ÜTS Tekil Bildirimleri

Bir ürünü ÜTS'ye kaydettirdiniz, "Kayıtlı" durumuna geldi ve depoya mal girdi. Şimdi size "tekil bildirim yapmadınız" deniyor ve hangi bildirimi, hangi ürün için, hangi numarayla yapmanız gerektiğini kimse net söylemiyor. Cihaz kaydı ile tekil bildirim aynı şey değildir: cihaz kaydı bir ürün modelini sisteme tanıtır, tekil bildirim ise o modelden üretilmiş veya ithal edilmiş tek tek birimlerin sistemdeki hareketini kayda geçirir.

Bu sayfa tekil bildirimin ne olduğunu, bildirimin nesnesinin hangi numara olduğunu, sistem/işlem paketlerinin bu yapıya nasıl girdiğini ve yükümlülüğün kimin üzerinde olduğunu düzenleyici metinlerin kendi cümleleriyle ortaya koyar. Hareket türlerinin tek tek hangi bilgiyi gerektirdiği ayrı bir konudur ve bu sitede ÜTS tekil hareket sayfasında ele alınmaktadır; burada yükümlülüğün kendisi ve bildirimin nesnesi anlatılıyor.

Kaynaklar; Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğidir.

Tekil bildirimin hukuki tanımı tek bir bentte duruyor

Tekil bildirimin tanımını aramak için kılavuza bakmak yaygın bir hatadır; tanım orada değildir. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (t) bendi tekil bildirimi, tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren Ürün Takip Sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirimleri olarak tanımlar.

Bu tanımın üç ayrı sonucu var ve üçü de pratikte tartışma konusudur.

• Başlangıç anı satış değil, üretim veya ithalattır: Yükümlülük ürün satılınca değil, üretildiği veya ithal edildiği anda başlar. Depoda bekleyen ve henüz hiç satılmamış bir parti bu tanımın dışında kalmaz.

• Kapsam "tüm hareket bildirimleri"dir: Tanım bir hareket listesi vermez, sınırlama da getirmez. Kaynak, hangi hareketlerin bildirileceğini sayarak değil, kapsayarak belirler.

• Bildirim aracı ÜTS'dir: Tanım bildirimin yapılacağı yeri doğrudan Ürün Takip Sistemi olarak gösterir. Firmanın kendi stok yazılımında tutulan kayıt, bu yükümlülüğün yerine getirilmesi anlamına gelmez.

Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrası yükümlülüğü açık bir cümleyle kurar: satış merkezleri, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorundadır. Fıkra üç ayrı fiil sayar: kaydetmek, güncel tutmak, tekil hareket bildirimini yapmak. Bunlardan birini yapmış olmak diğerinin yerine geçmez.

Bildirimin nesnesi tekil ürün barkodudur

Tekil bildirimin hangi numara üzerinden yürüdüğü sorusunun cevabı kılavuzda geçer. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası, "Kayıtlı" duruma gelen cihazın tekil ürün barkodundan söz eder ve bu barkodu parantez içinde "Birincil Ürün Numarası veya UDI-DI Numarası" olarak açar. Yani ÜTS tarafında tekil olan şey, cihazın kendi barkodudur.

Bu barkodun hangi ambalaj seviyesine ait olacağı da düzenlenmiştir. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 6 numaralı alt bendi, esas olarak ÜTS'ye cihaz kaydının piyasaya arz edilen en küçük ambalaja, yani birim ambalaja veya tekli ambalaja ait barkod ile yapılacağını söyler. Aynı alt bent, en küçük ambalaj barkoduyla kaydedilen cihazdan birkaçının bir araya getirilmesiyle oluşan çoklu ürünlü satış ambalajlarının barkodlarının ise cihaz kaydı tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına içerik miktarlarıyla birlikte ekleneceğini belirtir.

Buradan çıkan kural şudur: tekil olan birim ambalajdır, koli değildir. Koli ve konteyner barkodları tekilin yerine geçmez, tekil ürün barkoduna ilişkilendirilir. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası bu ilişkilendirmeyi zaten "tekil ürün barkoduna teker teker olarak çoklu ürün içeren kutu/ambalaj ve konteyner barkodlarının ilişkilendirilmesi işlemleri" olarak tarif eder.

