Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te onaylanmış kuruluş; bu Yönetmelik uyarınca atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak tanımlanır. Aynı maddede uygunluk değerlendirme kuruluşu ise kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere üçüncü taraf uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürüten kuruluş olarak tanımlanmıştır. Kısacası onaylanmış kuruluş, üçüncü taraf denetim yapan bir kuruluşun ilgili yönetmelik kapsamında resmen atanmış halidir.
MADDE 35'e göre, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütmek üzere bir kuruluşu onaylanmış kuruluş olarak atama sürecini planlamaktan veya atamaktan sorumlu otorite Kurumdur. Kurum aynı zamanda yüklenicileri ile şube ve temsilcilikleri dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşların izlenmesinden de sorumludur.
Neden önemli
Bir cihazın CE işareti alabilmesi için onaylanmış kuruluşun sürece dâhil olup olmayacağı, cihazın risk sınıfına göre belirlenir. MADDE 52'nin altıncı fıkrasına göre sınıf I cihazların imalatçıları, teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu kendileri beyan eder. Ancak bu cihazlar steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse onaylanmış kuruluş sürece dâhil olur; dâhil olma kapsamı sırasıyla sterilite koşullarının sağlanması, metrolojik gerekliliklere uygunluk ve cihazın tekrar kullanımıyla ilgili hususlarla sınırlıdır. Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar ise aynı maddenin üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralarındaki prosedürler uyarınca onaylanmış kuruluş değerlendirmesine tabidir.
ÜTS tarafında onaylanmış kuruluş bilgisi doğrudan belge kaydına yansır. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 6 ncı maddesine göre sertifika kaydı sırasında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası ile adres bilgisi, ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrol edilen alanlar arasındadır ve ÜTS'ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge bildirimi yapılır; "EC Sertifikası" türü yalnızca Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki sertifikalar için kullanılır.
Atanma ve kimlik numarası
MADDE 38 uyarınca Türkiye'de yerleşik uygunluk değerlendirme kuruluşları atanmak üzere Kuruma başvurur. MADDE 43'e göre bildirimi geçerlilik kazanan her onaylanmış kuruluşa Komisyon tarafından bir kimlik numarası atanır; kuruluş birden fazla mevzuat kapsamında onaylanmış olsa bile tek bir kimlik numarası verilir. Mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca onaylanan kuruluşlar, bu Yönetmelik uyarınca atandıklarında önceki kimlik numaralarını korur. Yönetmeliğin tanımlar maddesinde geçen NANDO ise Avrupa Birliğinin Yeni Yaklaşım Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemidir.
Yükümlülükler ve denetim
- MADDE 36 uyarınca onaylanmış kuruluşlar atandıkları görevleri yerine getirir, organizasyonel ve genel gereklilikler ile kalite yönetimi, kaynak ve süreç gerekliliklerini karşılar ve özellikle Ek VII'ye uyar.
- Aynı maddeye göre idari, teknik ve bilimsel personel ile ilgili klinik bilgi birikimine sahip personeli daimi olarak ve yeterli sayıda bünyesinde bulundurur; Ek VII'nin 3.2.3 ve 3.2.7 numaralı maddelerindeki personel dış hizmet veya yüklenici olamaz.
- MADDE 37 uyarınca belirli görevlerini yükleniciye verebilir veya şube/temsilcilik kullanabilir; bu durumda ilgili gereklilikleri karşıladığını doğrular, Kurumu bilgilendirir ve yapılan işlerin tüm sorumluluğunu üstlenir. Şube ve temsilcilik listesi kamuya açık tutulur.
- MADDE 44 uyarınca, Ek VII'deki gerekliliklere uygunluğunu veya uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütme kabiliyetini etkileyebilecek tüm değişiklikleri gecikmeksizin ve en geç 15 gün içerisinde Kuruma bildirir.
- MADDE 36'nın ikinci fıkrası uyarınca imalatçının dokümantasyonu dâhil ilgili tüm dokümantasyonu bulundurur ve talebi üzerine Kuruma sunar.
Sık karıştırılan
- Onaylanmış kuruluş ile yetkili otorite: Yetkili otorite Türkiye'de Kurumdur; onaylanmış kuruluşu atayan, izleyen ve gerektiğinde tedbir alan taraftır. Onaylanmış kuruluş ise uygunluk değerlendirmesi yapan üçüncü taraftır.
- CE işaretini kimin iliştirdiği: CE işaretini onaylanmış kuruluş iliştirmez; MADDE 10'un altıncı fıkrasına göre AB uygunluk beyanını düzenleyen ve CE işaretini iliştiren imalatçıdır.
- Her cihaz için gerekli olduğu varsayımı: Sınıf I cihazların bir bölümü için onaylanmış kuruluş katılımı aranmaz; sterillik, ölçüm fonksiyonu ve tekrar kullanılabilir cerrahi alet halleri istisnadır.
- Sertifika türü: MDR kapsamındaki sertifikalar ÜTS'ye "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde bildirilir; "EC Sertifikası" türü eski yönetmelik sertifikaları içindir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve ÜTS'de sertifika bildirimi yapan firmalar.
Sık karıştırılır: Yetkili otorite, akreditasyon kuruluşu ve test laboratuvarı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 35, 36, 37, 38, 43, 44, 52; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) MADDE 6, yürürlük 13.05.2026.