Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 3'te araştırma amaçlı cihaz, "bir klinik araştırma kapsamında değerlendirilmekte olan cihaz" olarak tanımlanır. Aynı maddede klinik araştırma; bir cihazın güvenliliğini veya performansını değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her türlü sistematik araştırma olarak tanımlanır. Yani araştırma amaçlı cihaz, ürünün kendisine ait kalıcı bir nitelik değil, o cihazın içinde bulunduğu duruma bağlı bir statüdür. Aynı cihaz, klinik araştırma bittikten ve uygunluk değerlendirmesi tamamlandıktan sonra piyasaya arz edilen bir cihaz haline gelebilir.
Neden önemli
Araştırma amaçlı cihazlar, piyasaya arz düzeninin dışında tutulmuştur ve bu ayrım Yönetmeliğin temel tanımlarına işlenmiştir. MADDE 3'te "piyasaya arz", "piyasada bulundurma" ve "hizmete sunum" tanımlarının üçü de "araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere" ifadesiyle başlar. Buna bağlı olarak MADDE 20 uyarınca araştırma amaçlı cihazlar CE işareti taşımaz; MADDE 27 uyarınca UDI sistemi araştırma amaçlı cihazları kapsamaz; MADDE 85 uyarınca olumsuz olay raporlaması piyasada bulundurulan cihazlar için düzenlenmiştir ve araştırma amaçlı cihazları kapsam dışı bırakır.
MADDE 21, CE işareti taşımayan araştırma amaçlı cihazların, 62 ila 79 uncu maddelerde, 80 inci maddede ve Ek XV'te belirtilen şartları karşılaması koşuluyla klinik araştırma amacıyla bir araştırmacıya temin edilmesine engel oluşturulmayacağını söyler. Uygulamada bunun anlamı şudur: araştırma amaçlı cihaz, ticari cihaz kaydının yerine geçen bir kısa yol değildir; kendi izin ve etik onay düzenine tabidir.
Klinik araştırmanın koşulları
MADDE 62'ye göre klinik araştırmalar, uygunluk değerlendirme amaçlarına yönelik klinik değerlendirmenin bir parçası olarak yürütülüyorsa; cihazın normal kullanım koşulları altında amaçlanan performansa ulaştığını saptamak ve doğrulamak, klinik faydalarını saptamak ve doğrulamak, klinik güvenliliğini saptamak ve istenmeyen yan etkilerini fayda ile karşılaştırarak değerlendirmek amaçlarından biri veya daha fazlası için tasarlanır, yetkilendirilir, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.
Aynı maddenin dördüncü fıkrasına göre bir klinik araştırma yalnızca şu koşulların tamamı karşılandığında yürütülebilir: Kurum tarafından izin verilmiş olması; ilgili mevzuat uyarınca oluşturulan bir etik kurulun olumsuz görüş vermemiş olması; sponsorun veya yasal temsilcisinin yurt içinde yerleşik olması; 64 ila 68 inci maddeler uyarınca etkilenebilir popülasyonların ve gönüllülerin uygun şekilde korunması. Üçüncü fıkra ayrıca araştırmaların Helsinki Bildirgesinin en güncel sürümüyle aynı doğrultuda olmasını, gönüllülerin haklarının ve güvenliğinin diğer tüm çıkarlardan üstün geleceği şekilde tasarlanmasını ve bilimsel ile etik incelemeye tabi olmasını öngörür.
Sponsor ve yasal temsilci
MADDE 3'te destekleyici (sponsor); klinik araştırmanın başlatılması, yönetilmesi ve finansmanının sağlanması sorumluluğunu alan kişi, şirket, kurum veya kuruluş olarak tanımlanır. MADDE 62'nin ikinci fıkrasına göre sponsor yurt içinde yerleşik değilse, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin yasal temsilcisi olmasını sağlar. Bu yasal temsilci, sponsorun yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olur ve Yönetmelikte sponsorla yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olur.
Uygunluk değerlendirmesindeki yeri
Yönetmelik boyunca uygunluk değerlendirme prosedürleri, "ısmarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere" ifadesiyle sınıf sınıf düzenlenir. Kılavuzun 61 inci maddesi de MDR kapsamında Sınıf-I, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III için aynı istisnayı tekrarlar. Bu, araştırma amaçlı cihazın normal uygunluk değerlendirme ve ÜTS kayıt yolundan ayrıldığı noktadır.
Sık karıştırılan
- Ismarlama imal edilen cihaz: İkisi de CE işareti taşımaz ve UDI kapsamı dışındadır; ancak ısmarlama cihaz belirli bir hastanın reçetesine göre üretilir, araştırma amaçlı cihaz ise klinik araştırma kapsamında değerlendirilir.
- Numune veya demo cihaz: MADDE 21'in üçüncü fıkrası, Yönetmeliğe uygun olmayan cihazların ticari fuar ve sergilerde yalnızca gösterim amaçlı olduğunu belirten görülebilir bir işaretle sergilenmesini düzenler. Bu, klinik araştırma statüsünden farklıdır.
- Piyasaya arz edilmiş cihazla yapılan çalışma: Klinik araştırma kapsamında değerlendirilmeyen bir cihaz araştırma amaçlı cihaz sayılmaz.
- Performans değerlendirme cihazı: In vitro tanı tarafında kullanılan ayrı bir kavramdır ve IVD düzenine bağlıdır.
Kimi ilgilendiriyor: Klinik araştırma sponsorları ve yasal temsilcileri, araştırmacılar, etik kurullar, cihaz imalatçıları.
Sık karıştırılır: Ismarlama imal edilen cihaz, fuar/gösterim cihazı ve piyasaya arz edilmiş cihazla.
Dayanak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 3, 20, 21, 27, 62, 85; TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 61.