Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te iktisadi işletmeci; imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı, dağıtıcıyı ya da 22 nci maddenin birinci ve üçüncü fıkrasında atıfta bulunulan kişiyi ifade eder. MADDE 22'de geçen bu kişiler, cihazları bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirerek piyasaya arz eden ve bu paketleri sterilize eden gerçek veya tüzel kişilerdir. TİTCK Kayıt Kılavuzunun tanımlar bölümünde de aynı kavram; imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı ya da SİP imalatçısı olarak sayılır.
İktisadi işletmeci tek bir rolün adı değil, tedarik zincirindeki beş rolü kapsayan bir şemsiye kavramdır. Yönetmelik, herkese aynı anda uygulanan yükümlülükleri tek tek rol saymak yerine bu terim üzerinden düzenler.
Neden önemli
Bir yükümlülüğün "iktisadi işletmeciler" başlığı altında yazılması, o yükümlülüğün rolünüz ne olursa olsun size uygulandığı anlamına gelir. En görünür örnek kayıt ve veri güncelliğidir. MADDE 31'in dördüncü fıkrasına göre iktisadi işletmeciler, kayıt bilgilerinde herhangi bir değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde elektronik sistemdeki verileri günceller. Beşinci fıkraya göre bilgilerin sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğu teyit edilir; bu sürelerin bitişinden itibaren 6 ay içerisinde teyit yapılmazsa Kurum, iktisadi işletmeci bu yükümlülüğe uyana kadar uygun düzeltici tedbirler alabilir.
Piyasa gözetimi ve denetimi de aynı şemsiye üzerinden yürür. MADDE 90 uyarınca Kurum; iktisadi işletmecilerden gerekli dokümantasyon ve bilgileri hazır bulundurmalarını, gerekçelendirilen durumlarda bedelsiz olarak cihaz numunesi sunmalarını veya cihazlara erişim sağlamalarını talep edebilir; tedarikçiler ve yüklenicilerle birlikte iktisadi işletmecilerin tesislerinde haberli ve gerektiğinde habersiz denetimler gerçekleştirir. Denetim sonrası hazırlanan raporun içeriği denetime tabi iktisadi işletmeciye iletilir.
Ortak yükümlülükler
- İzlenebilirlik: MADDE 25 uyarınca iktisadi işletmeciler, MADDE 10'un sekizinci fıkrasındaki süre boyunca; cihazı doğrudan tedarik ettikleri her iktisadi işletmeciyi, kendilerine doğrudan tedarik eden her iktisadi işletmeciyi ve cihazı doğrudan tedarik ettikleri her sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu Kuruma sunabilmelidir.
- Tedarik kesintisi zinciri: MADDE 10/A'nın üçüncü fıkrasına göre imalatçıdan veya zincirdeki başka bir iktisadi işletmeciden kesinti ya da durdurma bilgisi alan iktisadi işletmeciler, cihazı doğrudan tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.
- Geri çağırma: MADDE 3'teki tanıma göre geri çağırma, son kullanıcıya sunulmuş bir cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini sağlamayı amaçlayan tedbirlerdir.
- İdari süreçte hak: MADDE 96 uyarınca Kurum, belirli bir iktisadi işletmeciye yönelik tedbiri gecikmeksizin bildirir; hukuki itiraz yollarını ve itirazlara ilişkin yasal süre sınırlarını da bildirir. Acil eylem gerektiren durumlar hariç, tedbir alınmadan önce iktisadi işletmeciye görüşlerini bildirme imkânı tanınır.
- ÜTS: MADDE 34 uyarınca yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler ulusal Ürün Takip Sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir; bu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirlenir.
Rolün belirlenmesi
Bir firma aynı anda birden fazla iktisadi işletmeci sıfatını taşıyabilir. Yurt dışından cihaz getirip aynı zamanda kendi bayi ağına dağıtan bir şirket hem ithalatçı hem dağıtıcı yükümlülüklerine tabidir. Roller birbirini dışlamaz, üst üste binebilir; her rol için ilgili maddedeki yükümlülükler ayrı ayrı uygulanır. MADDE 16, dağıtıcı veya ithalatçının hangi hallerde imalatçı yükümlülüklerini üstlendiğini belirleyerek bu geçişi düzenler.
Sık karıştırılan
- Sağlık kuruluşu: Cihazı kullanan hastane veya klinik, tanımda sayılmadığı için iktisadi işletmeci değildir; ancak MADDE 25 ve MADDE 27 kapsamında izlenebilirliğe ilişkin ayrı hükümler onları da ilgilendirir.
- Onaylanmış kuruluş: Uygunluk değerlendirmesi yapan atanmış kuruluş, tedarik zincirinin tarafı olmadığı için iktisadi işletmeci değildir.
- Sistem ve işlem paketi oluşturanlar: MADDE 22'nin birinci ve üçüncü fıkralarındaki kişiler tanıma açıkça dâhildir; Kılavuz bunları SİP imalatçısı olarak adlandırır.
- Sağlık profesyoneli: Cihazı kullanan sağlık profesyoneli iktisadi işletmeci değildir; kendisine tedarik edilen cihazların UDI kayıtları bakımından ayrı hükümlere tabidir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar ve sistem/işlem paketi oluşturan firmalar.
Sık karıştırılır: Sağlık kuruluşu, onaylanmış kuruluş ve sağlık profesyoneli ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10/A, 16, 22, 25, 31, 34, 90, 96; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.