Sınıf IIa cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesinde sayılan dört risk sınıfından ikincisidir ve sınıflandırması Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür. Yönetmelik 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Sınıf IIa'yı Sınıf I'den ayıran nokta, uygunluk değerlendirmesinin imalatçının kendi beyanıyla tamamlanamamasıdır: bu sınıfta onaylanmış kuruluş, sınırlı bir konu başlığıyla değil, prosedürün tamamı bakımından sürece dâhil olur.
Yönetmeliğin 52 nci maddesinin beşinci fıkrası, ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere Sınıf IIa imalatçıları için iki yol tanımlar.
Neden önemli
- Sınıf IIa'ya geçildiği anda onaylanmış kuruluş zorunlu hale gelir; bu, dosya kapsamını ve belgelendirme sürecini değiştirir.
- CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluşun dört haneli kimlik numarası yer alır; Yönetmeliğin 20 nci maddesinin beşinci fıkrası bunu düzenler.
- ÜTS'de cihazla ilişkilendirilmesi gereken belge seti Sınıf I'den farklıdır; uygunluk beyanının yanında AB sertifikası da devreye girer.
Hangi yol izlenir
Yönetmeliğin 52 nci maddesinin beşinci fıkrası uyarınca imalatçı:
- Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde belirtilen uygunluk değerlendirmesine tabi olur ve buna her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın Ek IX'un 4 numaralı maddesinde belirtildiği gibi teknik dokümantasyon değerlendirmesi eşlik eder, ya da
- alternatif olarak Ek XI'in 10 numaralı maddesinde veya 18 numaralı maddesinde belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırlamayı tercih eder. Bu yolda da teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz kategorisinden en az bir temsili cihaz için uygulanır.
Kılavuzun 61 inci maddesi aynı iki yolu ÜTS kayıt süreci bakımından tekrarlar. Her iki yolda da onaylanmış kuruluş devrededir.
Hangi kurallar Sınıf IIa verir
Kılavuzun 56 ncı maddesindeki MDR kurallarından Sınıf IIa ile sonuçlananlar arasında şunlar yer alır:
- Kural 2: Kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları aktarmak ya da muhafaza etmek için tasarlanan ve Sınıf IIa, IIb veya III aktif cihaza bağlanabilen invaziv olmayan cihazlar.
- Kural 3: Biyolojik veya kimyasal bileşimi değiştirme işlemi yalnızca filtrasyon, santrifüj ya da gaz veya ısı alışverişinden ibaretse.
- Kural 5: Vücut açıklıklarına ilişkin, kısa süreli kullanımı amaçlanan invaziv cihazlar.
- Kural 6 ve Kural 7: Geçici veya kısa süreli kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazlar, maddede sayılan istisnalar dışında.
- Kural 8: İmplante edilebilir cihazlardan dişlere yerleştirilme amaçlı olanlar.
- Kural 9: Enerji vermesi veya enerji değişimi yapması amaçlanan aktif terapötik cihazlar, tehlike oluşturacak nitelikte olmadıkları sürece.
- Kural 11: Tanılama veya terapötik amaçlı kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar, maddede sayılan ağırlaştırıcı haller dışında.
- Kural 17: Özellikle X-ışınıyla oluşturulan tanısal görüntüleri kaydetmesi amaçlanan cihazlar.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS'de "Sınıf" alanından Sınıf-IIa seçilir; bu alan seçilmesi zorunlu alandır. Kılavuzun 66 ncı maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca Sınıf-IIa cihazlar için Ek-89'da gösterilen belge iş kurallarından uygun olanı yürütülür. Bu kurallarda zorunlu belgeler, ilgili eke atıf içeren AB uygunluk beyanı ile aynı eke atıf içeren AB sertifikasıdır. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca beyanda onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı ve sertifika numarası bulunur; bu alanlar ÜTS'de belge inceleme sırasında kontrol edilir.
Sık karıştırılan
- Sınıf IIa'da teknik dokümantasyon değerlendirmesi her ürün için değil, her cihaz kategorisinden en az bir temsili cihaz için yapılır. Sınıf IIb'de aynı örnekleme "jenerik cihaz grubu" üzerinden tanımlanır; iki kavram aynı değildir.
- Onaylanmış kuruluş sertifikası süresizdir sanılır. Yönetmeliğin 56 ncı maddesinin ikinci fıkrası sertifikaların 5 yılı aşmayacak şekilde geçerli olduğunu, uzatmaların da her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde yapılabileceğini belirtir.
- ISO 13485 kalite yönetim belgesi ile AB sertifikası aynı belge değildir. Kılavuzun ilgili eklerinde ISO 13485 belgesi ÜTS'de opsiyonel belgeler arasında yer alır.
- MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için Kılavuzun 45 inci maddesinin beşinci fıkrası, koşulların sağlanması şartıyla 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz veya hizmete sunum imkânı tanır; bu bir geçiş hükmüdür, kalıcı bir statü değildir.
Kimi ilgilendiriyor: Sınıf IIa cihaz imal veya ithal eden firmalar ile bu cihazların belgelendirme ve ÜTS kayıt süreçlerini yürüten mevzuat birimleri.
Sık karıştırılır: Temsili cihaz örneklemesinin kapsamı ile ISO 13485 belgesinin AB sertifikası yerine geçtiği varsayımı.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 20, 51, 52 ve 56 ile Ek VIII, Ek IX, Ek X ve Ek XI; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 11, 45, 56, 61 ve 66.