Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te dağıtıcı; imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır. Tanım iki dışlama üzerine kuruludur: dağıtıcı ne cihazı imal eder ne de yurt dışından getirir; cihazı zaten piyasaya arz edilmiş halde alır ve son kullanıcıya ulaşana kadar zincirin bir halkası olur. Bayi, toptancı ve satış merkezi gibi yapılar çoğunlukla bu tanıma girer.
Dağıtıcının yükümlülükleri MADDE 14'te düzenlenmiştir. Birinci fıkra, dağıtıcıların bir cihazı piyasada bulundururken kendi faaliyetleri bağlamında geçerli tüm gerekliliklere uygun hareket edeceğini belirtir.
Neden önemli
Dağıtıcının yükümlülükleri imalatçınınkinden dar olsa da izlenebilirlik zincirinin kopmaması bu halkaya bağlıdır. MADDE 25'in ikinci fıkrası uyarınca iktisadi işletmeciler, MADDE 10'un sekizinci fıkrasındaki süre boyunca Kuruma; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, kendilerine doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu sunabilmelidir. Uygulamada bu, dağıtıcının alış ve satış kayıtlarını cihaz bazında izlenebilir tutmasını gerektirir.
ÜTS tarafında dağıtım faaliyeti bayilik kaydı üzerinden yürür. Ayrıca Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 8 inci maddesi uyarınca satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, bilgileri güncel tutmak ve izlenebilirliği sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır.
Piyasada bulundurmadan önceki doğrulamalar
MADDE 14'ün ikinci fıkrasına göre dağıtıcı, bir cihazı piyasada bulundurmadan önce şunları doğrular:
- Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlendiğini.
- MADDE 10'un on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu.
- İthal edilen cihazlar için ithalatçının, MADDE 13'ün üçüncü fıkrasındaki ad, unvan ve adres belirtme gerekliliklerine uyduğunu.
- Gerektiği hallerde imalatçı tarafından UDI tahsis edildiğini.
Aynı fıkra, CE işareti, uygunluk beyanı ve UDI ile ilgili doğrulamalar için dağıtıcının tedarik ettiği cihazları temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabileceğini belirtir. Cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda dağıtıcı, cihaz uygun hale getirilene kadar onu piyasada bulundurmaz; imalatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bilgilendirir. Cihazın ciddi risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünüyorsa Kurumu da bilgilendirir.
Devam eden yükümlülükler
Cihaz kendi sorumluluğu altındayken depolama ve nakil koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını sağlamak dağıtıcının yükümlülüğüdür. Piyasada bulundurduğu bir cihazın uygunsuz olduğunu düşünen dağıtıcı, düzeltici faaliyetin yürütülmesi için imalatçı, varsa yetkili temsilci, ithalatçı ve Kurum ile iş birliği yapar. Sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şüpheli olumsuz olay şikâyet ve raporlarını ivedilikle imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya iletir; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar. Cihazın uygunluğunu kanıtlamak için sahip olduğu bilgi ve dokümantasyonu talep üzerine Kuruma sağlar; imalatçı veya yetkili temsilci gerekli bilgileri sağladığında dağıtıcının bu yükümlülüğü yerine getirdiği kabul edilir.
MADDE 10/A'nın üçüncü fıkrası uyarınca tedarik kesintisi veya durdurma bilgisi alan iktisadi işletmeciler, cihazı doğrudan tedarik ettikleri diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirir.
Sık karıştırılan
- Dağıtıcı ile ithalatçı: Cihazı yurt dışından getirip Türkiye'de ilk kez piyasaya arz eden firma ithalatçıdır ve MADDE 13'e tabidir.
- Dağıtıcı ile yetkili temsilci: Yetkili temsilci imalatçı adına yazılı yetki belgesiyle hareket eder; dağıtıcı kendi ticari faaliyetini yürütür.
- Ticari "distribütörlük" ile mevzuattaki dağıtıcı: Bir firmanın imalatçıdan aldığı distribütörlük belgesi, o firmayı otomatik olarak dağıtıcı ya da ithalatçı yapmaz; sıfat, cihazın tedarik zincirindeki fiili konumuna göre belirlenir.
- Marka altında satış: MADDE 16 uyarınca cihazı kendi adı, unvanı veya markası altında piyasada bulunduran dağıtıcı, imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.
Kimi ilgilendiriyor: Bayiler, toptancılar, tıbbi cihaz satış merkezleri ve tedarik zincirinde yer alan diğer firmalar.
Sık karıştırılır: İthalatçı, yetkili temsilci ve imalatçı ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 10, 10/A, 13, 14, 16, 25; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 8; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026.