PMCF, piyasaya arz sonrası klinik takibin İngilizce karşılığının kısaltmasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde ayrı bir tanım maddesi bulunmaz; yükümlülük, klinik değerlendirme hükümleri içinde düzenlenir. 10 uncu maddenin üçüncü fıkrası, imalatçıların piyasaya arz sonrası klinik takip dâhil olmak üzere 61 inci madde ve Ek XIV uyarınca klinik değerlendirme yürütmesini zorunlu kılar. 61 inci maddenin onuncu fıkrasına göre klinik değerlendirme ve dokümantasyonu; imalatçının Ek XIV Kısım B uyarınca hazırladığı piyasaya arz sonrası klinik takip planının ve 82 nci maddede atıfta bulunulan piyasaya arz sonrası gözetim planının uygulanmasından elde edilen klinik verilerle, cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenir.
Sade haliyle PMCF, cihaz piyasaya arz edildikten sonra klinik verinin toplanmaya devam etmesidir. Amaç, güvenlilik ve performansa dair kabullerin gerçek kullanım koşullarında da geçerli kalıp kalmadığını görmektir. Yönetmeliğin 3 üncü maddesindeki klinik veri tanımı da bunu doğrular: klinik veri kaynakları arasında "piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takipten gelen klinik açıdan ilgili bilgiler" açıkça sayılır.
Neden önemli
Klinik değerlendirme, uygunluk değerlendirmesi sırasında bir kez yapılıp bitirilen bir çalışma değildir. 61 inci maddenin onuncu fıkrası, Sınıf III cihazlar ve implante edilebilir cihazlar için piyasaya arz sonrası klinik takip değerlendirme raporunun ve uygulanabildiği hallerde 32 nci maddedeki güvenlilik ve klinik performans özetinin bu verilerle asgari yılda 1 kez güncellenmesini arar. Ayrıca 84 üncü maddeye göre periyodik güvenlilik güncelleme raporunda piyasaya arz sonrası klinik takibin ana bulgularının belirtilmesi gerekir; 32 nci maddeye göre güvenlilik ve klinik performans özeti de Ek XIV'te atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özetini ve piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında ilgili bilgileri içerir. Yani PMCF çıktısı olmayan bir dosyada PSUR ve özet de eksik kalır.
Kim yapar, kim talep edebilir
Yükümlülük imalatçıya aittir. Bunun yanında 56 ncı maddenin üçüncü fıkrası, onaylanmış kuruluşların belirli hasta grupları için cihazın kullanım amacına kısıtlamalar getirebileceğini veya imalatçılardan Ek XIV Kısım B uyarınca spesifik piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmaları yürütmesini talep edebileceğini belirtir. Planın ve değerlendirme raporunun içeriğine ilişkin gereklilikler Ek XIV Kısım B'de düzenlenmiştir.
PMCF araştırması ve bildirim
Her PMCF faaliyeti bir klinik araştırma değildir; veri, gözetim kayıtlarından, kayıt çalışmalarından veya literatürden de gelebilir. Ancak 74 üncü maddenin birinci fıkrası özel bir durumu düzenler: hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacı kapsamı dâhilinde daha ileri seviyede değerlendirmek için bir klinik araştırma yürütülüyorsa (piyasaya arz sonrası klinik takip araştırması) ve bu araştırma gönüllülerin normal kullanım şartlarında yapılanlara ilave invaziv veya külfetli prosedürlere tabi tutulmasını içeriyorsa, destekleyici araştırmanın başlangıcından en az 30 gün önce 73 üncü maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla Kurumu bilgilendirir ve Ek XV'in II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonu bildirimin parçası olarak sunar. Araştırma cihazın kullanım amacının kapsamı dışında yürütülecekse 62 ila 79 uncu maddeler uygulanır. 79 uncu maddenin beşinci fıkrasına göre 74 üncü maddenin birinci fıkrası kapsamındaki PMCF araştırmalarında, klinik araştırma advers olay raporlaması yerine 85 ila 88 inci maddelerdeki vijilans hükümleri uygulanır.
Sık karıştırılan
- PMCF ile piyasaya arz sonrası gözetim aynı şey değildir; PMCF, gözetimin klinik veri ayağıdır ve gözetim planının yerini almaz.
- PMCF ile vijilans farklıdır; vijilans olay bildirimini, PMCF klinik kanıtın güncellenmesini konu alır.
- Her PMCF faaliyeti klinik araştırma değildir; klinik araştırma yükümlülükleri 74 üncü maddedeki koşullar oluştuğunda devreye girer.
- PMCF değerlendirme raporu ile PSUR farklı belgelerdir; PSUR, PMCF'nin ana bulgularına atıf yapar.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları, yetkili temsilciler, klinik değerlendirme ve mevzuata uyum sorumluları; özellikle Sınıf III ve implante edilebilir cihaz sahipleri.
Sık karıştırılır: Piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans, klinik araştırma ve PSUR ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 10, 32, 56, 61, 74, 79, 82 ve 84 üncü maddeler; Ek XIV Kısım B ve Ek XV.