Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3'ün birinci fıkrasının (n) bendinde etiket; cihazın kendi üzerinde ya da her bir birim ambalajı üzerinde veya çoklu cihaz ambalajı üzerinde bulunan yazılı, basılı veya grafiksel bilgiler olarak tanımlanır. Etiket, kullanıcının cihaza dair ilk ve çoğu zaman tek bilgi kaynağıdır; bu nedenle içeriği mevzuatla belirlenmiştir.
MADDE 10'un on birinci fıkrasına göre imalatçılar, Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Aynı fıkra, etiket üzerindeki detayların silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açıkça anlaşılabilir olmasını arar.
Neden önemli
Etiket, cihazın kullanım amacının belirlendiği kaynaklardan biridir. MADDE 3'ün birinci fıkrasının (hh) bendine göre kullanım amacı; etikette, kullanım talimatında veya tanıtım ve satış materyallerinde imalatçı tarafından sağlanan bilgilere göre belirlenir. MADDE 20'nin üçüncü fıkrası uyarınca CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına görünür, okunaklı ve silinemez şekilde iliştirilir ve ayrıca her bir satış ambalajı üzerinde yer alır.
Etiket aynı zamanda ÜTS cihaz kaydının zorunlu ekidir. TİTCK Kayıt Kılavuzunun 27 nci maddesine göre MDR kapsamındaki cihaz kaydında "Orijinal Etiket ve Satış Ambalajı" alanı ÜTS'de seçilmesi zorunlu alandır. ÜTS'ye girilen cihaz bilgileri ile yüklenen etiket ve varsa iç/dış ambalaj içeriğindeki bilgilerin birbiriyle uyumlu olması gerekir.
MDR kapsamında etikette aranan bilgiler
Kılavuzun 27 nci maddesi, MDR'nin Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri III. bölümünde yer alan ve ÜTS cihaz kaydı incelemesinde değerlendirmeye alınan ortak bilgileri sayar:
- Cihazın ürün adı veya ticari adı; kullanıcının cihazı tanıması için gerekli detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde kullanım amacı.
- İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya markası ve kayıtlı işyeri adresi; imalatçı AB ve Türkiye dışında yerleşikse AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi; ithal cihazlarda kullanma kılavuzunda veya satış ambalajında yer almıyorsa ithalatçının adı ve adresi.
- Cihaz insan kanı veya plazması türevi dâhil tıbbi madde, insan kaynaklı doku veya hücre ya da hayvan kaynaklı doku veya hücre içeriyorsa buna dair gösterge; belirlenen eşiğin üzerinde CMR veya endokrin bozucu madde içeriyorsa bu maddelerin listesi.
- UDI taşıyıcısı; cihazın güvenli kullanım veya implantasyon süre sınırına ilişkin gösterge ya da raf ömrü yoksa imalat tarihi; varsa özel depolama ve kullanım koşulları.
- Cihaz steril paketlendiyse steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair gösterge; tek kullanımlık ise buna dair gösterge; kullanıcının dikkatini hemen çekmesi gereken uyarılar veya alınacak önlemler.
- CE işareti ve uygunluk değerlendirme prosedürüne bir onaylanmış kuruluş dâhil olmuşsa dört haneli onaylanmış kuruluş numarası; cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge.
Aynı maddeye göre etiket boyutu gibi teknik nedenlerle bazı bilgiler iç ve/veya dış satış ambalajına yerleştirilebilir; bu durumda ilgili ambalaj seviyesi de ÜTS'ye yüklenir.
Türkçe etiket ve eski yönetmelikler
Kılavuzun 27 nci maddesine göre "Türkçe Etiket" alanı, cihaz kayıt/güncelleme başvurusu yapıldıktan sonra ÜTS tarafından otomatik olarak oluşturulur; firmalar ayrıca Türkçe etiket yüklemez. Bu nedenle ürün bilgilerinin ÜTS'ye doğru girilmesi önem taşır. Aynı maddede bu şablonun orijinal etiket yerine geçmediği belirtilir.
Kılavuzun 25 inci maddesi, eski yönetmelikler kapsamındaki cihaz kayıt başvurularında etikette aranan ortak bilgileri ayrıca sayar. Bu listede imalatçı, ithalatçı ve AB yetkili temsilcisi bilgileri, ürün adı, steril ise "STERİL" ibaresi ve sterilizasyon yöntemi, raf ömrü varsa son kullanma tarihi, tek kullanımlıksa "Tek Kullanımlık" ibaresi, özel saklama koşulları, CE işareti ve dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile uyarılar yer alır.
Sık karıştırılan
- Etiket ile kullanma kılavuzu: Kılavuz MADDE 3'ün birinci fıkrasının (ııı) bendinde ayrı tanımlanır ve ÜTS'de ayrı belge türüdür.
- Orijinal etiket ile Türkçe etiket şablonu: ÜTS'nin oluşturduğu şablon orijinal etiketin yerine geçmez.
- Etiket ile satış ambalajı: Bilgilerin bir kısmı ambalaja taşınabilir; bu durumda ilgili ambalaj da yüklenir.
- Etiket ile UDI taşıyıcısı: UDI taşıyıcısı etiket üzerinde bulunan bir öğedir, etiketin kendisi değildir.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar, dağıtıcılar ile ÜTS cihaz kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: Kullanma kılavuzu, satış ambalajı, Türkçe etiket şablonu ve UDI taşıyıcısı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 20 ve Ek I; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 25, 27; yürürlük 13.05.2026.