Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3 üncü maddesindeki resmî tanıma göre ciddi olumsuz olay; hastanın, kullanıcının ya da başka bir kişinin ölümüne, hastanın, kullanıcının veya başka bir kişinin sağlık durumunda geçici ya da kalıcı ciddi bozulmaya veyahut ciddi kamu sağlığı tehdidine doğrudan veya dolaylı olarak yol açan, yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan herhangi bir olumsuz olaydır.
Tanımın iki noktası kritiktir. Birincisi, zarar gerçekleşmemiş olsa bile olay ciddi sayılabilir: "yol açmış olabilecek veya yol açabilecek olan" ifadesi, potansiyeli de kapsama alır. İkincisi, nedensellik dolaylı olabilir; örneğin hatalı bir sonuç nedeniyle tedavinin gecikmesi de bu kapsama girebilir. Aynı maddede ciddi kamu sağlığı tehdidi ayrıca tanımlanmıştır: mutlak ölüm riskiyle, acil müdahale gerektirebilen ciddi hastalıkla veya kişinin sağlık durumunda ciddi bozulmayla sonuçlanabilen ve insanlarda belirgin morbiditeye veya mortaliteye neden olabilen ya da belirli bir yer ve zaman için olağandışı veya beklenmedik herhangi bir olay.
Neden önemli
Ciddi olumsuz olay, vijilans bildiriminin tetikleyicisidir. 85 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçılar, piyasada bulundurulan cihazların dâhil olduğu her türlü ciddi olumsuz olayı Kuruma ve ilgili diğer yetkili otoritelere raporlar. Ürün bilgisinde açıkça dokümante edilen, teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen ve 86 ncı madde uyarınca trend raporlamasına tabi olan beklenen yan etkiler bu raporlamada hariç tutulur. Raporlar 89 uncu maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla sunulur.
Ne zaman bildirilir
Genel kural olarak bildirim süresinde olayın şiddeti göz önünde bulundurulur. Süreler 85 inci maddede açıkça yazılıdır:
- İmalatçı, ciddi olumsuz olayı, olay ile kendi cihazı arasında nedensel bir ilişki kurduktan sonra ya da bu tür nedensel ilişkinin makul şekilde olası olmasından sonra derhal raporlar; bu süre olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez.
- Ciddi bir kamu sağlığı tehdidi söz konusu olduğunda rapor derhal sunulur ve bu süre imalatçının tehditten haberdar olmasından itibaren 2 günü geçmez.
- Ölüm veya kişinin sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozulma söz konusu olduğunda rapor, nedensel ilişkinin kurulmasından veya bundan şüphelenilmesinden sonra derhal sunulur ve bu süre imalatçının ciddi olumsuz olaydan haberdar olmasından itibaren 10 günü geçmez.
Zamanında raporlamayı sağlamak için imalatçı, tam bir rapordan önce başlangıç raporu sunabilir. Olayın raporlanabilir olup olmadığından emin olunmasa dahi rapor gerekli süre içinde sunulur. Belirli koşullarda, kök nedenin belirlendiği ve saha güvenliği düzeltici faaliyetin uygulandığı benzer olaylar için, koordinatör yetkili otoriteyle mutabık kalınması şartıyla ayrı ayrı raporlar yerine periyodik özet raporları sunulabilir.
Bildirimden sonra ne olur
87 nci maddeye göre raporlamayı takiben imalatçı, ciddi olumsuz olaya ve ilgili cihazlara ilişkin gerekli araştırmaları gecikmeksizin yürütür; bu araştırmalar olaya ve saha güvenliği düzeltici faaliyetine dair bir risk değerlendirmesini içerir. İmalatçı, Kurumu ve diğer yetkili otoriteleri bilgilendirmeden önce, olayın nedenlerine ilişkin sonraki değerlendirmeyi etkileyebilecek şekilde cihazı veya ilgili partinin örneğini değiştirmeyi kapsayan bir araştırma yapamaz. Kurum, olayı imalatçı ve alakalı olduğu yerde onaylanmış kuruluşla birlikte değerlendirir; imalatçının araştırmasını izler, gerektiğinde müdahale edebilir veya bağımsız bir araştırma başlatabilir. İmalatçı, bulgularını belirten nihai raporu 89 uncu maddedeki elektronik sistem vasıtasıyla ilgili yetkili otoriteye sunar. Şüpheli ciddi olumsuz olaylar ayrıca sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar tarafından Kuruma raporlanır.
Sık karıştırılan
- Ciddi olumsuz olay ile olumsuz olay aynı değildir; ciddiyet, sonucun ağırlığına göre belirlenir.
- Ciddi olumsuz olay ile ciddi kamu sağlığı tehdidi aynı değildir; tehdit, ciddi olumsuz olay tanımının üç sonucundan biridir ve bildirim süresi farklıdır.
- Ciddi olumsuz olay ile beklenen yan etki farklıdır; ürün bilgisinde dokümante edilmiş ve trend raporlamasına tabi beklenen yan etkiler 85 inci madde raporlamasının dışındadır.
- Ciddi olumsuz olay ile ciddi advers olay farklıdır; ikincisi 3 üncü maddede klinik araştırma bağlamı için tanımlanmıştır.
Kimi ilgilendiriyor: İmalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri, kullanıcılar ve hastalar.
Sık karıştırılır: Olumsuz olay, ciddi kamu sağlığı tehdidi, beklenen yan etki ve ciddi advers olay ile.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021-31499 mükerrer) 3, 85, 86, 87 ve 89 uncu maddeler.