Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (tt) bendine göre piyasaya arz, araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulmasıdır. Tanımın belirleyici sözcüğü "ilk kez"dir: piyasaya arz, cihazın Türkiye tedarik zincirine giriş anını işaret eder. Aynı cihazın daha sonraki her el değiştirmesi piyasaya arz değil, piyasada bulundurmadır. Araştırma amaçlı cihazlar tanımın dışında tutulmuştur; bu cihazlar için Yönetmeliğin 21 inci maddesi ayrı bir düzen kurar.
Neden önemli
Yönetmelikteki pek çok yükümlülüğün zamanlaması "piyasaya arzdan önce" ifadesine bağlanmıştır. 5 inci maddenin birinci fıkrası, yalnızca Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini belirtir. 20 nci maddenin dördüncü fıkrası CE işaretinin cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilmesini şart koşar. Dolayısıyla piyasaya arz anı, bir cihazın hangi mevzuata tabi olduğunu ve hangi belgelerin hazır bulunması gerektiğini belirleyen eşiktir.
Kim sorumlu, hangi yükümlülük doğar
- 29 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce cihaza Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer. Aynı maddenin dördüncü fıkrası, Ek VI'da atıfta bulunulan bilgilerin piyasaya arzdan önce girilmesini veya teyit edilmesini öngörür.
- 31 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar kayıt olmak amacıyla gerekli bilgileri elektronik sisteme girer. Uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluşun dâhil olmasını gerektiriyorsa bu bilgiler onaylanmış kuruluşa başvurmadan önce girilir.
- 13 üncü maddenin birinci fıkrası, ithalatçıların yalnızca Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz etmesini öngörür. Aynı maddenin ikinci fıkrası, ithalatçının piyasaya arzdan önce CE işaretini, AB uygunluk beyanını, imalatçının tanımlanmış olmasını, etiketleme ve kullanım talimatını ve gerektiğinde UDI tahsisini doğrulamasını ister.
- 30 uncu maddenin ikinci fıkrası uyarınca ithalatçılar, cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde imalatçı ya da yetkili temsilcinin kayıt bilgilerini elektronik sisteme girdiğini doğrular ve kendi bilgilerini ekler.
- 52 nci maddenin birinci fıkrası, imalatçıların bir cihazı piyasaya arz etmeden önce ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünü yürütmesini öngörür.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS'de kaydın piyasaya arz ile iki ayrı bağı vardır. Birincisi zamanlamadır: cihaz kaydı ve firma kaydı, piyasaya arz öncesi tamamlanması gereken uygunluk ve kayıt zincirinin parçasıdır. TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"unda (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) 5 inci madde firma kaydını, 25 inci ve 27 nci maddeler ise eski ve yeni yönetmelikler kapsamındaki cihaz kaydını düzenler. İkincisi barkod düzeyidir: Kılavuzun 25 inci maddesi, ÜTS'ye cihaz kaydının esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja, yani birim veya tekli ambalaja ait barkod ile yapıldığını belirtir. Çoklu ürün içeren kutu ve konteyner barkodları ise cihaz kaydı tamamlandıktan sonra ÜTS ekranındaki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına eklenir; Kılavuzun 36 ncı maddesi bu ekleme işleminin toplu olarak da yapılabileceğini açıklar.
Sık karıştırılan noktalar
- Piyasaya arz ile piyasada bulundurma aynı şey değildir. Piyasaya arz ilk kez bulundurmadır; piyasada bulundurma ise 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (ss) bendine göre cihazın ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasıdır.
- Piyasaya arz ile hizmete sunum aynı şey değildir. Hizmete sunum, (r) bendine göre cihazın kullanım amacına uygun olarak Türkiye pazarında ilk defa kullanılmak üzere son kullanıcı için hazır hale getirildiği aşamadır.
- ÜTS'deki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanı, Yönetmelikteki piyasaya arz tanımıyla aynı anlama gelmez; bu alan çoklu ambalaj ve konteyner barkodlarının tekil ürün barkoduyla ilişkilendirildiği kayıt alanıdır.
- Ticari fuar ve sergilerde gösterim tek başına piyasaya arz değildir. 21 inci maddenin üçüncü fıkrası, uygun olmayan cihazların, uygun hale getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten görülebilir bir işaret taşıması şartıyla gösterimine engel olunmayacağını düzenler.
- Piyasaya arz edilmiş bir cihaz için mevzuat değişse dahi geçmişteki arz geçerliliğini korur. Geçici birinci maddenin altıncı fıkrası, 26.05.2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazların piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebileceğini belirtir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, yetkili temsilciler; ÜTS firma ve cihaz kaydı yapan tüm firmalar; ithalat ve gümrük süreçlerini yürüten birimler.
Sık karıştırılır: Piyasada bulundurma, hizmete sunum ve ÜTS'deki "Piyasaya Arz Bilgisi" alanı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 3(1)(tt), 5, 10, 13, 20, 21, 29, 30, 31 ve geçici madde 1; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) madde 5, 25, 27 ve 36.