Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te kullanım amacı; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım/satış materyallerinde veyahut bildirilerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre ve klinik değerlendirmede imalatçı tarafından belirtildiği şekilde bir cihazın amaçlanan kullanımı olarak tanımlanır. TİTCK Kılavuzu aynı tanımı, in vitro tanı tarafı için "performans değerlendirmede" ifadesiyle birlikte verir.
Tanımın önemli tarafı şudur: kullanım amacı imalatçının zihnindeki niyet değil, imalatçının dışarıya beyan ettiği ve belgelendirdiği amaçtır. Etikette yazan, kullanma kılavuzunda anlatılan ve tanıtım materyalinde söylenen aynı çerçeveye oturmak zorundadır.
Neden önemli
Kullanım amacı, cihaz mevzuatının hemen her adımının girdisidir. MADDE 5'in ikinci fıkrasına göre bir cihaz, kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılar. MADDE 51'e göre sınıflandırma, cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak yapılır. MADDE 3'te tıbbi cihaz tanımının kendisi de amaç üzerine kuruludur. Dolayısıyla kullanım amacındaki bir belirsizlik, sınıflandırmadan uygunluk değerlendirmesine ve ÜTS kaydına kadar zincirin tamamına yayılır.
Yanıltıcı beyan yasağı
MADDE 7, kullanım amacı etrafındaki sınırı açıkça çizer. Cihazların etiketlemesinde, kullanım talimatında, piyasada bulundurulmasında, hizmete sunumunda ve reklam/tanıtımlarında; cihazın kullanım amacı, güvenliliği ve performansıyla ilgili kullanıcıyı veya hastayı yanlış yönlendirebilecek metin, isim, ticari marka, resim ve figüratif veya diğer işaretlerin kullanılması yasaktır. Madde dört davranışı sayar:
- Cihaza, cihazın sahip olmadığı fonksiyonları ve özellikleri atfetmek.
- Tedavi veya tanı ile ilgili ya da cihazın sahip olmadığı fonksiyonlar veya özellikler hakkında yanlış bir intiba oluşturmak.
- Cihazın kullanım amacına uygun olarak kullanımı ile ilişkili muhtemel bir riski kullanıcıya ya da hastaya bildirmemek veya eksik bildirmek.
- Uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü kullanım amacı dışında cihaz için kullanım önerilerinde bulunmak.
Son madde, tanıtım metinlerinde en sık karşılaşılan sorunun kaynağıdır: uygunluk değerlendirmesi hangi amaç için yapıldıysa, tanıtım da o amacın dışına çıkamaz.
Belgelerdeki karşılığı
Kılavuz, kullanım amacını belge içeriklerinde ayrıca arar. Uygunluk beyanında yer alan cihazlar için gerek görülmesi halinde yüklenecek teknik dokümanda; cihazın adı ve genel tanımı, imalatçı bilgileri, UDI-DI numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ile etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu istenir.
Kılavuzun 19 uncu maddesi ayrı bir belge türü tanımlar: MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, Kılavuzun ekinde örneği yer alan formata uygun şekilde imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından kullanım amacı formu/beyanı hazırlanır. Bu belge ÜTS'ye "Kullanma Kılavuzu" belge türü altında, "Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?" sorusu "Evet" seçilerek yüklenir. Belge ıslak imzalı ya da e-imzalı olarak, üzerinde değişiklik yapılmamış halde yüklenir. Kılavuz, bu belgenin yalnızca kayıt amaçlı olduğunu ve fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almadığını, ayrıca belgedeki bilgilerin tamamının doğru ve geçerli olmasının zorunlu olduğunu belirtir.
Ayrıca MADDE 32 uyarınca implante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için hazırlanan güvenlilik ve klinik performans özeti, asgari içerik olarak cihazın kullanım amacını, endikasyonları, kontrendikasyonları ve hedef popülasyonları içerir.
Çift amaçlı ürünler
MADDE 9'un altıncı fıkrası, bir cihazın hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacının olması durumunda, tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gerekliliklerin kümülatif olarak karşılanmasını öngörür.
Sık karıştırılan
- Endikasyon: Kullanım amacı daha geniş bir çerçevedir; endikasyon, MADDE 32'de kullanım amacının yanında ayrıca sayılan bir kalemdir.
- Ürün açıklaması veya pazarlama metni: Kullanım amacı, uygunluk değerlendirmesine ve belgelere bağlı bir beyandır; tanıtım metni bunun dışına çıkamaz.
- Kullanma kılavuzu: Kullanım talimatı, cihazın kullanım amacını, uygun kullanımını ve alınacak önlemleri anlatan belgedir. Kullanım amacı ise o belgenin içerdiği unsurlardan biridir.
- Kullanım Amacı Formu/Beyanı: Yalnızca MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlarda, kullanma kılavuzu düzenlenmemiş olması hâlinde devreye giren bir kayıt belgesidir; her cihaz için düzenlenen genel bir belge değildir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, yetkili temsilciler, tanıtım ve satış birimleri, ÜTS kaydını yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Endikasyon, pazarlama metni ve kullanma kılavuzuyla.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 5, 7, 9, 32, 51; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 10, 11 ve 19.