IVDR Tıbbi Cihazların ÜTS Kaydı

Bir immünoassay kiti kaydetmek için ÜTS'ye giriyorsunuz ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma yapmaya çalışıyorsunuz. Ek VIII'in kurallarını okuyorsunuz, hiçbiri kitinize uymuyor. Uymaması normaldir: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği in vitro tanı cihazlarını kapsamı dışında bırakır ve bu cihazların sınıflandırması, uygunluk değerlendirmesi ve ÜTS belge seti tamamen başka bir düzenlemeden gelir.

Bu sayfa in vitro tanı cihazlarının ÜTS kaydını kendi mevzuatı üzerinden anlatıyor: hangi yönetmelik uygulanır, sınıflar nasıl belirlenir, ÜTS kayıt ekranında hangi sınıf seçenekleri bulunur, hangi belge türleri istenir, belge iş kuralları hangi gruplara ayrılır ve bütün bunlar MDR kapsamındaki bir cihazın kaydından nerede ayrışır. Geçiş süresi uzatımının başvuru adımlarına burada ayrıntısıyla girmiyoruz.

Kaynaklar Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği in vitro tanı cihazlarını kapsamaz

İlk soru hangi metne bakılacağıdır ve cevabı Yönetmeliğin kendi kapsam maddesindedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi, bu Yönetmeliğin in vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara uygulandığını söyler. Aynı maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendi aynı sınırı olumsuz yönden tekrarlar: bu Yönetmelik, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı cihazlarına uygulanmaz.

Doğru metnin adı bu bentte geçer: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ü) bendi bu Yönetmeliği IVDR kısaltmasıyla tanımlar ve aynı Resmî Gazete tarihini ve sayısını verir. Aynı fıkranın (şşş) bendi, Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ifadesini Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) olarak birlikte tanımlar. Aynı fıkranın (u) bendi ise mülga 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğini IVDD olarak tanımlar; eski belgelerinizin dayanağı budur.

Bir sınır durumu ayrıca düzenlenmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin beşinci fıkrası, piyasaya arz edildiğinde ya da hizmete sunulduğunda bir in vitro tanı cihazını bütünleşik parça olarak ihtiva eden bir cihazın bu Yönetmelik hükümlerine tabi olduğunu; cihazın in vitro tanı cihazı olan parçası için ise İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerinin uygulanacağını söyler. Yani tek bir üründe iki yönetmelik birden işleyebilir ve ÜTS'de kayıt yaparken hangi parçayı kaydettiğinizi bilmeniz gerekir.

Pratik sonuç şudur: IVD bir cihazda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek VIII sınıflandırma kurallarına, Ek IX ila Ek XI uygunluk değerlendirme eklerine ve Sınıf I ila Sınıf III sınıf adlarına hiç bakılmaz. Bunların hepsinin IVDR tarafında ayrı karşılıkları vardır.

IVDR'de dört sınıf vardır, ÜTS'de on üç seçenek

Kılavuzun 57 nci maddesinin birinci fıkrası, IVDR kapsamındaki cihazların kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı risklere istinaden Sınıf A, Sınıf B, Sınıf C ve Sınıf D olmak üzere dört sınıfa ayrıldığını söyler. Aynı fıkra parantez içinde önemli bir açıklama yapar: ÜTS'de cihazın steril paketlenip paketlenmediği veya örneğin destek tanı cihazı olup olmadığı gibi karakteristik ürün özelliklerine ve kullanım amaçlarına göre ilave sınıflandırmalar yapılmıştır ve örneğin ÜTS'de "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)" olan cihaz da IVDR kapsamında Sınıf C olarak sınıflandırılır.

Bu ilave sınıflandırmaların tam listesi kayıt ekranında karşınıza çıkar. Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendi "Sınıf" alanının ÜTS'de seçilmesi zorunlu alan olduğunu; üçüncü alt bendi seçilebilecek risk sınıflarını sayar: "Sınıf A Steril", "Sınıf A", "Sınıf B", "Sınıf C", "Sınıf D", "Kişisel Test Cihazı (Sınıf B)", "Kişisel Test Cihazı (Sınıf C)", "Kişisel Test Cihazı (Sınıf D)", "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B)", "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)", "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D)", "Destek Tanı Cihazı (Sınıf C)" ve "Destek Tanı Cihazı (Sınıf D)".

