Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre olumsuz olay; ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları da dâhil olmak üzere, piyasada bulundurulan bir cihazın karakteristiklerinde ya da performansında herhangi bir arıza ya da bozulmanın yanı sıra, imalatçı tarafından sağlanan bilgilerdeki herhangi bir yetersizliği veya istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ifade eder.
Tanımın üç ayağı vardır ve üçü de sahada sık görülür. Birincisi cihazın kendisiyle ilgili arıza veya performans bozulmasıdır. İkincisi kullanım talimatı, etiket veya uyarılar gibi imalatçı tarafından sağlanan bilgilerdeki yetersizliktir; yani cihaz teknik olarak çalışsa bile bilgi eksikse olay yine olumsuz olaydır. Üçüncüsü istenmeyen yan etkidir. Ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları da tanımın içindedir; kullanıcı hatası göründüğü hâlde kök neden tasarımda olabilir.
Neden önemli
Olumsuz olay, vijilans sisteminin giriş kapısıdır. Bir olay kaydedilmezse ne ciddiyet değerlendirmesi yapılabilir ne de trend görülebilir. 10 uncu maddenin on üçüncü fıkrası, imalatçıların olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerin kaydedilmesi ve raporlanması için bir sisteme sahip olmasını zorunlu kılar. 81 inci maddeye göre bu kayıtlar piyasaya arz sonrası gözetim sisteminin verisidir ve fayda-risk tespitinin, risk yönetiminin, kullanım talimatının ve klinik değerlendirmenin güncellenmesinde kullanılır.
Her olumsuz olay bildirilir mi
Hayır. Bildirim eşiği 85 inci maddede çizilmiştir: imalatçılar piyasada bulundurulan cihazların dâhil olduğu her türlü ciddi olumsuz olayı raporlar. Ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen, teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen ve 86 ncı madde uyarınca trend raporlamasına tabi olan beklenen yan etkiler bu raporlamanın dışındadır. Ciddi olmayan olaylar için ayrı bir yol vardır: 86 ncı madde uyarınca imalatçılar, ciddi olumsuz olay olmayan ya da fayda-risk analizinde anlamlı etkiye sahip olabilecek beklenen istenmeyen yan etkiler niteliğindeki olumsuz olayların sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı 89 uncu maddedeki elektronik sistem vasıtasıyla raporlar. Bu artışın nasıl belirleneceği, kullanılacak metodoloji ve gözlem periyodu 82 nci maddedeki piyasaya arz sonrası gözetim planında belirtilir. Yani ciddi olmayan olaylar kayıt altına alınır, analiz edilir ve eşiği aşarsa trend raporuna dönüşür.
Bilgi zinciri nasıl işler
Olumsuz olay bilgisi çoğu zaman imalatçıya doğrudan gelmez. 11 inci maddeye göre yetkili temsilci, atandığı cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyet ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirir. 13 üncü maddeye göre ithalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında kendilerine ulaşan bilgileri iletir ve şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar. 14 üncü maddeye göre dağıtıcılar da aldıkları şikâyet ve raporları imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletir ve aynı kayıtları tutar. 85 inci maddenin onuncu fıkrasına göre şüpheli ciddi olumsuz olaylar sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanır; Kurum raporu aldığında imalatçının gecikmeksizin bilgilendirilmesini sağlar. İmalatçı olayın ciddi olmadığını veya trend raporlaması kapsamında beklenen istenmeyen yan etki olduğunu düşünüyorsa açıklayıcı bir beyan sunar; Kurum bu değerlendirmeye katılmazsa rapor sunulmasını talep edebilir.
Sık karıştırılan
- Olumsuz olay ile ciddi olumsuz olay aynı şey değildir; ciddi olumsuz olay 3 üncü maddede ölüm, sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulma veya ciddi kamu sağlığı tehdidi sonucuna bağlanmıştır.
- Olumsuz olay ile advers olay farklıdır; advers olay 3 üncü maddede klinik araştırma bağlamı için tanımlanır.
- Olumsuz olay ile cihaz kusuru farklıdır; cihaz kusuru tanımı araştırma amaçlı cihazlara ilişkindir.
- Kullanım hatası otomatik olarak kapsam dışı değildir; ergonomik özelliklerden kaynaklanan kullanım hataları tanıma dâhildir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar.
Sık karıştırılır: Ciddi olumsuz olay, advers olay ve cihaz kusuru ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 10, 11, 13, 14, 81, 82, 85, 86 ve 89 uncu maddeler.