Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (Resmî Gazete 02.06.2021-31499 mükerrer) 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (dd) bendine göre klinik kanıt, imalatçının belirlediği amaç kapsamında kullanıldığında, cihazın güvenliliğine ve amaçlanan klinik faydasına yönelik nitelikli bir değerlendirmeye imkân tanımak üzere cihaza ilişkin yeterli miktarda ve kalitede klinik veriyi ve klinik değerlendirme sonuçlarını ifade eder. Tanım iki bileşen içerir: ham klinik veri ve bu verinin değerlendirilmesinden çıkan sonuçlar. İkisi bir arada bulunmadıkça klinik kanıttan söz edilemez; bir yığın makale tek başına klinik kanıt değildir, aynı şekilde veriye dayanmayan bir değerlendirme sonucu da klinik kanıt sayılmaz. Tanımdaki "yeterli miktarda ve kalitede" ölçütü, kanıtın niceliğinin yanında niteliğinin de sorgulanacağını gösterir.
Neden önemli
Yönetmeliğin 61 inci maddesinin birinci fıkrası, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun doğrulanmasının yeterli klinik kanıt sağlayan klinik verilere dayanacağını belirtir. Aynı fıkra, gerekli klinik kanıt seviyesini imalatçının belirlemesini ve gerekçelendirmesini, bu seviyenin cihazın karakteristikleri ve kullanım amacı bakımından uygun olmasını öngörür. Bu, mevzuatın tek bir sabit kanıt eşiği koymadığı, eşiği cihaza ve kullanım amacına göre imalatçının gerekçeli olarak belirlediği anlamına gelir. Kanıt seviyesinin gerekçesi, uygunluk değerlendirmesinde onaylanmış kuruluşun inceleme konularından biridir.
Klinik kanıt neye dayanır
Klinik kanıtın hammaddesi klinik veridir. 3 üncü maddenin birinci fıkrasının (ff) bendi klinik veriyi dört kaynağa bağlar: ilgili cihazın klinik araştırması veya araştırmaları; cihaza eşdeğerliliği gösterilebilen bir cihazla ilgili klinik araştırmalar ya da bilimsel literatürde raporlanan diğer çalışmalar; söz konusu cihaza veya eşdeğer cihaza yönelik diğer klinik tecrübelere ilişkin hakemli bilimsel literatürde yayımlanmış raporlar; ve piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takipten gelen klinik açıdan ilgili bilgiler. Dördüncü kaynak, klinik kanıtın piyasaya arzdan sonra da beslendiğini gösterir.
Hangi yükümlülük doğar
- 61 inci maddenin on birinci fıkrası uyarınca klinik değerlendirmeden elde edilen klinik kanıtlar klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir; bu rapor, ısmarlama imal edilen cihazlar hariç, Ek II'de atıfta bulunulan teknik dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur.
- Eşdeğerlik yoluyla başka bir imalatçının cihazına ait veriye dayanılacaksa, 61 inci maddenin beşinci fıkrası iki koşul arar: iki imalatçı arasında ikinci cihazın imalatçısının teknik dokümantasyona devamlılık arz eden biçimde tam erişimine açıkça imkân tanıyan geçerli bir sözleşme bulunması ve orijinal klinik değerlendirmenin Yönetmeliğe uygun yürütülmüş olması. İmalatçı bu hususlarda onaylanmış kuruluşa açık kanıt sunar.
- Uygunluğun klinik verilere dayanan gösteriminin uygun bulunmadığı istisnai durumda, 61 inci maddenin dokuzuncu fıkrası gerekçenin risk yönetimi sonuçlarına ve cihaz ile insan vücudu arasındaki etkileşimin değerlendirilmesine dayandırılmasını ve bu gerekçenin Ek II'deki teknik dokümantasyonda usulüne uygun ispat edilmesini ister.
- 32 nci maddenin ikinci fıkrasının (e) bendi uyarınca implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanan güvenlilik ve klinik performans özeti, klinik değerlendirme özetini ve piyasaya arz sonrası klinik takip bilgilerini içerir.
ÜTS kaydına etkisi
Klinik kanıt dosyası ÜTS'ye yüklenen bir belge türü değildir; teknik dokümantasyon içinde tutulur ve 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasının (a) bendi uyarınca en son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl, implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl muhafaza edilir. ÜTS'de kaydedilen ise bu kanıtın çıktısı olan belgelerdir. TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"u (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) uyarınca AB uygunluk beyanı ve AB sertifikası türü belgeler ÜTS'ye kaydedilir; cihaz kaydında bu belgelerin ve Temel UDI-DI'nın seçilmesi zorunludur.
Sık karıştırılan noktalar
- Klinik kanıt ile klinik veri aynı şey değildir. Klinik veri girdidir; klinik kanıt, veriyle birlikte değerlendirme sonuçlarını da kapsar.
- Klinik kanıt, klinik araştırma yapılmasını her durumda gerektirmez. Zorunluluk 61 inci maddenin dördüncü fıkrasındaki hâllerde doğar.
- CE sertifikası klinik kanıt değildir; klinik kanıtın değerlendirilmesi sonucunda düzenlenen belgedir.
- Pazarlama broşürleri, kullanıcı memnuniyet anketleri ve hakem denetiminden geçmemiş metinler tanımdaki klinik veri kaynakları arasında sayılmamıştır.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları; eşdeğerlik iddiasıyla dosya hazırlayan firmalar; mevzuata uyum sorumluları; teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme raporu hazırlayanlar.
Sık karıştırılır: Klinik veri, klinik değerlendirme ve klinik performans ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) madde 3(1)(dd), 3(1)(ff), 10, 32, 61 ve Ek II ile Ek XIV; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026).