Bu, MDR tarafındaki yapıdan farklı bir zihniyet gerektirir. MDR'de risk sınıfı tek başına belirleyicidir; IVDR'de ise sınıf ile kullanım biçimi birlikte tek bir seçim hâline getirilmiştir. Sınıf C bir cihaz, kişisel test cihazı mı, hastabaşı test cihazı mı yoksa destek tanı cihazı mı olduğuna göre ÜTS'de üç farklı seçeneğe düşer ve buna bağlı olarak farklı bir belge iş kuralı çalışır.

Cihazın kullanım biçimini tanımlayan iki kavram Kılavuzun tanımlar maddesinde yer alır. Kılavuzun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (r) bendi hastabaşı test cihazını, kişisel test amaçlı olmayan, laboratuvar ortamı dışında genellikle hastanın yakınında veya yanında bir sağlık profesyoneli tarafından testin gerçekleştirilmesi amacıyla kullanılan in vitro tanı cihazı olarak tanımlar. Aynı fıkranın (ı) bendi destek tanı cihazını, tedavi öncesinde ve/veya sırasında ilgili tıbbi üründen faydalanma olasılığı yüksek olan hastaları tanımlamak veya ciddi advers reaksiyon riski altında olma ihtimali yüksek hastaları tanımlamak üzere, ilgili tıbbi ürünün güvenli ve etkili kullanımı için gerekli olan cihaz olarak tanımlar.

Yedi sınıflandırma kuralı ve en yüksek sınıf mantığı

Kılavuzun 57 nci maddesinin ikinci fıkrası, IVDR kapsamındaki cihazların toplam 7 adet sınıflandırma kuralına göre sınıflandırıldığını söyler. MDR tarafındaki yirmi iki kurallık yapıyla karşılaştırıldığında liste kısadır ama kapsamı geniştir.

Aynı fıkranın (a) bendi Kural 1'i tanımlar ve en yüksek sınıfı verir: transfüzyon, transplantasyon veya hücre uygulaması için uygunluk değerlendirmek amacıyla bulaşıcı bir ajanın varlığının veya bu ajana maruziyetin tespiti; yüksek yayılma riski ya da yüksek yayılma riski şüphesi olan hayatı tehdit eden bir hastalığa neden olan bulaşıcı bir ajanın tespiti; izlenmesi hasta yönetimi sürecinde kritik olan hayatı tehdit eden bir hastalığın enfeksiyon yükünün belirlenmesi amaçlarına yönelik cihazlar Sınıf D olarak sınıflandırılır.

Aynı fıkranın (b) bendi Kural 2'yi verir: kan gruplamasına, fetüs-anne kan uyuşmazlığını belirlemeye veya doku tiplendirmesine yönelik cihazlar Sınıf C olarak sınıflandırılır; ancak bu cihazlar ABO sistemi, Rhesus sistemi, Kell sistemi, Kidd sistemi ve Duffy sistemi belirteçlerinden herhangi birini tayin amaçlı ise Sınıf D olur.

Aynı fıkranın (c) bendi Kural 3 altında Sınıf C'ye giren on üç ayrı kullanım amacını sayar; bunlar arasında cinsel yolla bulaşan bir ajanın tespiti, destek tanı cihazı olarak kullanılması, kanser taramasında, tanısında veya evrelemesinde kullanılması, insan genetik testleri ve yenidoğanlarda konjenital bozuklukların taranması yer alır. Aynı fıkranın (ç) bendi Kural 4 altında kişisel test amaçlı cihazları Sınıf C olarak sınıflandırır; gebeliğin tespiti, doğurganlık testi, kolesterol seviyesinin belirlenmesi ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit ve bakteri tespiti amaçlı cihazları ise Sınıf B'ye indirir. Aynı bendin ikinci alt bendi hastabaşı test cihazlarının kendi başlarına sınıflandırıldığını söyler.

