TİTCK Kayıt Kılavuzunun 6 ncı maddesinin birinci fıkrasına göre "EC Sertifikası" türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Aynı fıkra, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılacağını belirtir.
Kılavuzun 4 üncü maddesine göre Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri; mülga 07.06.2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD), mülga Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMDD) ile mülga 09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğidir (IVDD). EC sertifikası bu direktif kökenli dönemin belgesidir.
Neden önemli
EC sertifikası, geçiş hükümlerinden yararlanan cihazların piyasada kalabilmesinin temelidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendine göre 25.05.2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar, sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır; ancak yürürlükten kaldırılan Yönetmeliklerin Ek IV'ü kapsamında düzenlenen sertifikalar 27.05.2022 tarihinden itibaren geçersiz olmuştur.
Aynı maddenin beşinci fıkrasının (b) bendine göre eski yönetmelikler uyarınca düzenlenmiş ve dördüncü fıkra uyarınca geçerli olan bir sertifikası bulunan cihazlar; tüm sınıf III cihazlar ile süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar bakımından 31.12.2027 tarihine kadar, bunların dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar bakımından 31.12.2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir. Bu tarihlerden yararlanabilmek aynı fıkranın (ç) bendindeki koşullara bağlıdır.
Ne içerir ve kim düzenler
EC sertifikasını, eski yönetmelikler uyarınca yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar düzenler. Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasına göre sertifikada; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB yetkili temsilcisinin adı ve adresi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı, kimlik numarası ve adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün bilgisi veya kapsamı ile onaylanmış kuruluşun yasal olarak bağlayıcı imzası bulunur. Bunlar ÜTS'de belge incelemesinde kontrol edilen alanlardır ve sisteme girilen bilgilerin sertifikadaki bilgilerle aynı olması gerekir.
Üçüncü fıkraya göre AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulaması Sertifikası hariç olmak üzere EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur ve bu süre 5 yıldan fazla olamaz. Geçerlilik, imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabilir.
ÜTS belge kaydındaki yeri
Kılavuzun 6 ncı maddesinin dördüncü ve beşinci fıkralarına göre belge revizyona uğramışsa belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir; sertifikada revizyon numarası belge numarasıyla birlikte gösteriliyorsa sertifika revizyon numarasıyla kaydedilir. Altıncı fıkra, sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla eksiksiz yüklenmesini şart koşar. Yedinci fıkraya göre sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, "Talep Bildir" ekranı üzerinden ekleme talebi açılır ve NANDO sorgulaması sonucunda kuruluş, yetkilendirildiği eski yönetmeliklere göre ÜTS'de tanımlanır.
Kılavuzun 8 inci maddesi, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait EC sertifikası bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına apostil onaylı, Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı, doğrulanabilir e-apostilli ya da doğrulanabilir e-imzalı sertifikanın yüklenmesini ve yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümenin eklenmesini düzenler.
Sık karıştırılan
- EC sertifikası ile AB sertifikası: Birincisi MDD, AIMDD ve IVDD dönemine, ikincisi (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 kökenli yeni yönetmelikler dönemine aittir. ÜTS'de ayrı belge türleridir.
- EC sertifikası ile uygunluk beyanı: Sertifikayı onaylanmış kuruluş, beyanı imalatçı düzenler.
- Sertifika süresi ile geçiş tarihleri: Sertifikanın üzerindeki bitiş tarihi ile geçici 1 inci maddedeki 31.12.2027 ve 31.12.2028 tarihleri farklı hususlardır.
- Geçerli onaylanmış kuruluş bildirimi: Geçici 1 inci maddenin üçüncü fıkrasına göre eski yönetmelikler uyarınca atanan onaylanmış kuruluşlara ilişkin NANDO'da yayımlanan bildirimler 26.05.2021 tarihinden itibaren geçerli değildir.
Kimi ilgilendiriyor: Geçiş hükümlerinden yararlanan cihazların imalatçıları, AB yetkili temsilcileri, ithalatçılar ve ÜTS belge kaydı yürüten firmalar.
Sık karıştırılır: AB sertifikası, uygunluk beyanı ve ISO 13485 kalite yönetim belgesi ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) GEÇİCİ MADDE 1, MADDE 56; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00) MADDE 4, 6, 8, 9; yürürlük 13.05.2026.