Kullanım bildirimi, bir tıbbi cihazın hasta üzerinde kullanıldığının veya tüketildiğinin Ürün Takip Sistemi'ne bildirilmesidir. Uygulamada tekil takip zincirinin son halkası olarak anılır: ürün üretilir veya ithal edilir, tedarik zinciri boyunca el değiştirir ve nihayet bir hasta üzerinde kullanılarak zincirden çıkar.
Terimin mevzuattaki dayanağı, tekil bildirimin kapsamıdır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 4, tekil bildirimi "tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri" olarak tanımlar. Tanımdaki "tüm hareket bildirimleri" ifadesi, ürünün sistemden çıkışını gösteren bildirimi de kapsar. Bildirimin ayrıntılı usul ve esasları ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34'ün ikinci fıkrası uyarınca Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirlenir; bu nedenle ekran adları ve bildirim tipleri Kurumun güncel ÜTS düzenlemelerinden teyit edilmelidir.
Neden önemli
Zincirin son halkası kapanmazsa izlenebilirlik eksik kalır. Bir cihaz sistemde hâlâ stokta görünüyorken fiilen hastada kullanılmışsa, geri çağırma ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinde hangi hastanın etkilendiği tespit edilemez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 27'nin beşinci fıkrası, UDI'nın MADDE 85 uyarınca ciddi olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini raporlamak için kullanıldığını belirtir. Kullanım tarafındaki kayıt, bu raporlamanın hastaya kadar izlenebilmesini sağlar.
Kimler bildirim yapar
Zincirin bu ucunda sağlık kuruluşları ve sağlık meslek mensupları yer alır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 25'in ikinci fıkrasına göre iktisadi işletmeciler, bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir. MADDE 27'nin dokuzuncu fıkrası ise kayıt tutma yükümlülüğünü kademelendirir:
- Sağlık kuruluşları, tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydeder ve muhafaza eder.
- Sınıf III implante edilebilir cihazlar haricindeki cihazlar için sağlık kuruluşlarının kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir.
- Sağlık profesyonellerinin kendilerine tedarik edilmiş cihazların UDI'larını kaydetmesi ve muhafaza etmesi teşvik edilir ve gerek görüldüğünde talep edilebilir.
Ulusal tarafta Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 34'ün birinci fıkrası, yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin yanı sıra sağlık kuruluşlarını, sağlık profesyonellerini ve ilgili diğer kişileri de ÜTS yükümlülüklerinin muhatabı olarak sayar.
Hangi veri üzerinden yapılır
Bildirim, ürünün kendisini değil belirli bir birimi işaret ettiği için tekil cihaz kimliği üzerinden yürür. Kılavuzun 4 üncü maddesine göre UDI, UDI-DI ile UDI-PI'dan oluşur; UDI-DI cihaz modeline, UDI-PI ise üretim birimine özgüdür. Aynı madde "kullanım birimi DI"yı, bir UDI'nın kullanım birimi seviyesinde tek bir cihazın üzerinde etiketlenmediği durumlarda, örneğin aynı cihazın birden fazla biriminin birlikte ambalajlandığı hâllerde, cihaz kullanımını hasta ile ilişkilendirmeye yarayan birim tanımlaması olarak açıklar. Bu tanım, kullanım kaydının hasta düzeyinde kurulmasını hedefleyen kavramdır.
Sık karıştırılan
- Tekil ürün bildirimi: Üretim, ithalat, satış ve devir gibi tedarik zinciri hareketlerini kapsayan genel bildirim yükümlülüğüdür. Kullanım bildirimi bu bütünün içindeki son adımdır.
- ÜTS ürün kaydı: Cihaz modelini sisteme tanıtan işlemdir ve firma tarafından yapılır. Kullanım tarafındaki bildirim ürün kaydının yerine geçmez.
- Olumsuz olay bildirimi: Cihazın kullanımı sırasında ortaya çıkan olumsuz olayın Kuruma ve imalatçıya veya ithalatçıya bildirilmesidir. Rutin kullanım kaydından ayrı bir vijilans yükümlülüğüdür.
- Stok veya tüketim kaydı: Kurumun kendi iç kayıt sistemindeki tüketim kaydı, ÜTS'ye yapılan bildirimin yerini tutmaz.
Kimi ilgilendiriyor: Sağlık kuruluşları, hastaneler, sağlık meslek mensupları, ısmarlama protez ve ortez ile işitme cihazı uygulama merkezleri ve tedarik zincirinin son halkasındaki satış merkezleri.
Sık karıştırılır: Tekil ürün bildirimi, ÜTS ürün kaydı, olumsuz olay bildirimi ve kurum içi stok/tüketim kaydı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 25, 27, 34, 85; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 4, 8, 31; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 4.