UDI, UDI-DI ve UDI-PI aynı numara değildir

Barkod tartışmalarının çoğu bu üç kısaltmanın karıştırılmasından çıkar. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (lll) bendi UDI'yı, küresel kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı vasıtasıyla oluşturulan ve piyasadaki belirli bir cihazın belirsizliğe mahal vermeyecek şekilde tanımlanmasına olanak sağlayan, UDI-DI ve UDI-PI'dan oluşan tekil cihaz kimliği olarak tanımlar. Aynı fıkranın (mmm) bendi UDI-DI'yı bir cihaz modeline spesifik olan tekil bir kod, (nnn) bendi ise UDI-PI'yı üretim birimini tanımlayan bir kod olarak tanımlar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aynı ayrımı yapar: bir UDI'nın oluşturulması, imalatçıya ve cihaza özgü bir UDI cihaz tanımlayıcısını (UDI-DI) ve cihaz üretim birimini, mevcutsa ambalajlanmış cihazları tanımlayan bir UDI üretim tanımlayıcısını (UDI-PI) ihtiva eder.

ÜTS cihaz kaydında girilen alan UDI-DI'dır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 2 numaralı alt bendi, bu alana UDI Tahsis Kuruluşu tarafından ilgili cihaz için tahsis edilen barkodun, yani UDI-DI numarasının gireceğini söyler. Aynı bendin 3 numaralı alt bendi ise GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA standartlarında tahsis edilmiş barkodun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS'ye birebir girilmesi gerektiğini belirtir. Aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinin 3 numaralı alt bendi, MDR kapsamında ÜTS'de kayıtlı ve yetkilendirilmiş UDI tahsis kuruluşlarını GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA olarak sayar.

Kullanım birimi DI ve Temel UDI-DI bildirimin nesnesi değildir

İki kavram daha var ve ikisi de tekil bildirimin nesnesiyle karıştırılıyor. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (kk) bendi kullanım birimi DI'yı, bir UDI'nın kullanım birimi seviyesinde tek bir cihazın üzerinde etiketlenmediği durumlarda, örneğin aynı cihazın birden fazla biriminin birlikte ambalajlandığı durumlarda, cihaz kullanımını hasta ile ilişkilendirmeye yarayan birim tanımlaması olarak tanımlar.

Aynı fıkranın (ggg) bendi Temel UDI-DI'yı, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki ana anahtar olarak cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan tanımlayıcı kod olarak tanımlar.

Temel UDI-DI bir gruplama anahtarıdır, bir hareket numarası değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin altıncı fıkrası, cihazın Temel UDI-DI'sına AB uygunluk beyanında yer verileceğini; 29 uncu maddesinin birinci fıkrası ise imalatçının cihazı piyasaya arz etmeden önce Temel UDI-DI tahsis edip diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına gireceğini söyler. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin sekizinci fıkrası da Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar için başvuru yapılmasına izin verildiğini belirtir. Temel UDI-DI başvuruyu gruplar; tekil hareketi taşımaz.

Sistem ve işlem paketleri bildirimin ikinci nesnesidir

Tekil bildirim yalnızca tek tek cihazlar üzerinden yürümez. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (bbb) bendi SİP kısaltmasını Sistem veya İşlem Paketi olarak tanımlar. Aynı fıkranın (ddd) bendi sistemi, birlikte paketlenmiş olsun veya olmasın spesifik bir tıbbi amacı gerçekleştirmek üzere birbirine bağlanması veya birleştirilmesi amaçlanan ürünlerin kombinasyonu; (cc) bendi ise işlem paketini, spesifik bir tıbbi amaca yönelik kullanılmak üzere birlikte paketlenerek piyasaya arz edilen ürünler kombinasyonu olarak tanımlar. Aynı fıkranın (ccc) bendi SİP imalatçısını, SİP'i oluşturan ve SİP'e ait SİP Beyanını düzenleyen kişi veya firma olarak tanımlar; (v) bendi ise SİP imalatçısını iktisadi işletmeci sayar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 22 nci maddesinin birinci fıkrası, CE işareti taşıyan cihazlarla CE işareti taşıyan diğer cihazları, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını veya belirli koşullarla diğer ürünleri bir sistem ya da işlem paketi olarak piyasaya arz etmek üzere bir araya getiren kişinin bir beyan hazırlayacağını hükme bağlar. Aynı maddenin beşinci fıkrası, bu sistem veya işlem paketlerinin ilave bir CE işareti taşımayacağını ancak beyanı hazırlayan kişinin adını, kayıtlı ticari unvanını veya markasını ve adresini taşıyacağını söyler.