Alt uçta ise iki kural bulunur. Aynı fıkranın (d) bendi Kural 5 kapsamında genel kültür ortamları ve histolojik boyalar, genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler, kritik özelliklere sahip olmayan aksesuarlar, tampon çözeltileri, yıkama solüsyonları, imalatçı tarafından özellikle in vitro tanı prosedürleri için kullanılması amaçlanan aletler ve numune kaplarını Sınıf A olarak sınıflandırır. Aynı fıkranın (e) bendi Kural 6 ile diğer tüm in vitro tanı cihazlarını Sınıf B'ye; (f) bendi Kural 7 ile atanmış bir kalitatif veya kantitatif değeri olmayan kontrolleri Sınıf B'ye koyar.

Buradan çıkan işlem sırası şudur: önce Kural 1 ila 4'ten birine girip girmediğine bakılır, girmiyorsa Kural 5'teki liste kontrol edilir, o da değilse Kural 6 devreye girer. Sınıf B, IVDR'de varsayılan sınıftır; Sınıf A ise sayılı ürünlerle sınırlıdır.

Uygunluk değerlendirmesi Sınıf A'dan Sınıf D'ye tırmanır

Kılavuzun 62 nci maddesinin ikinci fıkrası, imalatçıların bir cihazı piyasaya arz etmeden önce IVDR Ek IX ila IVDR Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirdiğini söyler. Buradan sonrası sınıfa göre ayrışır.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası Sınıf A'yı düzenler: performans çalışmasına yönelik cihazlar hariç olmak üzere Sınıf A cihazların imalatçıları IVDR Ek II ve Ek III'te belirtildiği şekilde teknik dokümantasyon oluşturur ve ardından IVDR Ek IV'te ve Kılavuzun 11 inci maddesinde bahsedildiği şekilde uygunluk beyanı düzenleyerek uygunluğunu beyan eder. Aynı fıkra steril hâli ayırır: cihazlar piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, yani Sınıf A Steril ise, imalatçı IVDR Ek IX (Bölüm I ve III)'de veya IVDR Ek XI'de belirtilen prosedürlerden birisini de yürütür; ancak onaylanmış kuruluşun bu prosedürlere dâhil olması steril koşulları oluşturmak, güvenceye almak ve sürdürmekle ilgili hususlarla sınırlıdır.

Aynı maddenin beşinci fıkrası Sınıf B'yi düzenler: Sınıf B cihazların imalatçıları IVDR Ek IX (Bölüm I ve III)'te belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine ve her cihaz kategorisi için en az bir temsili cihazın IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 4)'te belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi olur; Kılavuz bu prosedürün ÜTS'deki adını da verir: Ek IX Bölüm II (Madde 5 Hariç) Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi. Aynı fıkra, hastabaşı test cihazı veya kişisel test cihazı olan Sınıf B cihazlarda imalatçının ayrıca IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 5.1)'de belirtilen teknik dokümantasyon değerlendirme prosedürünü, yani ÜTS'deki Ek IX Bölüm II (Madde 5 Dahil) Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesini takip ettiğini belirtir.

Aynı maddenin altıncı fıkrasının (a) bendi Sınıf C için IVDR Ek IX (Bölüm I ve II)'te belirtildiği şekilde ve her jenerik cihaz grubu için en az bir temsili cihazın IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 4)'te belirtildiği gibi teknik dokümantasyon değerlendirmesini içeren bir uygunluk değerlendirmesini öngörür. Aynı fıkranın (b) bendi hastabaşı ve kişisel test cihazı olan Sınıf C cihazlarda Ek IX (Bölüm II – Madde 5.1) prosedürünü ekler. Aynı maddenin yedinci fıkrası bir alternatif tanır: Sınıf C imalatçıları altıncı fıkradaki prosedür yerine, 5 numaralı maddesi hariç IVDR Ek XI'de belirtilen uygunluk değerlendirmesi eşliğinde IVDR Ek X'da belirtilen uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih edebilir.

