İn vitro tanı amaçlı cihazların sınıflandırması, cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olmak üzere dört sınıfa ayrılmasıdır. Bu yapı, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne dayanır. TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) 57 nci maddesinde bu dört sınıfı ve toplam 7 sınıflandırma kuralını sayar.
IVD cihazlar tıbbi cihazlardan ayrı bir yönetmeliğe tabidir; tıbbi cihazlardaki Sınıf I, IIa, IIb, III yapısı bunlara uygulanmaz.
Neden önemli
- Sınıf, uygunluk değerlendirmesinde onaylanmış kuruluşun devreye girip girmeyeceğini belirler.
- Sınıf, ÜTS'de seçilecek seçeneği ve cihazla ilişkilendirilecek belge setini belirler.
- Sınıf D cihazlarda AB referans laboratuvarı ve uzman heyet mekanizmaları devreye girebilir.
Yedi kural ne diyor
Kılavuzun 57 nci maddesindeki kurallar özetle şunlardır:
- Kural 1 (Sınıf D): Transfüzyon, transplantasyon veya hücre uygulaması için uygunluk değerlendirmesinde bulaşıcı ajan varlığının tespiti; yüksek yayılma riski olan, hayatı tehdit eden bir hastalığa neden olan bulaşıcı ajanın tespiti; izlenmesi hasta yönetiminde kritik olan hayatı tehdit eden bir hastalığın enfeksiyon yükünün belirlenmesi.
- Kural 2 (Sınıf C, belirli belirteçlerde Sınıf D): Kan gruplaması, fetüs-anne kan uyuşmazlığının belirlenmesi veya doku tiplendirmesi. ABO, Rhesus, Kell, Kidd ve Duffy sistemlerindeki belirteçlerin tayini amaçlıysa Sınıf D.
- Kural 3 (Sınıf C): Cinsel yolla bulaşan ajanların tespiti, destek tanı cihazı olarak kullanım, kanser taraması ve evrelemesi, insan genetik testleri gibi maddede sayılan haller.
- Kural 4 (Sınıf C, bazı testlerde Sınıf B): Kişisel test amaçlı cihazlar. Gebeliğin tespiti, doğurganlık testi, kolesterol seviyesinin belirlenmesi ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri tespiti amaçlı cihazlar Sınıf B'dir. Hastabaşı test cihazları kendi başlarına sınıflandırılır.
- Kural 5 (Sınıf A): Genel kültür ortamları ve histolojik boyalar, genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler, kritik özelliklere sahip olmayan aksesuarlar, tampon çözeltileri, yıkama solüsyonları, in vitro tanı prosedürleri için kullanılması amaçlanan aletler ve numune kapları.
- Kural 6 (Sınıf B): Diğer tüm in vitro tanı cihazları.
- Kural 7 (Sınıf B): Atanmış bir kalitatif veya kantitatif değeri olmayan kontroller.
Kılavuzun 52 nci maddesindeki genel esaslar da geçerlidir: IVD cihazın aksesuarları kendi başlarına sınıflandırılır, bir cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörler cihazla aynı sınıfta yer alır, atanmış değere sahip kontrol materyalleri cihazla aynı sınıfta yer alır ve kuralların her biri birincil seviye analizleri, doğrulama analizleri ve destek analizleri için uygulanır.
Onaylanmış kuruluş devrede mi
Kılavuzun 62 nci maddesi sınıf bazında yolu tarif eder. Sınıf A cihazlarda imalatçı, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu oluşturduktan sonra uygunluk beyanı düzenler. Cihaz steril durumda arz ediliyorsa (Sınıf A Steril) Ek IX'un I. ve III. Bölümleri ya da Ek XI'deki prosedürlerden biri de yürütülür; ancak onaylanmış kuruluşun dâhil olması steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle sınırlıdır. Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D cihazlarda onaylanmış kuruluş devrededir. Sınıf D cihazlarda onaylanmış kuruluş, AB referans laboratuvarlarından birinden performansın laboratuvar testiyle doğrulanmasını talep eder.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS'de "Sınıf" alanı seçilmesi zorunlu alandır ve IVDR kapsamında seçilebilecek seçenekler Sınıf A Steril, Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B/C/D) ile Destek Tanı Cihazı (Sınıf C/D) şeklindedir. Kılavuzun 67 nci maddesi bu seçeneklere göre farklı belge iş kuralları öngörür.
Sık karıştırılan
- IVD sınıfları A, B, C, D'dir; tıbbi cihazlardaki I, IIa, IIb, III yapısıyla eşleştirilemez.
- Sınıf A muafiyet anlamına gelmez. Sınıf A Steril cihazlarda onaylanmış kuruluş sterilite ile sınırlı olarak devrededir.
- Kişisel test cihazı ile hastabaşı test cihazı aynı şey değildir. Kişisel test cihazı meslekten olmayan kişilerce kullanılmak üzere, hastabaşı test cihazı laboratuvar ortamı dışında bir sağlık profesyonelince kullanılmak üzere tasarlanır.
- Mülga IVDD'deki Ek-2 Liste-A ve Liste-B yapısı IVDR sınıflarıyla birebir örtüşmez. Kılavuzun 48 inci maddesi, koşulların sağlanması şartıyla geçiş tarihlerini Sınıf D için 31.12.2027, Sınıf C için 31.12.2028, Sınıf B ve Sınıf A Steril için 31.12.2029 olarak belirler.
Kimi ilgilendiriyor: İn vitro tanı amaçlı cihaz imal veya ithal eden firmalar, reaktif ve kit tedarikçileri ile laboratuvar ürünleri portföyü bulunan mevzuat birimleri.
Sık karıştırılır: IVD sınıflarının tıbbi cihaz sınıflarıyla eşleştirilmesi ve kişisel test cihazı ile hastabaşı test cihazının aynı kategori sanılması.
Dayanak: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer); TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 48, 52, 57, 62 ve 67.