ÜTS ürün kaydı, bir tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanması ve Kurum incelemesinden geçirilerek "Kayıtlı" duruma getirilmesidir. TİTCK'nın Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu, cihaz kaydını hangi yönetmelik kapsamında olduğuna göre ayrı maddelerde düzenler: 25 inci madde eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar, 27 nci madde MDR kapsamındaki cihazlar, 30 uncu madde IVDR kapsamındaki cihazlar içindir.
Neden önemli
Kayıt tamamlanmadan cihaz yasal olarak satılamaz. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği MADDE 26'nın ikinci fıkrası, satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını söyler. Aynı Yönetmeliğin MADDE 31'inin dördüncü fıkrasına göre sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan tarafın sorumluluğundadır.
Hangi veriler girilir
Kılavuzun 27 nci maddesine göre MDR kapsamında cihaz kaydı sırasında girilmesi gereken bilgiler şu başlıklar altında toplanır: Tanımlayıcı Bilgiler, İthal/İmal Bilgileri, Sınıflandırma Bilgileri, Ürün Belgeleri, Ürün Görselleri, Özellikler, Ölçü Bilgileri, Saklama/kullanım Koşulu Bilgileri, CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri ve Başvuru Durumu. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kayıtta 25 inci maddeye göre aynı başlıklar CMR bilgileri hariç yer alır.
Tanımlayıcı bilgilerin ilki UDI Tahsis Kuruluşudur. Kılavuz, MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar. UDI-DI Numarası alanına, tahsis kuruluşunca cihaza tahsis edilen barkod hiçbir değişiklik yapılmadan birebir girilir. Kılavuz, barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle girilmeyen cihaz kayıtları için yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir.
Hangi ambalajın barkodu girilir
Kılavuza göre ÜTS'ye cihaz kaydı esas olarak piyasaya arz edilen en küçük ambalaja, yani birim ambalaja veya tekli ambalaja ait barkod ile yapılır. Birden fazla ürün içeren satış ambalajlarına ait barkodlar, kayıt tamamlandıktan sonra cihazın "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte eklenir.
Ne zaman yeni UDI-DI gerekir
Cihazın yanlış tanımlanmasına veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklikte yeni bir UDI-DI tahsis edilmesi gerekir. Kılavuz özellikle şu değişiklikleri sayar:
- Cihaz adı veya ticari adı değişikliği.
- Cihaz versiyonu veya modeli değişikliği.
- Tek kullanımlık olup olmaması ile ilgili değişiklik.
- Steril paketlenip paketlenmemesi ile ilgili değişiklik.
- Kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı ile ilgili değişiklik.
- Paket veya kutu içerisindeki cihaz miktarı değişikliği.
- Kritik uyarılar veya kontrendikasyonlar ile ilgili değişiklikler.
Kayıt nasıl tamamlanır
Bilgiler girildikten sonra bildirim, tamamlanmışlık durumuna göre ÜTS'de "Taslak" veya "Başvuruya Hazır" olarak kaydedilir. Kılavuzun 40 ıncı maddesine göre cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerekir. Başvuru türleri arasında Optik Ürünler Başvurusu, Aktif İmplante Tıbbi Cihazlar Başvurusu, Sınıf 3 Ürünler Başvurusu, Diğer Ürünler Başvurusu, Ismarlama Tıbbi Cihaz Başvurusu, Sistem İşlem Paketi Başvurusu ve 2023/KK-1 & 2023/KK-2 Kapsamında Ürünler Başvurusu yer alır.
Başvuru özeti ekranındaki onay işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Onaydan sonra başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur; imza yetkilisince elektronik olarak imzalanıp "Ödeme Bekliyor" durumuna getirilir ve ücretin ödenmesiyle "İncelemede" duruma geçer. Beyana bağlı cihaz başvuruları en fazla 500 adet, ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvuruları en fazla 5 adet cihaz bildirimi içerir.
Toplu işlem ve silme
Kılavuzun 31 ila 33 üncü maddeleri, cihaz bilgilerinin şablon excel dosyası ve zip dosyası yoluyla toplu girilmesini düzenler; 35 inci madde katalog ilişkilendirme ve ürün görseli yükleme gibi başvurusuz güncellemeleri kapsar. 34 üncü maddeye göre "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundaki cihaz kayıtları ÜTS'den silinir; "Kayıtlı" ve belirli "Reddedildi" durumundakiler silinmeden "Silindi" durumuna getirilir. Cihaz kayıtları sadece ilgili firma tarafından silinebilir.
Sık karıştırılan
- Belge kaydı: Cihaz kaydının dayanağıdır. Belge kaydı tamamlanmadan cihaz başvurusu ilerlemez.
- Tekil ürün bildirimi: Ürün kaydı modeli tanıtır; tekil bildirim o modelin tek tek birimlerinin hareketini bildirir.
- EUDAMED cihaz kaydı: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MADDE 29 uyarınca ayrı bir yükümlülüktür; ÜTS ürün kaydı yerine geçmez.
- Katalog: Kılavuzun 24 üncü maddesi uyarınca inceleme uzmanı kontrolüne tabi olmaksızın kaydedilir; ürün kaydı değildir.
Kimi ilgilendiriyor: Yerli imalatçılar, ithalatçılar, SİP imalatçıları, ısmarlama tıbbi cihaz üreten merkezler, bayiler ve tıbbi cihaz satış merkezleri.
Sık karıştırılır: Belge kaydı, tekil ürün bildirimi, EUDAMED cihaz kaydı ve katalog yükleme ile.
Dayanak: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), yürürlük 13.05.2026, MADDE 24, 25, 27, 30, 31 ila 35 ve 40; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, 31499 mükerrer) MADDE 27, 29, 34; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014, 29001) MADDE 26, 31.