelebilen deri hasarlarında kullanılması amaçlanan cihazlar.
- Kural 5: Vücut açıklıklarına ilişkin, uzun süreli kullanımı amaçlanan invaziv cihazlar.
- Kural 8: İmplante edilebilir cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar, maddede sayılan ağırlaştırıcı haller dışında.
- Kural 9: Terapötik amaçlı iyonlaştırıcı radyasyon yayan aktif cihazlar ile Sınıf IIb aktif terapötik cihazların performansını kontrol eden veya izleyen cihazlar.
- Kural 10: Tanısal veya terapötik radyoloji amacıyla iyonlaştırıcı radyasyon yaymayı amaçlayan aktif cihazlar, müdahaleli radyoloji cihazları dâhil.
- Kural 15: Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıkların önlenmesi için kullanılan cihazlar, implante edilebilir veya uzun süreli invaziv olmadıkları sürece.
- Kural 16: Kontak lensleri dezenfekte etmek, temizlemek, durulamak veya nemlendirmek için kullanılması amaçlanan cihazlar.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS'de "Sınıf" alanından Sınıf-IIb seçilir. Kılavuzun 66 ncı maddesi bu sınıf için üç ayrı belge iş kuralı seti tanımlar: implante edilebilir cihazlar ve Kural 12 kapsamındaki cihazlar haricindeki Sınıf-IIb cihazlar için Ek-90, yukarıda sayılan bileşenler haricindeki implante edilebilir Sınıf-IIb cihazlar için Ek-91, Kural 12 kapsamındaki cihazlar için ise Ek-92 uygulanır. Bu nedenle ÜTS kaydına başlamadan önce cihazın hangi kural kapsamında sınıflandırıldığının belgeyle tutarlı biçimde belirlenmiş olması gerekir.
Sık karıştırılan
- Sınıf IIb'de örnekleme "jenerik cihaz grubu" üzerinden yapılır; Sınıf IIa'daki "cihaz kategorisi" ifadesiyle aynı değildir.
- Bütün Sınıf IIb cihazlarda teknik dokümantasyon örnekleme yoluyla incelenmez. Sayılan bileşenler dışındaki implante edilebilir Sınıf IIb cihazlarda inceleme her cihaz için yapılır.
- Kural 12 kapsamındaki Sınıf IIb aktif cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü ayrıca işler; bu, Sınıf III'e özgü bir mekanizma değildir.
- MDD kapsamındaki Sınıf-IIb cihazlar için geçiş süreleri tek tip değildir. Kılavuzun 45 inci maddesi, sayılan bileşenler hariç Sınıf-IIb implante edilebilir cihazlar için 31.12.2027, diğer Sınıf-IIb cihazlar için 31.12.2028 tarihini öngörür; her ikisi de ilgili Tüzükteki koşulların sağlanmasına bağlıdır.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf IIb cihaz imal veya ithal eden firmalar, özellikle implante edilebilir ürünleri ya da tıbbi ürün tatbik eden aktif cihazları olanlar.
Sık karıştırılır: Jenerik cihaz grubu ile cihaz kategorisi örneklemesinin karıştırılması ve implante edilebilir Sınıf IIb cihazlarda her cihaz bazında inceleme yükümlülüğünün atlanması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 51, 52 ve 54 ile Ek VIII, Ek IX, Ek X ve Ek XI; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 45, 56, 61 ve 66.