Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te ithalatçı; bir cihazı üçüncü bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden, Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır. Tanımın iki unsuru vardır: cihazın yurt dışından getirilmesi ve Türkiye pazarında ilk kez bulundurulması. Cihazı yurt dışından getirmeyen, yalnızca yurt içindeki bir başka firmadan alıp satan şirket ithalatçı değil dağıtıcıdır.
İthalatçının yükümlülükleri MADDE 13'te düzenlenmiştir. Birinci fıkra, ithalatçıların yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz edebileceğini belirtir.
Neden önemli
İthalatçı, yurt dışındaki imalatçı ile Türkiye pazarı arasındaki ilk sorumlu halkadır ve ÜTS'de kayıt yükünün büyük bölümünü fiilen bu firma taşır. Kayıt Kılavuzunun 5 inci maddesine göre ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı sırasında ÇKYS numarası bilgisinin girilmesi zorunludur. Cihaz kaydında ise Kılavuzun 27 nci maddesi uyarınca "İthal/İmal Bilgisi" alanı, uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı Türkiye'de yerleşik değilse "İthal" olarak seçilir; bu seçim yapıldığında "İthal Edilen Ülke" ve "GTİP Numarası" alanlarının doldurulması zorunlu hale gelir.
Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasına göre ithalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin kayıt bilgilerini elektronik sisteme girdiğini doğrular; bilgiler yoksa veya yanlışsa ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir ve kendi bilgilerini ilgili girişe ekler.
Piyasaya arzdan önceki doğrulamalar
MADDE 13'ün ikinci fıkrası uyarınca ithalatçı, bir cihazı piyasaya arz etmek için şunları doğrular:
- Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlendiğini.
- İmalatçının tanımlandığını ve MADDE 11 uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilci atandığını.
- Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu.
- Gerektiği hallerde MADDE 27 uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edildiğini.
Cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda ithalatçı, cihaz uygun hale getirilene kadar onu piyasaya arz etmez ve imalatçı ile yetkili temsilciyi bilgilendirir. Cihazın ciddi risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünüyorsa Kurumu da bilgilendirir.
Diğer yükümlülükler
MADDE 13'ün devamındaki fıkralara göre ithalatçı; adını, kayıtlı ticari unvanını veya markasını ve kendisine ulaşılabilecek kayıtlı iş yeri adresini cihazın ya da ambalajının üzerinde veya beraberindeki bir dokümanda belirtir ve ilave etiketin imalatçı etiketindeki bilgileri kapatmamasını sağlar. Cihaz kendi sorumluluğu altındayken depolama ve nakil koşullarının genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu tehlikeye atmamasını temin eder. Şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar; sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şüpheli olumsuz olay bildirimlerini imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletir. AB uygunluk beyanının ve ilgili sertifikaların birer suretini MADDE 10'un sekizinci fıkrasındaki süre boyunca bulundurur. Kurumun talebi halinde cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya cihaza erişim sağlar.
MADDE 16 uyarınca ithalatçı; cihazı kendi adı veya markası altında piyasada bulundurursa, kullanım amacını değiştirirse ya da uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye ederse imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. Bilgi çevirisi sağlama ve dış ambalaj değişikliği gibi faaliyetleri yürüten ithalatçı ise, yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce imalatçıyı ve Kurumu bilgilendirir; aynı süre içinde kalite yönetim sistemine ilişkin onaylanmış kuruluş sertifikasını Kuruma sunar.
Sık karıştırılan
- İthalatçı ile dağıtıcı: Ürünü yurt içindeki bir firmadan alıp satan şirket dağıtıcıdır; MADDE 13'teki doğrulama ve kayıt yükümlülükleri ona değil ithalatçıya aittir.
- İthalatçı ile yetkili temsilci: İthalatçı kendi adına hareket eder; yetkili temsilci imalatçı adına yazılı yetki belgesiyle görevlendirilir.
- Menşei ülke ile ithal edilen ülke: ÜTS'de menşei ülke cihazın fiziken üretildiği ülkedir; ithal edilen ülke cihazın getirildiği ülkedir ve ikisi farklı olabilir.
- Yetkili Distribütörlük Belgesi: Kılavuzun 23 üncü maddesine göre bu belge ÜTS'ye yüklenmesi zorunlu olmayan bir belgedir; reddedilse bile belgeye bağlı cihazlar kayıtlı kalmaya devam eder.
Kimi ilgilendiriyor: Yurt dışından tıbbi cihaz getiren firmalar, gümrük ve mevzuat birimleri ile ÜTS kaydını yürüten personel.
Sık karıştırılır: Dağıtıcı, yetkili temsilci ve bayi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 13, 16, 27, 30, 31; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) MADDE 5, 23, 27, yürürlük 13.05.2026.