Ortak spesifikasyonlar, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki tanıma göre "bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymayı mümkün kılan, standart harici teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisi"dir. Yönetmelik 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır. Tanımdaki "standart harici" ifadesi belirleyicidir: ortak spesifikasyon bir standart değildir, Komisyonca yayımlanan ayrı bir düzenleme aracıdır.
Yönetmeliğin 9 uncu maddesi ortak spesifikasyonların ne zaman devreye gireceğini belirler: uyumlaştırılmış standartların olmadığı, ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu durumlarda.
Neden önemli
Ortak spesifikasyon yayımlandığında, uyulması gerekli bir çerçeve doğar; uyumlaştırılmış standartlardan farklı olarak burada açık bir uyma yükümlülüğü vardır.
Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarında ortak spesifikasyonlar, Yönetmeliğin bu ürünlere uygulanma zamanını da belirler.
Kullanılan ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar AB uygunluk beyanında yer alır ve ÜTS'de belge inceleme sırasında kontrol edilir.
Hangi konuları kapsar
Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrası, Komisyonca yayımlanan ortak spesifikasyonların şu alanlarda geçerli olacağını sayar: Ek I'de belirtilen genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyon, Ek XIV'te belirtilen klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası klinik takip ile Ek XV'te belirtilen klinik araştırmaya ilişkin gereklilikler.
Aynı maddenin ikinci fıkrası uyarınca, ortak spesifikasyonlara uygun olan cihazların bu Yönetmeliğin söz konusu ortak spesifikasyonlar veya bunların ilgili bölümleri tarafından kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.
Uyma yükümlülüğü nasıl işler
Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrası açıktır: imalatçılar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans seviyesi sağlayan çözümler benimsediklerini usulüne uygun olarak gerekçelendiremedikleri sürece ortak spesifikasyonlara uyar. Yani alternatif çözüm mümkündür, ancak gerekçelendirme yükü imalatçıdadır ve bu gerekçe teknik dokümantasyonda karşılık bulmalıdır.
Bu esnekliğin bir istisnası vardır. Dördüncü fıkra uyarınca Ek XVI'da listelenen ürünlerin imalatçıları, üçüncü fıkraya bakılmaksızın bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyar. Beşinci fıkra ise bu ürün gruplarına yönelik ortak spesifikasyonların asgari olarak risk yönetiminin uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirmeyi ele alacağını belirtir.
Yönetmeliğin 1 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendi, Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına Yönetmeliğin, 9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren uygulanacağını düzenler. Bir cihazın hem tıbbi hem tıbbi olmayan kullanım amacı varsa, 9 uncu maddenin altıncı fıkrası uyarınca her iki gruba uygulanabilir gereklilikler kümülatif olarak karşılanır.
Belgelerde ve ÜTS'de nasıl görünür
TİTCK Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) ortak spesifikasyonların belge tarafındaki karşılığını gösterir:
AB uygunluk beyanında bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme sırasında kontrol edilen alanlar arasında "kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar" yer alır (Kılavuz MADDE 11).
AB sertifikasında, gerçekleştirilen incelemeler ve testler kapsamında ilgili ortak spesifikasyonlara atıf bulunur (Kılavuz MADDE 7).
Kılavuzun ekindeki AB uygunluk beyanı şablonlarında "Ürünün uygun olduğu diğer AB Mevzuatı / Ortak Spesifikasyonlar / Uyumlaştırılmış Standartlar" alanı bulunur.
İn vitro tanı tarafında ortak spesifikasyonların ayrı bir işlevi vardır. Kılavuzun 62 nci maddesi uyarınca Sınıf D cihazlarda onaylanmış kuruluş, AB referans laboratuvarlarından birinden cihazın uygulanabilir ortak spesifikasyonlara ya da en azından eşdeğer bir güvenlilik ve performans seviyesi sağlayan diğer çözümlere uygunluğunu laboratuvar testiyle doğrulamasını talep eder. Sınıf D cihazlar için ortak spesifikasyon mevcut değilse ve bu cihaz tipi için ilk sertifikalandırma söz konusuysa, onaylanmış kuruluş imalatçının performans değerlendirme raporunu almasını müteakip 5 gün içerisinde uzman heyetine sunar.
Sık karıştırılan
Ortak spesifikasyon bir standart değildir. Tanım "standart harici teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisi" ifadesini kullanır.
Ortak spesifikasyonlar her alanda uyumlaştırılmış standartların yerine geçmez; yalnızca 9 uncu maddenin birinci fıkrasında sayılan durumlarda devreye girer.
Uyulması tamamen isteğe bağlı değildir. Eşdeğer güvenlilik ve performans sağlayan çözüm gerekçelendirilmedikçe uyulur; Ek XVI ürünlerinde bu esneklik bulunmaz.
Ortak spesifikasyonları Komisyon yayımlar. İmalatçı ya da onaylanmış kuruluş kendi ortak spesifikasyonunu oluşturamaz.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar ve yetkili temsilciler, özellikle Ek XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarında faaliyet gösterenler ile Sınıf D in vitro tanı cihazı sahipleri.
Sık karıştırılır: Ortak spesifikasyonun uyumlaştırılmış standartla eş anlamlı sanılması ve uyma yükümlülüğünün tamamen isteğe bağlı görülmesi.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 1, 3 ve 9 ile Ek I, Ek II, Ek III, Ek XIV, Ek XV ve Ek XVI; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 7, 11 ve 62.