Aynı maddenin sekizinci fıkrası Sınıf D'yi düzenler: Sınıf D cihaz imalatçıları IVDR Ek IX (Bölüm I ve III)'te ve IVDR Ek IX (Bölüm II (Madde 5 Hariç))'te belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur; hastabaşı veya kişisel test cihazı olan Sınıf D cihazlarda IVDR Ek IX (Bölüm II Madde 5.1) prosedürü eklenir. Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası burada da bir alternatif verir: Sınıf D imalatçıları IVDR Ek XI'de belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde IVDR Ek X'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesini uygulamayı tercih edebilir.

Sınıf A ile diğerleri arasındaki fark bu fıkralarda nettir. Sınıf A'da, steril olmayan hâlde, onaylanmış kuruluş devrede değildir; Sınıf B'den itibaren her cihaz bir onaylanmış kuruluş sürecinden geçer. Bu, MDR'deki Sınıf-I ayrımının IVDR karşılığıdır ama sınır çok daha aşağıdadır: MDR'de Sınıf-I sayısal olarak geniş bir gruptur, IVDR'de Sınıf A sayılı ürün tipleriyle sınırlıdır.

Destek tanı ve Sınıf D cihazlarda ek danışma adımları vardır

IVDR'nin MDR'de karşılığı bulunmayan bir tarafı, uygunluk değerlendirmesine ilaç otoritelerinin ve referans laboratuvarların girmesidir. Kılavuzun 62 nci maddesinin altıncı fıkrasının (c) bendi, destek tanı cihazı olan Sınıf C cihazlarda onaylanmış kuruluşun, aynı fıkranın (a) ve (b) bentlerindeki prosedürlere ilaveten her cihaz için IVDR Ek IX (Bölüm II – Madde 5.2)'de belirtilen teknik dokümantasyon değerlendirme prosedürünü takip ettiğini ve bu prosedür uyarınca Kuruma ve/veya beşeri tıbbi ürünler alanında AB üyesi ülkeler tarafından atanan yetkili otoritelerin birine ya da EMA'ya danıştığını söyler. Aynı maddenin sekizinci fıkrası aynı danışma yükümlülüğünü destek tanı cihazı olan Sınıf D cihazlar için; dokuzuncu fıkrası ise Ek X yolunu seçen Sınıf D destek tanı cihazları için tekrarlar.

Sınıf D'de bir de laboratuvar doğrulaması vardır. Aynı maddenin onuncu fıkrası, uygunluk değerlendirmesini yürüten onaylanmış kuruluşun, özellikle bir veya daha fazla AB referans laboratuvarının atanmış olduğu cihazlarda, IVDR'nin Ek IX'unun 4.9 uncu maddesinde veya Ek X'unun 3 üncü maddesinin (h) bendinde belirtildiği şekilde imalatçının iddia ettiği performansı ve cihazın uygulanabilir ortak spesifikasyonlara uygunluğunu laboratuvar testiyle doğrulamasını talep ettiğini söyler. Aynı fıkra, bu testlerin özellikle mevcut en iyi referans materyallerini kullanarak analitik ve tanısal duyarlılığa odaklandığını belirtir.

Aynı maddenin onbirinci fıkrası bir başka ek adım tanımlar: Sınıf D cihazlar için ortak spesifikasyonların mevcut olmaması ve aynı zamanda bu cihaz tipi için ilk sertifikalandırma olması durumunda onaylanmış kuruluş, imalatçının performans değerlendirme raporu hakkında Komisyonca teşkil edilen uzman heyetlerde yer alan ilgili uzmanlara danışır ve raporu almasını müteakip 5 gün içerisinde uzman heyetine sunar.

Bu adımların ÜTS'deki karşılığı doğrudan bir alan değildir; fakat sertifika setinin içeriğini belirler. Destek tanı cihazı bir Sınıf C ürününde elinize gelen sertifika, sıradan bir Sınıf C sertifikasından farklı ekler taşır ve bunların tamamının yüklenmesi gerekir.

ÜTS'nin IVD kayıtlarında beklediği belge türleri

Belge türleri MDR ile IVDR arasında ortaktır; ÜTS ayrı bir "IVD sertifikası" türü tanımlamaz. Kılavuzun 7 nci maddesinin birinci fıkrası, "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türündeki belgenin sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalar için kullanıldığını söyler; bu tür hem MDR hem IVDR sertifikalarını kapsar. Kılavuzun 11 inci maddesinin birinci fıkrası aynı yapıyı "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türü için kurar.

