Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 15'te düzenlenen mevzuata uyum sorumlusu; imalatçıların, tıbbi cihazlar alanında gereken bilgi birikimine sahip olacak şekilde kuruluşları bünyesinde bulundurmak zorunda olduğu, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişidir. Yönetmelikteki resmî terim "mevzuata uyum sorumlusu"dur; uygulamada Avrupa mevzuatındaki karşılığı olan PRRC kısaltmasıyla da anılır. Bu kişi, cihazın piyasaya çıkışından önceki ve sonraki uyum kontrollerinin kurum içindeki adresidir.
MADDE 15'in ikinci fıkrasına göre, 19.10.2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik kapsamındaki mikro ve küçük işletmelerin bu kişiyi kendi bünyelerinde bulundurması gerekmez; ancak söz konusu işletmeler, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olacak şekilde böyle bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır.
Neden önemli
Mevzuata uyum sorumlusu, teknik dokümantasyonun ve uygunluk beyanının güncelliğinden, piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans raporlamalarının yerine getirilmesinden sorumlu tutulan kişidir. Bu görevlerin bir kişide toplanması, denetimlerde ve onaylanmış kuruluş değerlendirmelerinde sorumluluğun kimde olduğunun belgelenebilmesini sağlar. Yükümlülük imalatçıya ve yetkili temsilciye yöneliktir; ithalatçı veya dağıtıcı sıfatıyla faaliyet gösteren firmalar için MADDE 15 böyle bir kişi bulundurma zorunluluğu getirmez.
Yeterlilik koşulları
MADDE 15'in birinci fıkrası uyarınca gereken bilgi birikimi, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
- Hukuk, tıp, diş hekimliği, eczacılık veya mühendislik alanında ya da diğer ilgili bilimsel disiplinde bir yükseköğretim programının veya bunlara denkliği Yükseköğretim Kurulunca kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen diploma, sertifika veya diğer resmî yeterlilik kanıtı ile birlikte, tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim.
- Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya kalite yönetim sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
- Mesleki yeterliliklerle ilgili mevzuat hükümlerine halel gelmeksizin, ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları söz konusu olduğunda, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim.
Görevler
MADDE 15'in üçüncü fıkrasına göre mevzuata uyum sorumlusu asgari olarak şunları sağlamaktan sorumludur:
- Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri kalite yönetim sistemi uyarınca uygunluğunun kontrol edilmesi.
- Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının düzenlenmesi ve güncel tutulması.
- MADDE 10'un onuncu fıkrası uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerine uyulması.
- MADDE 85 ila 88'de belirtilen raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi.
- Araştırma amaçlı cihazlar söz konusu olduğunda, Ek XV'in II. Bölümünün 4.1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesi.
Birden fazla kişinin birlikte sorumlu olması halinde, dördüncü fıkra uyarınca bu kişilerin şahsi sorumluluk kapsamları yazılı olarak belirtilir. Beşinci fıkra ise mevzuata uyum sorumlusunun, kuruluşun çalışanı olup olmadığına bakılmaksızın, görevlerini düzgün bir şekilde yerine getirmesiyle ilgili olarak imalatçının kuruluşu içerisinde olumsuz hiçbir duruma maruz bırakılamayacağını düzenler. Bu hüküm, dışarıdan hizmet alınan kişiyi de kapsar.
Yetkili temsilcilerde durum
MADDE 15'in altıncı fıkrasına göre yetkili temsilciler de tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine hâkim, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiden kalıcı ve sürekli olarak hizmet alır. Yetkili temsilci için aranan yeterlilik iki seçenektir: ilgili yükseköğretim diploması veya denkliği kabul edilen eğitim ile birlikte tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim; veya bu alanlarda dört yıllık mesleki deneyim. İmalatçılar için geçerli olan ısmarlama imal edilen cihazlara özgü iki yıllık seçenek, yetkili temsilciler bakımından sayılmamıştır.
Sık karıştırılan
- Sorumlu müdür ile mevzuata uyum sorumlusu: Sorumlu müdür, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında satış merkezinin faaliyetlerinden sorumlu ve çalışma belgesi düzenlenmiş kişidir. Mevzuata uyum sorumlusu ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında imalatçı ve yetkili temsilci için aranır. İki görev farklı yönetmeliklerden doğar.
- İstihdam ilişkisi: MADDE 15'in beşinci fıkrası, bu kişinin kuruluşun çalışanı olmayabileceğini açıkça öngörür; mikro ve küçük işletmelerde hizmet alımı yoluyla karşılanır.
- Kapsam: Yükümlülük imalatçı ve yetkili temsilci içindir; yalnızca ithalat veya dağıtım yapan firmalar bu maddenin muhatabı değildir.
- Sayı: Yönetmelik "en az bir kişi" der; birden fazla kişi görevlendirildiğinde sorumluluk paylaşımının yazılı olması gerekir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, mikro ve küçük ölçekli üretici firmalar ve mevzuat uyumu hizmeti alan kuruluşlar.
Sık karıştırılır: Sorumlu müdür, kalite yönetim temsilcisi ve ÜTS imza yetkilisi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 10, 15, 85 ila 88; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 10.