Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te ısmarlama imal edilen cihaz (kişiye özel imal edilen cihaz); mesleki nitelikleri mucibince 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun kapsamında yetkilendirilmiş bir kişi tarafından düzenlenen, bu kişinin sorumluluğu altında, spesifik tasarım karakteristiklerini belirten yazılı bir reçete uyarınca özel olarak imal edilen ve yalnızca belirli bir hastanın bireysel durumunu ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlayan cihaz olarak tanımlanır. Tanım iki durumu açıkça dışarıda bırakır: herhangi bir profesyonel kullanıcının spesifik gereksinimlerini karşılamak için uyarlanması gereken seri üretilmiş cihazlar ile herhangi bir yetkili kişinin yazılı reçetesine uygun olarak endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmiş cihazlar.
ÜTS ve Kılavuz metninde bu cihazlar ITC (Ismarlama Tıbbi Cihaz) kısaltmasıyla anılır ve Kılavuz aynı tanımı birebir tekrarlar.
Neden önemli
Ismarlama imal edilen cihazlar, cihaz mevzuatının pek çok genel kuralının dışında tutulur. MADDE 20 uyarınca bu cihazlar CE işareti taşımaz; MADDE 21 uyarınca Ek XIII'e ve MADDE 52'nin yedinci fıkrasına uygun olmaları koşuluyla piyasada bulundurulmalarına engel oluşturulmaz. MADDE 27 uyarınca UDI sistemi ısmarlama imal edilen cihazları kapsamaz. MADDE 29 uyarınca Temel UDI-DI tahsisi ve MADDE 31 uyarınca imalatçı, yetkili temsilci ve ithalatçı kaydı ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki cihazlar için düzenlenmiştir. MADDE 10'un dördüncü fıkrasındaki teknik dokümantasyon yükümlülüğü de ısmarlama cihazları dışarıda bırakır; bunun yerine beşinci fıkra Ek XIII'ün 2 numaralı maddesi uyarınca dokümantasyon hazırlanmasını ve talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafazasını öngörür.
Bu istisnalar "yükümlülük yok" anlamına gelmez. Kılavuzun 61 inci maddesine göre ITC imalatçıları MDR Ek XIII'te belirtilen prosedürü takip eder ve cihazı piyasaya arz etmeden önce ilgili Ekte belirtilen beyanı hazırlar. Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların imalatçıları ise Ek XIII prosedürüne ek olarak ya MDR Ek IX (Bölüm I) ya da MDR Ek XI (Kısım A) uyarınca bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur.
Ek XIII ITC Beyanı
Kılavuzun 29 uncu maddesi, beyanın asgari içeriğini sayar: imalatçının ve tüm imalat tesislerinin adı ve adresi; uygulanabildiği hallerde yetkili temsilcinin adı ve adresi; cihazın tanımlanmasına olanak sağlayan bilgiler; cihazın yalnızca ad, kısaltma veya nümerik bir kod ile tanımlanmış belirli bir hasta veya kullanıcı tarafından kullanılmasının amaçlandığına dair beyan; reçeteyi yazan yetkili kişinin adı ve varsa ilgili sağlık kuruluşunun adı; reçetede belirtildiği şekilde ürünün spesifik karakteristikleri; Ek I'deki genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluk açıklaması; uygulanabildiği hallerde insan kanı veya plazma türevi ya da hayvan kaynaklı doku veya hücre içerdiğine dair işaret.
Beyan, cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıllık bir süreyle muhafaza edilir. İmplante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda bu süre en az 15 yıl olur.
ÜTS'de kim başvuru yapabilir
Kılavuzun 29 uncu maddesine göre ÜTS'de MDR kapsamında ITC başvurusunu "Sağlık Hizmet Sunucusu", "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" ve "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" türündeki firma veya kuruluşlar yapabilir. Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezler için başvuru, ilgili ürünü üreten ve faaliyet alanı "Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi" olan merkezler ya da bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan sağlık kuruluşları tarafından yapılır. Bunların dışındaki ITC'ler için başvuruyu, ilgili ITC'yi üreten veya ithal eden ve faaliyet alanı "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" olan firmalar yapar.
Sık karıştırılan
- Uyarlanan seri ürün: Profesyonel kullanıcının gereksinimine göre uyarlanan seri üretilmiş cihaz ısmarlama cihaz değildir.
- Reçeteyle satılan seri ürün: Yazılı reçeteye uygun olsa da endüstriyel imalat işlemleriyle seri üretilmişse tanım dışıdır.
- Araştırma amaçlı cihaz: İkisi de CE işareti taşımadan piyasada yer alabilir; ancak araştırma amaçlı cihaz klinik araştırma kapsamında değerlendirilen cihazdır, belirli bir hastanın reçetesine göre üretilmiş cihaz değildir.
- Hasta üzerinde ölçüyle uygulanan hazır ürün: Ölçü alınması tek başına ısmarlama üretim anlamına gelmez; belirleyici olan yetkili kişinin yazılı reçetesi ve kişiye özgü tasarımdır.
Kimi ilgilendiriyor: Ismarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez üretenler, işitme cihazı uygulayanlar, ITC üreten veya ithal eden firmalar, sağlık hizmet sunucuları.
Sık karıştırılır: Uyarlanan seri ürün, reçeteli seri ürün ve araştırma amaçlı cihazla.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 20, 21, 27, 29, 31, 52; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 29 ve 61.