SİP'in kendi kimliği vardır. Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesinin ikinci fıkrası, sorumlu kişinin sistem veya işlem paketini piyasaya arz etmeden önce ona bir Temel UDI-DI tahsis edip UDI veri tabanına gireceğini belirtir. Kılavuzun 28 inci maddesinin altıncı fıkrasının (a) bendinin 2 numaralı alt bendi ise ÜTS tarafında pratik bir kural koyar: SİP'e bir Temel UDI-DI atanması zorunluluğu bulunduğundan, SİP'i oluşturan MDR kapsamındaki cihazlardan en yüksek riskli olanının sınıfı, ilgili SİP'in sınıfı olarak ÜTS tarafından otomatik seçilir. Yani paketin içindeki en riskli cihaz, paketin tamamının kimliğini belirler.

Yükümlülük tek bir aktörde değil, zincirin tamamındadır

Tekil bildirimi kimin yapacağı sorusu üç ayrı metinde üç ayrı katmanla cevaplanır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesinin birinci fıkrası, EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının, sağlık profesyonellerinin ve ilgili diğer kişilerin ulusal ürün takip sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getireceğini söyler. Aynı maddenin ikinci fıkrası, bu yükümlülüklerin Kurum tarafından yayımlanan düzenlemelerle belirleneceğini ekler. Yükümlülüğün kaynağı Yönetmelik, içeriği Kurum düzenlemeleridir.

Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma; bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi, onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi ve bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu sunabilmesi gerektiğini hükme bağlar. Bu, tedarik zincirinde bir adım geriyi ve bir adım ileriyi kayıt altında tutma yükümlülüğüdür.

Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesinin sekizinci fıkrası, iktisadi işletmecilerin tedarik ettikleri veya kendilerine tedarik edilmiş olan cihazların UDI'larını, bu cihazlar sınıf III implante edilebilir cihazlara veya Komisyon tarafından belirlenen cihazlara, cihaz kategorilerine ya da gruplarına dâhil ise tercihen elektronik yollarla kaydedeceğini ve muhafaza edeceğini söyler. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrasının (a) bendi sağlık kuruluşları için sınıf III implante edilebilir cihazlarda aynı yükümlülüğü kurar; (b) ve (c) bentleri ise sınıf III implante edilebilir cihazlar dışındaki cihazlar için sağlık kuruluşlarının ve sağlık profesyonellerinin UDI kaydını tutmasının teşvik edildiğini ve gerek görüldüğünde talep edilebileceğini belirtir.

Satış tarafında yükümlülük daha katıdır. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 8 inci maddesinin dördüncü fıkrası satış merkezleri için tekil hareket bildirimini doğrudan zorunlu tutar; aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası ise satış merkezlerinin Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamayacağını söyler.

Kayıtlı olmayan cihazın tekil bildirimi olmaz

Sıralama tartışmasız: önce cihaz kaydı, sonra tekil. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin birinci fıkrası, cihaz kaydı bildirimi için gerekli bilgilerin ÜTS'ye eklenmesinden sonra tıbbi cihazın "Kayıtlı" duruma gelmesi için, bildirimin ilgili mevzuata ve kılavuz hükümlerine uygunluğunun değerlendirilmesi amacıyla Kuruma cihaz başvurusu yapılması gerektiğini söyler. Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrası da piyasaya arz bilgisi eklenmesi işlemlerini, başvuru işlemleri olumlu sonuçlandırılarak "Kayıtlı" duruma gelen cihaz üzerinden tarif eder.

Bunun karşılığı satış tarafında da vardır: Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin ikinci fıkrası kayıtlı olmayan cihazın satışını yasaklar. Aynı maddenin yedinci fıkrası ise satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3'te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapmasını yasaklar. Yani hem ürünün hem de karşı tarafın sistemde tanımlı olması aranır.

