Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre piyasaya arz sonrası gözetim; imalatçıların, gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetleri ivedilikle uygulamaya ilişkin her türlü gereksinimi tanımlamak amacıyla, piyasaya arz ettikleri, piyasada bulundurdukları veya hizmete sundukları cihazlardan kazanılan deneyimleri proaktif olarak toplamak ve gözden geçirmek üzere sistematik bir prosedür kurmaya ve güncel tutmaya yönelik, diğer iktisadi işletmecilerle iş birliği içerisinde yürüttükleri tüm faaliyetlerdir. Sektörde İngilizce karşılığının kısaltmasıyla PMS olarak anılır.
Kısacası cihazın dosyası CE işaretiyle kapanmaz. Cihaz sahadayken biriken şikâyetler, arızalar, kullanım hataları, servis ve iade kayıtları, bilimsel yayınlar ve benzer cihazlara ait veriler düzenli olarak toplanır, analiz edilir ve teknik dokümantasyona geri beslenir. Yönetmeliğin 81 inci maddesi bunu bir sistem olarak planlamayı, kurmayı, dokümante etmeyi, uygulamayı, sürdürmeyi ve güncellemeyi zorunlu kılar. Sistem cihazın risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun olur; imalatçının kalite yönetim sisteminin bütünleşik bir parçasıdır.
Neden önemli
81 inci maddenin ikinci fıkrasına göre sistem; cihazın kullanım ömrü boyunca kalitesine, performansına ve güvenliliğine ilişkin verileri aktif ve sistematik biçimde toplamaya, kaydetmeye ve analiz etmeye, gerekli sonuçları çıkarmaya, düzeltici ve önleyici faaliyetleri belirlemeye, uygulamaya ve izlemeye elverişli olmalıdır. Üçüncü fıkra, toplanan verinin ne işe yarayacağını sayar: fayda-risk tespitini güncellemek ve risk yönetimini geliştirmek, tasarım ve imalat bilgilerini, kullanım talimatını ve etiketlemeyi güncellemek, klinik değerlendirmeyi güncellemek, 32 nci maddedeki güvenlilik ve klinik performans özetini güncellemek, önleyici, düzeltici veya saha güvenliği düzeltici faaliyet ihtiyacını belirlemek, cihazın kullanılabilirliğini, performansını ve güvenliliğini geliştirme seçeneklerini belirlemek ve 86 ncı madde uyarınca trendleri tespit edip raporlamak. Aynı fıkra teknik dokümantasyonun bu doğrultuda güncellenmesini de şart koşar. Yani gözetim, ayrı duran bir arşiv değil, teknik dosyayı besleyen bir döngüdür.
Plan ve çıktı belgeleri
82 nci maddeye göre sistem bir piyasaya arz sonrası gözetim planına dayanır. Planın gereklilikleri Ek III'ün 1 numaralı maddesinde belirtilmiştir; ısmarlama imal edilen cihazlar dışındaki cihazlarda plan, Ek II'de belirtilen teknik dokümantasyonun bir parçası olur. Çıktı belgesi cihazın sınıfına göre değişir. 83 üncü madde uyarınca Sınıf I cihazların imalatçıları, yapılan her düzeltici ve önleyici faaliyetin gerekçesi ve açıklamasıyla birlikte toplanan verilerin analiz sonuçlarını özetleyen bir piyasaya arz sonrası gözetim raporu hazırlar; bu rapor gerektiğinde güncellenir ve talebi halinde Kuruma sunulur. 84 üncü madde uyarınca Sınıf IIa, IIb ve III cihazların imalatçıları ise periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) hazırlar.
Kim yapar, ne zaman bildirilir
Sistemi kurmak, uygulamak ve güncel tutmak imalatçının yükümlülüğüdür; 10 uncu maddenin dokuzuncu fıkrası gözetim sisteminin kalite yönetim sistemi içinde ele alınmasını, onuncu fıkrası ise sistemin uygulanmasını arar. 15 inci maddeye göre mevzuata uyum sorumlusu, piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulmasını ve 85 ila 88 inci maddelerdeki raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesini sağlamakla görevlidir. 81 inci maddenin dördüncü fıkrası uyarınca gözetim sırasında düzeltici veya önleyici faaliyet ihtiyacı tespit edilirse imalatçı uygun tedbirleri alır, Kurumu, ilgili diğer yetkili otoriteleri ve varsa onaylanmış kuruluşu bilgilendirir; ciddi olumsuz olay tespit edildiğinde veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti uygulandığında bildirim 85 inci madde uyarınca yapılır. İthalatçılar ve dağıtıcılar şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar ve bu bilgileri imalatçıya iletir. ÜTS tarafında da gözetim çıktıları görünürdür: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'a göre Temel UDI-DI, EUDAMED ile ÜTS'deki ve ilgili belgelerdeki bilgileri bağlayan ana anahtardır ve bu belgeler arasında vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim raporu da sayılır.
Sık karıştırılan
- Piyasaya arz sonrası gözetim imalatçının kendi yürüttüğü faaliyettir; piyasa gözetimi ve denetimi ise 90 ıncı madde uyarınca Kurumun yürüttüğü faaliyettir.
- Vijilans, gözetimin tamamı değil bildirim ayağıdır; her gözetim verisi bildirime dönüşmez.
- Sınıf I için piyasaya arz sonrası gözetim raporu, Sınıf IIa, IIb ve III için PSUR hazırlanır; ikisi aynı belge değildir.
- Piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF), gözetimin klinik veri ayağıdır; gözetim sisteminin yerine geçmez.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve dağıtıcılar; kalite ve mevzuata uyum sorumluları.
Sık karıştırılır: Piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans ve PMCF ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 10, 15, 32, 81, 82, 83, 84 ve 86 ncı maddeler; Ek II ve Ek III. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026).