Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te invaziv cihaz; tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut içine penetre olan cihaz olarak tanımlanır. Tanım kısa olsa da sınıflandırmadaki ağırlığı büyüktür, çünkü cihazın hangi risk sınıfına gireceği büyük ölçüde vücuda girip girmediğine, nereden girdiğine ve ne kadar süre kaldığına bağlıdır.
TİTCK Kılavuzunun 51 inci maddesi, sınıflandırma kurallarında kullanılan özel tanımları ayrıca verir. Buna göre vücut açıklığı; göz küresinin dış yüzeyi de dâhil vücuttaki herhangi bir doğal açıklık ya da stoma gibi herhangi bir kalıcı yapay açıklıktır. İnvaziv cihaz, vücut açıklığından vücut içine kısmen veya tamamen penetre olan, giren veya yerleştirilen tıbbi cihazdır. Cerrahi invaziv cihaz ise bir cerrahi operasyonla veya cerrahi operasyonun bir parçası olarak, vücut açıklıklarının mukoz membranlarından geçenler de dâhil olmak üzere vücut yüzeyinden geçerek vücut içerisine penetre olan invaziv cihaz ile vücut açıklığından geçmenin haricinde başka bir yolla penetrasyon oluşturan cihazdır.
Neden önemli
MADDE 51'e göre cihazlar, kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf I, IIa, IIb veya III şeklinde sınıflandırılır ve sınıflandırma Ek VIII uyarınca yürütülür. Kılavuzun 56 ncı maddesi bu kuralları düzenler: MDR kapsamındaki cihazlar "İnvaziv Olmayan Cihazlar", "İnvaziv Cihazlar", "Aktif Cihazlar" ve "Özel Kurallar" kategorileri altında toplam 22 kurala göre sınıflandırılır. İnvaziv Cihazlar kategorisinde dört kural bulunur: Kural 5, 6, 7 ve 8.
Risk sınıfı doğrudan uygunluk değerlendirme yolunu, onaylanmış kuruluşun devreye girip girmeyeceğini ve ÜTS'de hangi belgelerin yükleneceğini belirler. Bu nedenle invaziv olup olmama değerlendirmesindeki bir hata, tüm dosyayı yanlış yola sokar.
Süre tanımları
Kılavuzun 51 inci maddesi, invaziv cihaz sınıflandırmasında belirleyici olan süre eşiklerini tanımlar:
- Geçici kullanım: Cihazın normal koşullar altında 60 dakikadan az bir süre için devamlı kullanımının amaçlanması.
- Kısa süreli kullanım: Cihazın normal koşullar altında 60 dakika ile 30 gün arasındaki bir süre için devamlı kullanımının amaçlanması.
- Uzun süreli kullanım: Cihazın normal koşullar altında 30 günden fazla bir süre için devamlı kullanımının amaçlanması.
Kuralların çalışma biçimi
Kural 5, cerrahi invaziv cihazlar hariç olmak üzere vücut açıklıklarına ilişkin invaziv cihazları düzenler. Aktif bir cihaza bağlanması amaçlanmayan ya da Sınıf-I aktif cihaza bağlanması amaçlananlar; geçici kullanımda Sınıf-I, kısa süreli kullanımda Sınıf-IIa, uzun süreli kullanımda Sınıf-IIb olarak sınıflandırılır. Farinkse kadar olan ağız boşluğunda, kulak zarına kadar olan kulak kanalında veya nazal boşlukta kullanılanlar için kural daha düşük sınıflar öngörür. Sınıf-IIa, Sınıf-IIb veya Sınıf-III aktif cihaza bağlanması amaçlananlar Sınıf-IIa olur.
Kural 6, geçici kullanımı amaçlanan tüm cerrahi invaziv cihazları Sınıf-IIa olarak sınıflandırır; kalbe, merkezi dolaşım sistemine veya merkezi sinir sistemine doğrudan temas edenler Sınıf-III'e çıkar, tekrar kullanılabilir cerrahi aletler ise Sınıf-I (Sınıf-Ir) olur. Kural 7 kısa süreli kullanımı amaçlanan cerrahi invaziv cihazları, Kural 8 ise bütün implante edilebilir cihazları ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazları düzenler. Kural 8 kapsamında meme implantları, cerrahi meşler, total veya kısmi eklem replasmanı amaçlı cihazlar ve omurga disk replasmanı implantları Sınıf-III olarak sınıflandırılır.
Kural 4'ün son cümlesi ayrıca dikkat ister: hasarlı deri veya hasarlı mukoz membranla temas eden invaziv olmayan cihazlara ilişkin bu kural, hasarlı mukoz membrana temas eden invaziv cihazlara da uygulanır.
Sık karıştırılan
- Cerrahi invaziv cihaz: Her invaziv cihaz cerrahi invaziv değildir. Vücut açıklığından giren bir kateter invazivdir; cerrahi invaziv olması için vücut yüzeyinden geçerek penetre olması ya da başka bir yolla penetrasyon oluşturması gerekir.
- İmplante edilebilir cihaz: Ayrı bir tanımdır. Kılavuzda invaziv cihazlar için Kural 5-8, implante edilebilir cihazlar için özellikle Kural 8 çalışır.
- Aktif cihaz: Enerji kaynağına dayalı olma niteliğidir; invazivlikten bağımsızdır. Bir cihaz hem invaziv hem aktif olabilir.
- Sınıf-Ir tekrar kullanılabilir cerrahi alet: Cerrahi invaziv olmasına rağmen Kural 6 uyarınca Sınıf-I'dir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, ithalatçılar, sınıflandırma ve teknik dosya hazırlayanlar, ÜTS kaydını yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Cerrahi invaziv cihaz, implante edilebilir cihaz ve aktif cihazla.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3 ve 51; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 51 ve 56.