Kayıt silme tarafında da tekil izi korunur. Kılavuzun 34 üncü maddesinin altıncı fıkrası silinmesi istenen cihaz kayıtlarının "Taslak", "Başvuruya Hazır", "Kayıtlı" veya "Reddedildi" durumunda olması gerektiğini; yedinci fıkrası "Taslak" ve "Başvuruya Hazır" durumundakilerin ÜTS'den silineceğini; sekizinci fıkrası ise "Kayıtlı" ve belirli ret kararları dışındaki "Reddedildi" durumundaki kayıtların silinmeyip "Silindi" durumuna getirileceğini söyler. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası, cihaz kayıtlarının sadece ilgili firma tarafından silinebileceğini, Kurum tarafından cihaz kaydı silme işlemi gerçekleştirilmediğini belirtir.

Bildirimi geçerli kılan şey verinin doğruluğudur

Bir tekil bildirimin sistemde kabul edilmesi, o bildirimin doğru olduğu anlamına gelmez. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası bu sorumluluğu tek cümleyle firmaya bırakır: sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır.

Barkod tarafında hata toleransı yoktur. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 4 numaralı alt bendi, barkodu teknik belgelerinde yer aldığı şekliyle ÜTS'ye girilmeyen cihaz kaydı için 40 ıncı madde kapsamında yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını belirtir. Aynı bendin 5 numaralı alt bendi, UDI-DI numarasının formatının tahsis edildiği UDI Tahsis Kuruluşunun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olması gerektiğini söyler ve HIBCC standardında referans/katalog numarasının barkodla uyumunu örnek olarak verir.

Aynı barkodun farklı firmalarda farklı verilerle durması ayrı bir geçersizlik kaynağıdır. Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, ÜTS'de aynı barkod ile kayıtlı bir cihazın farklı firmalara ait kayıtlarının bulunması ve bu kayıtlar arasında veri farklılıkları olması durumunda, 40 ıncı madde kapsamında yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili ürün parametrelerinin ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerektiğini söyler. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, bu düzeltme talebinin "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmalara görüşe sunulacağını ve firmaların görüş belirtme süresinin 5 gün olduğunu, süresinde görüş belirtmeyenlerin talebi kabul etmiş sayılacağını belirtir.

"Sistemde Tekil Ürün Var" ifadesi burada önemlidir: bir cihaz kaydının altında tekil ürün oluşmuşsa o kayıt artık serbestçe elden geçirilemez, diğer firmaların görüşüne ve Kurum değerlendirmesine bağlanır.

Barkod değişirse bildirimin zinciri kopar

Tekil bildirimin sürekliliği, barkodun sabit kalmasına bağlıdır. Kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 7 numaralı alt bendi, cihazın yanlış tanımlanmasına ve/veya izlenebilirliğinde belirsizliğe yol açabilecek bir değişiklik olduğunda ortaya çıkan yeni cihaz için yeni bir UDI-DI numarası tahsis edilmesi gerektiğini söyler ve değişiklik hallerini sayar: cihaz adı veya ticari adı değişikliği, cihaz versiyonu veya modeli değişikliği, tek kullanımlık olup olmaması ile ilgili değişiklik, steril paketlenip paketlenmemesi ile ilgili değişiklik, kullanım öncesi steril edilmesinin gerekli olup olmadığı ile ilgili değişiklik, paket içerisindeki cihaz miktarı değişikliği ve kritik uyarılar ya da kontrendikasyonlarla ilgili değişiklikler.

Bu liste teknik bir ayrıntı değil, tekil bildirim planlamasının temelidir. İçerikteki ürün sayısını değiştirdiğinizde eski barkodla süren tekil geçmişi kapanır, yeni barkodla yeni bir geçmiş açılır. Bu geçişi önceden planlamayan firmalar, aynı fiziksel ürünün iki ayrı kimlikle sistemde göründüğü bir dönem yaşar.

Bildirimi kimin yapabileceği ayrı bir yetki sorunudur

Bildirimin doğru olması yetmez, bildirimi yapan kişinin yetkili olması gerekir. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (f) bendi, "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki onaylama işlemini yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcılarının yapabileceğini söyler. Aynı fıkranın (g) bendi ise onaydan sonraki adımı tarif eder: usule ve iş kurallarına aykırı bir durum yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşur ve Kuruma gidebilmesi için önce firmanın imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanması gerekir.

Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26 ncı maddesinin onuncu fıkrası buna bir eğitim şartı ekler: satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerin Kurumca belirlenen eğitimleri başarıyla tamamlaması gerekir. Aynı Yönetmeliğin 28/A maddesinin birinci fıkrası, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle başvuru yapıldığını tespit etmesi halinde bu işlemleri yapan kişi veya kuruluşların ilgili sistemlere erişimini kısıtlayabileceğini; ikinci fıkrası ise belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak defaatle işlem yapıldığının tespiti halinde bu kişilerin 26 ncı maddenin onuncu fıkrası uyarınca almış oldukları eğitimlerin iptal edileceğini söyler.

Yaptırım kişiye bağlanmıştır. Hatalı bildirim yalnızca firmanın başvurusunu değil, o bildirimi yapan kullanıcının sistem erişimini de etkiler.

Kaynakların söylemediği yer

Bu sayfayı yazarken kullanılan üç metin de tekil hareket bildirimi türlerini ad ad saymaz. Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (t) bendi "tüm hareket bildirimleri" ifadesiyle kapsamı geniş tutar, ancak mal alım, tüketim, iade gibi bir bildirim tipi listesi vermez. Kılavuz da cihaz ve belge kayıt süreçlerini düzenler; tekil hareket ekranlarının alan alan içeriğini düzenlemez. Bu boşluğu tahminle doldurmak yerine kaynağın sustuğunu yazmak doğrusudur.

Kaynak metinlerin doğrudan düzenlediği şey, hareketin kendisinin dayandığı hukuki olaylardır: piyasaya arz, piyasada bulundurma, hizmete sunum, satış, iade, geri çağırma, yeniden işleme ve tedarik kesintisi. Bunların her birinin hangi yükümlülüğü doğurduğu ÜTS tekil hareket sayfasının konusudur. Web servisi veya benzeri bir teknik entegrasyon yöntemi de bu üç kaynakta düzenlenmemiştir; kılavuzun düzenlediği toplu bildirim yöntemi şablon dosya yüklemedir ve bu da ÜTS takip ve izleme sayfasında ele alınmaktadır.

Tekil bildirimlerde ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında tekil bildirim tarafında somut olarak şunları üretiyoruz:

• Barkod envanteri: Ürün portföyünüzdeki her kalem için hangi ambalaj seviyesinin tekil ürün barkodu olacağını kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 6 numaralı alt bendine göre belirliyoruz.

• Piyasaya arz bilgisi eşleştirmesi: Koli ve konteyner barkodlarının hangi tekil barkoda, hangi içerik miktarıyla bağlanacağını kılavuzun 36 ncı maddesine uygun biçimde tabloluyoruz.

• Barkod değişikliği kontrolü: Planladığınız ürün değişikliklerini kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin 7 numaralı alt bendindeki listeye karşı okuyup yeni UDI-DI gerektirenleri işaretliyoruz.

• SİP ayrıştırması: Ürünlerinizden hangilerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 22 nci maddesi anlamında sistem veya işlem paketi olduğunu, hangilerinin tek başına cihaz olarak kaydedileceğini gerekçesiyle ayırıyoruz.

• Aynı barkod uyuşmazlığı dosyası: Kılavuzun 43 üncü maddesi kapsamında ithal ürün veri değişikliği talebinin gerekçesini ve kanıt setini hazırlıyoruz.

• Yetki ve kullanıcı düzeni: Kayıtları kimin oluşturacağını, kimin onaylayacağını ve kimin imzalayacağını firma içinde netleştiriyoruz.

Yapamayacağımız şeyler de aynı ölçüde nettir. Barkodu biz tahsis edemeyiz; kılavuzun 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin 3 numaralı alt bendinde sayılan tahsis kuruluşlarının kuralları uygulanır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 27 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi UDI'yı uygulama yükümlülüğünü imalatçıya verir. Sisteme kaydedilen verinin doğruluğu, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca kaydı yapan firmanın sorumluluğundadır ve bu sorumluluk sözleşmeyle devredilemez. Tedarik zincirinde bir önceki ve bir sonraki halkanın kaydını da biz tutamayız; bu yükümlülük Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca iktisadi işletmecinin kendisindedir.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi açar, kayıtları "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi uyarınca firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. Bu ayrım bir tercih değil, sistemin kurgusudur.