İlişkilendirilecek belgelerin listesi ise IVDR için ayrı bir maddede yazılıdır. Kılavuzun 67 nci maddesinin birinci fıkrası, IVDR kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için, cihazın türüne ve risk sınıfına göre, Kılavuzun 39 uncu maddesindeki hükümlere istinaden yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunan ve Kılavuzun 7 nci, 11 inci, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının veya olanlarının cihazla ilişkilendirilmesi gerektiğini söyler. Sırasıyla AB sertifikası, AB uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu, kalite yönetim belgesi, yerli malı belgesi, yetkili distribütörlük belgesi ve katalog.

Beyanın içeriğinde de IVDR'ye özgü bir hüküm vardır. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki AB uygunluk beyanlarında onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası ile düzenlenen AB sertifikasının veya sertifikalarının tanımlanmasının bulunmasını arar. IVDR tarafında bu muafiyet yalnızca Sınıf A cihazlar içindir; Sınıf A Steril bir cihaz bu muafiyetin dışındadır.

Yetkili temsilci tarafında dayanak da IVDR'dendir. Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin birinci alt bendi, MDR'nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR'nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunduğunu belirtir.

Belge iş kuralları IVDR'de yedi ayrı gruba dağılır

Kılavuzun 67 nci maddesinin ikinci fıkrası, ilişkilendirmenin ÜTS'de cihazın türü ile risk sınıfına göre ve Kılavuzun 62 nci maddesinde bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine istinaden belirlenen belge iş kurallarına göre yürütüldüğünü söyler. Ardından aynı madde grupları tek tek sayar.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası "Sınıf A" veya "Sınıf A Steril" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Ek-94'te gösterilen iş kurallarından uygun olanının yürütüleceğini; dördüncü fıkrası "Sınıf B" veya "Sınıf C" için Ek-95'i; beşinci fıkrası "Sınıf D" için Ek-96'yı gösterir. Kullanım biçimine göre ayrışan gruplar ise ayrı eklere bağlanmıştır: aynı maddenin altıncı fıkrası "Kişisel Test Cihazı (Sınıf B)" veya "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B)" için Ek-97'yi; yedinci fıkrası "Kişisel Test Cihazı (Sınıf C)" veya "Kişisel Test Cihazı (Sınıf D)" için Ek-98'i; sekizinci fıkrası "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf C)" veya "Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D)" için Ek-99'u; dokuzuncu fıkrası "Destek Tanı Cihazı (Sınıf C)" veya "Destek Tanı Cihazı (Sınıf D)" için Ek-100'ü gösterir.

Bu dağılımın kayıt pratiğindeki anlamı şudur: aynı Sınıf C ürününüz için ÜTS'de dört farklı iş kuralı seti çalışabilir ve hangisinin çalışacağını "Sınıf" alanında yaptığınız seçim belirler. Sınıf alanını "Sınıf C" seçip cihazın aslında hastabaşı test cihazı olduğunu belirtmemek, yanlış belge setiyle ilerlemenize yol açar.

Kayıt ekranındaki bağlantı da açıktır. Kılavuzun 30 uncu maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi, cihazın risk sınıfına uygun olarak Kılavuzun 67 nci maddesinde bahsedilen belge iş kurallarından uygun olanına istinaden eklenmesi gereken belgelerin, hâlihazırda Kılavuzun 39 uncu maddesi kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçileceğini söyler. Aynı bendin üçüncü alt bendi, belge seçimi öncesinde cihazın sınıfının seçilmiş olmasını zorunlu tutar.

Temel UDI-DI de aynı sıraya bağlıdır. Kılavuzun 30 uncu maddesinin beşinci fıkrasının (c) bendinin üçüncü alt bendi, "Temel UDI-DI Seç" ekranından seçim yapılmadan önce "Belgeler" alanından Kılavuzun 67 nci maddesindeki iş kuralına göre cihazla ve cihazın Temel UDI-DI'sıyla ilişkili belgelerin, yani AB Uygunluk Beyanı ile AB Sertifikasının seçilmesinin zorunlu olduğunu belirtir. Aynı bendin dördüncü alt bendi bu alanda birden fazla seçim yapılamayacağını söyler.

