Cihaz sınıflandırması, bir tıbbi cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb veya Sınıf III gruplarından birine yerleştirilmesidir. Tanım, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 51 inci maddesine dayanır: cihazlar bu dört sınıfa ayrılır ve sınıflandırma, Yönetmeliğin Ek VIII'i uyarınca yürütülür. İn vitro tanı amaçlı cihazlar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır; onlar için ayrı bir yönetmelik ve Sınıf A, B, C, D şeklinde ayrı bir yapı geçerlidir.
Sınıf, cihazın üzerine yapıştırılan bir etiket değildir. İmalatçının izleyeceği yolu, dosyanın kapsamını ve kayıt aşamasında sunulacak belgeleri belirleyen ilk karardır.
Neden önemli
- Sınıf, hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanacağını belirler. Yönetmeliğin 52 nci maddesi her sınıf için ayrı bir yol tarif eder.
- Sınıf, onaylanmış kuruluşun sürece dâhil olup olmayacağını ve dâhil olacaksa hangi kapsamda olacağını belirler.
- Sınıf, ÜTS'de cihaz kayıt bildiriminde hangi belgelerin cihazla ilişkilendirileceğini belirler.
- Sınıf yanlış seçilirse elde hazır olan belge seti ile sistemin beklediği belge seti örtüşmez ve kayıt bildirimi ilerlemez.
Sınıflandırma hangi kurallara göre yapılır
Sınıflandırma kurallarının uygulanması cihazın kullanım amacını esas alır. TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) bu kuralları madde madde verir. Kılavuzun 52 nci maddesindeki genel esaslar şunlardır:
- Bir cihaz başka bir cihazla birlikte kullanılacaksa kurallar her cihaza ayrı ayrı uygulanır. Aksesuarlar, birlikte kullanıldıkları cihazdan bağımsız olarak kendi başlarına sınıflandırılır.
- Cihazı çalıştıran veya kullanımını etkileyen yazılım cihazla aynı sınıfta yer alır. Herhangi bir cihazdan bağımsız yazılım kendi başına sınıflandırılır.
- Cihaz vücudun belirli bir bölümüne özgü değilse, belirtilen en kritik kullanıma dayanılarak değerlendirilir.
- Aynı cihaza birden çok kural ya da aynı kural içinde birden çok alt kural uygulanıyorsa, en yüksek sınıflandırmayı veren en katı kural uygulanır.
Kılavuzun 56 ncı maddesine göre MDR kapsamındaki cihazlar dört kategori altında toplam 22 kurala göre sınıflandırılır: İnvaziv Olmayan Cihazlar (4 kural), İnvaziv Cihazlar (4 kural), Aktif Cihazlar (5 kural) ve Özel Kurallar (9 kural). Mülga MDD kapsamındaki cihazlar için ise aynı dört kategori altında toplam 18 kural bulunur (Kılavuz MADDE 53).
Kurallarda geçen süre tanımları sınıfı doğrudan değiştirir. Kılavuzun 51 inci maddesi uyarınca geçici kullanım 60 dakikadan az, kısa süreli kullanım 60 dakika ile 30 gün arası, uzun süreli kullanım 30 günden fazla devamlı kullanımı ifade eder.
ÜTS kaydına etkisi
ÜTS'de cihaz kayıt bildiriminde "Sınıflandırma Bilgileri" başlığı altındaki "Sınıf" alanı seçilmesi zorunlu alandır. MDR kapsamında seçilebilecek seçenekler Sınıf-I Diğer (steril ve ölçme fonksiyonu olmayan), Sınıf-Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi aletler), Sınıf-Im (ölçme fonksiyonu olan), Sınıf-Is (steril fonksiyonu olan), Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III'tür. Seçilen sınıf, Kılavuzun 66 ncı maddesindeki belge iş kurallarını tetikler; hangi eke göre işlem yürütüleceği sınıfa göre değişir.
İhtilaf çıkarsa ne olur
Ek VIII'in uygulanmasından kaynaklanan ihtilaflar tarafların kendi arasında çözülmez. Yönetmeliğin 51 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, onaylanmış kuruluşlar ile yurt içinde yerleşik bir imalatçı arasındaki bu tür ihtilaflar bir karara bağlanmak üzere Kuruma iletilir.
Sık karıştırılan
- Sınıflandırma ile GMDN veya EMDN kodu seçimi aynı şey değildir. İkisi de ÜTS'de ayrı alanlardır ve biri diğerinin yerine geçmez.
- ÜTS'deki Sınıf-Is, Sınıf-Im ve Sınıf-Ir ayrı risk sınıfları değildir. Kılavuzun 56 ncı maddesi bunu açıkça belirtir: ÜTS'de Sınıf-Ir olan cihaz da Sınıf-I Diğer olan cihaz da MDR kapsamında Sınıf I'dir.
- Bir cihazın MDD kapsamındaki sınıfı ile MDR kapsamındaki sınıfı aynı olmayabilir. Kılavuzun 45 inci maddesi, MDD'de Sınıf-I Diğer iken MDR'de sınıfı yükselen cihazlar için ayrı bir geçiş hükmü öngörür.
- Sınıf, cihazın pahalı veya karmaşık olmasıyla değil, kullanım amacı ve riskiyle belirlenir.
Kimi ilgilendiriyor: Tıbbi cihaz imalatçıları, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri ile ÜTS kayıt bildirimini hazırlayan mevzuat ve ruhsat birimleri.
Sık karıştırılır: Sınıflandırma ile ürün kodlaması (GMDN/EMDN) ve ÜTS'deki Sınıf-Is, Sınıf-Im, Sınıf-Ir seçeneklerinin ayrı birer risk sınıfı sanılması.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) MADDE 51 ve MADDE 52 ile Ek VIII; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, Rev.00, yürürlük 13.05.2026) MADDE 51, 52, 53, 56 ve 66.