GS1'in resmî tanımına göre GTIN (Global Trade Item Number, Küresel Ticari Ürün Numarası), tedarik zincirinin herhangi bir noktasında fiyatlandırılabilen, sipariş edilebilen veya faturalanabilen her ticari kalemi tekil olarak tanımlayan bir numaradır. GS1'in ticari kalem tanımı yalnızca fiziksel ürünleri değil hizmetleri de kapsar.
GTIN, tıbbi cihazlara özgü bir numara değildir; her sektörde kullanılan genel bir GS1 tanımlayıcı anahtarıdır. Tıbbi cihaz mevzuatındaki karşılığı ise UDI'nın cihaz tanımlayıcı kısmıdır: GS1 standardını kullanan bir imalatçıda cihazın UDI-DI'sı GTIN olarak oluşturulur.
Neden önemli
GS1, 07.06.2019 tarihinde Avrupa Komisyonu tarafından tekil cihaz kimliği (UDI) için tahsis kuruluşu (issuing entity) olarak belirlenmiştir. ABD tarafında ise GS1, 17.12.2013 tarihinden itibaren FDA tarafından UDI için tahsis kuruluşu olarak akredite edilmiştir. Bu nedenle GS1 barkodu taşıyan bir tıbbi cihazda GTIN, hem ticari akışta hem de düzenleyici izlenebilirlikte aynı numarayı kullanma imkânı verir.
Nasıl oluşturulur
GS1'e göre GTIN, kuruluşa lisanslanan GS1 Firma Öneki (GS1 Company Prefix) ile firmanın kendi belirlediği ürün referans numarasının birleşiminden ve sonuna eklenen bir kontrol basamağından (check digit) oluşur. Ürün referansları sıfırdan başlayarak sıralı biçimde ve kendi içinde anlam yüklenmeden verilir. Numarayı tahsis etme sorumluluğu, ürünün spesifikasyonlarına sahip olan marka sahibindedir; ürünün nerede ve kim tarafından üretildiği bu sorumluluğu değiştirmez.
GTIN'in dört veri yapısı vardır: GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13 ve GTIN-14. Addaki sayı numaranın basamak sayısını gösterir. Perakendede satılan ürünler tipik olarak 13 haneli GTIN ile tanımlanır. GS1, tek biçimli 14 haneli formatın gerektiği uygulamalarda numaranın başına sıfır eklendiğini belirtir.
ÜTS ve UDI kaydındaki yeri
TİTCK'nin Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) tıbbi cihaz kaydında "GTIN" terimini değil "UDI-DI Numarası" terimini kullanır. ÜTS'de önce "UDI Tahsis Kuruluşu" alanında standart seçilir; MDR kapsamında yetkilendirilmiş tahsis kuruluşları GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA'dır. GS1 seçildiğinde, GS1 standardında tahsis edilmiş barkod "UDI-DI Numarası" alanına üzerinde hiçbir değişiklik yapılmadan birebir girilir. Kayıt, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja tahsis edilen barkod ile yapılır. Kılavuzda "GTIN No" ifadesi, sistem ve işlem paketi içeriğindeki tıbbi cihaz olmayan ürünlerin tanımlanmasında geçer.
GS1, yeni bir UDI-DI (GTIN) gerektiren değişiklikler konusunda MDR ve IVDR gerekliliklerinin kendi kurallarının önüne geçtiğini belirtir. Cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek değişikliklerde yeni numara tahsis edilir; ad veya ticari ad, versiyon/model, tek kullanımlık olma, steril paketlenme, kullanım öncesi sterilizasyon ihtiyacı, paket içindeki cihaz adedi ve kritik uyarılar ile kontrendikasyonlardaki değişiklikler bunlara örnektir.
Sık karıştırılan
- GTIN ile UDI aynı şey değildir. UDI, cihaz tanımlayıcı (UDI-DI) ile üretim tanımlayıcının (UDI-PI) bütünüdür; GTIN bu bütünün yalnızca cihaz tanımlayıcı kısmına karşılık gelir.
- GTIN ile Temel UDI-DI karıştırılır. GS1 sisteminde Temel UDI-DI için GTIN değil, ayrı bir anahtar olan Global Model Number (GMN) kullanılır.
- GTIN her tıbbi cihazda bulunmaz. HIBCC, ICCBBA veya IFA standardını kullanan bir imalatçının UDI-DI'sı GTIN formatında olmaz.
- GTIN barkodun kendisi değildir. GTIN taşınan numaradır; barkod veya veri matrisi bu numarayı taşıyan formattır.
Kimi ilgilendiriyor: GS1 standardını kullanan imalatçılar, ithalatçılar, dağıtıcılar ve ÜTS'ye cihaz kaydı yapan firmalar.
Sık karıştırılır: UDI, UDI-DI, Temel UDI-DI, GMN, barkod formatı.
Dayanak: GS1 (gs1.org); TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03); Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) m.27.