Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te imalatçı; bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır. Tanımın belirleyici unsuru fiziksel üretimi kimin yaptığı değil, cihazın kimin adı veya markası altında piyasaya sunulduğudur. Üretimi başka bir firmaya yaptıran ancak ürünü kendi markasıyla pazarlayan firma da bu tanıma göre imalatçıdır.
İmalatçının yükümlülükleri MADDE 10'da toplanmıştır ve bu Yönetmelikteki en geniş yükümlülük kümesidir. Aynı maddenin on beşinci fıkrası uyarınca, imalatçı cihazını başka bir gerçek veya tüzel kişiye tasarlatıyor veya imal ettiriyorsa bu kişinin kimliğine ilişkin bilgiler MADDE 29'un dördüncü fıkrası kapsamında sunulacak bilgilerin bir parçası olur.
Neden önemli
İmalatçı sıfatı, ÜTS kaydının hangi alanlara göre kurgulanacağını doğrudan belirler. TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzunun 27 nci maddesine göre cihaz kaydındaki "İthal/İmal Bilgisi" alanı, uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firmanın (yasal imalatçının) Türkiye'de yerleşik olup olmadığına göre "İmal" veya "İthal" olarak seçilir. "Menşei Ülke" alanına ise cihazın fiziken üretildiği ülke girilir; yasal imalatçı cihazı farklı bir imalatçıya ürettiriyorsa üreten imalatçının yerleşik olduğu ülke seçilir. Kılavuzun 13 üncü maddesi uyarınca yerli imalatçılar kendi ürünlerine ait uygunluk beyanı bildirimlerini "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" tipiyle yapar. Ayrıca Yönetmeliğin 31 inci maddesine göre imalatçı, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce kayıt olur ve münferit kayıt numarasını (SRN) alır.
Temel yükümlülükler
- Risk yönetim sistemi kurmak, dokümante etmek, uygulamak ve sürdürmek.
- MADDE 61 uyarınca klinik değerlendirme yürütmek ve piyasaya arz sonrası klinik takibi sürdürmek.
- Teknik dokümantasyon hazırlamak ve güncel tutmak.
- AB uygunluk beyanını düzenlemek ve MADDE 20 uyarınca CE işaretini iliştirmek.
- MADDE 27 uyarınca UDI yükümlülüklerine, MADDE 29 ve 31 uyarınca kayıt yükümlülüklerine uymak.
- Teknik dokümantasyonu, uygunluk beyanını ve sertifika suretlerini, kapsamdaki en son cihazın piyasaya arzından sonra en az 10 yıl; implante edilebilir cihazlarda en az 15 yıl muhafaza etmek.
- Risk sınıfı ve cihaz tipiyle orantılı bir kalite yönetim sistemi kurmak ve sürdürmek.
- MADDE 81 uyarınca piyasaya arz sonrası gözetim sistemini uygulamak, MADDE 85 ve 86 uyarınca olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini kaydedip raporlamak.
- Kayıtlı iş yeri Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışındaysa yetkili temsilci atamak ve gerekli dokümantasyonu ona hazır bulundurmak.
MADDE 10/A uyarınca, ısmarlama imal edilen cihazlar dışındaki bir cihazın tedarikinde kesinti veya durdurma öngörülüyor ve bunun hastalara ya da kamu sağlığına ciddi zarar riski doğurması makul olarak öngörülebiliyorsa; imalatçı Kurumu, doğrudan tedarik ettiği iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini bilgilendirir. İstisnai durumlar hariç bu bilgilendirme, öngörülen kesintiden veya durdurmadan en az altı ay önce yapılır.
İmalatçı sayılmanın diğer halleri
MADDE 16 uyarınca bir dağıtıcı, ithalatçı veya başka bir kişi; cihazı kendi adı, kayıtlı ticari unvanı ya da markası altında piyasada bulundurursa, hâlihazırda piyasadaki bir cihazın kullanım amacını değiştirirse veya uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye ederse imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. MADDE 17'nin ikinci fıkrasına göre tek kullanımlık bir cihazı yeniden işleyen kişi de yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı sayılır. MADDE 22'nin dördüncü fıkrasına göre sistem veya işlem paketi CE işareti taşımayan cihaz içeriyorsa ya da kombinasyon uyumlu değilse, paketi oluşturan kişi imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.
Sık karıştırılan
- Yasal imalatçı ile fiziksel üretici: Fason üretim yapan tesis, ürün kendi markasıyla pazarlanmıyorsa yasal imalatçı değildir; bu bilgi ÜTS'de menşei ülke alanına yansır.
- İmalatçı ile ithalatçı: İthalatçı, cihazı Türkiye'de piyasaya arz eder ancak cihazın tasarım ve uygunluk sorumluluğunu üstlenmez.
- İmalatçı ile yetkili temsilci: MADDE 11'in dördüncü fıkrası, MADDE 10'un birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarındaki yükümlülüklerin devredilemeyeceğini belirtir.
- Yeniden ambalajlama ile modifikasyon: MADDE 16'nın ikinci fıkrası uyarınca bilgi çevirisi ve dış ambalaj değişikliği, koşulları sağlandığında uygunluğu etkileyen modifikasyon sayılmaz.
Kimi ilgilendiriyor: Yerli üreticiler, kendi markasıyla ürün yaptıran firmalar, yeniden işleyiciler ve sistem/işlem paketi oluşturanlar.
Sık karıştırılır: İthalatçı, yetkili temsilci, fason üretici ve dağıtıcı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 10/A, 16, 17, 22, 29, 31; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03) MADDE 13, 27, yürürlük 13.05.2026.