Kullanma kılavuzu IVDR'de nerede zorunlu, nerede isteğe bağlı

Kullanma kılavuzu yükümlülüğü IVD tarafında sınıf ve kullanım biçimine göre net biçimde ayrılır. Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendi, IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesinin zorunlu olduğunu söyler.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası muafiyeti verir: diğer risk grubundaki cihaz grupları için, yani Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Sınıf A ve Sınıf A Steril bu listede yer alır; IVDR tarafında kullanma kılavuzu yükümlülüğü Sınıf B'den itibaren başlar.

Eski yönetmelik kapsamındaki IVD'ler de aynı maddede yer alır. Aynı fıkranın (c) bendi, IVDD kapsamında belgelendirilmiş Ek-II Liste-A veya Ek-II Liste-B kapsamındaki cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesinin zorunlu olduğunu belirtir.

Aksesuar durumunda ise IVD'ler MDR'deki Sınıf-IIa muafiyetinden yararlanmaz. Kılavuzun 17 nci maddesinin beşinci fıkrası, IVDR kapsamındaki Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) ile IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Ek-II Liste-B cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için, ana cihazın imalatçısı aksesuar imalatçısından farklıysa; aksesuarın kendi kullanma kılavuzunun, yoksa ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzunun, onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı gibi kriterler gözetilmeksizin yükleneceğini söyler.

Kayıt ekranında IVDR'ye özgü alanlar

Kılavuzun 30 uncu maddesinin birinci fıkrası, IVDR kapsamında cihaz kaydı esnasında ÜTS kayıt ekranında bulunan bilgilerin "Tanımlayıcı Bilgiler", "İthal/İmal Bilgileri", "Sınıflandırma Bilgileri", "Ürün Belgeleri", "Ürün Görselleri", "Özellikler", "Ölçü Bilgileri", "Saklama/kullanım Koşulu Bilgileri", "CMR ve/veya Endokrin Bozucu Madde Bilgileri" ve "Başvuru Durumu" başlıkları altında yer aldığını söyler. Başlık yapısı MDR ekranıyla aynıdır; farklar alanların içindedir.

Sınıflandırma bilgileri tarafında sınıf alanının yanına iki kodlama alanı gelir. Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (b) bendinin birinci alt bendi GMDN alanının seçilmesi zorunlu olduğunu, ikinci alt bendi her cihazın sadece bir GMDN kodu bulunduğunu, üçüncü alt bendi cihazı tanımlayan GMDN kodu cihaza ait belgelerden en az birinde yer alıyorsa o belgede belirtilen kodun seçileceğini söyler. Aynı fıkranın (c) bendinin birinci alt bendi branş türü kodu alanının da seçilmesi zorunlu olduğunu belirtir.

EMDN alanı ise koşullu bir alandır. Aynı fıkranın (ç) bendinin birinci alt bendi, EMDN terim alanının, konu ile ilgili olarak Kurum tarafından yeni bir karar alınıncaya kadar ve cihazı tanımlayan EMDN kodu cihaza ait belgelerden en az birinde yer almıyorsa, ÜTS'de seçilmesi opsiyonel alan olduğunu söyler. Aynı bendin beşinci alt bendi tersini kurala bağlar: EMDN kodu AB sertifikası veya AB uygunluk beyanı gibi belgelerden en az birinde yer alıyorsa, o belgede belirtilen EMDN kodunun en ayrıntılı kod ve terminal teriminin seçilmesi zorunludur. Aynı bendin dördüncü alt bendi her cihazın sadece bir EMDN kodu bulunduğunu belirtir.

Barkod tarafında da uyum şartı vardır. Kılavuzun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin dördüncü alt bendi, barkodu teknik belgelerinde, yani etiket, satış ambalajı, AB uygunluk beyanı ve AB sertifikası gibi belgelerde yer aldığı şekli ile sisteme girilmeyen cihaz kaydı için Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusunun olumsuz sonuçlanacağını söyler.

IVDD belgeleri ve 26/5/2022 eşiği

Elinizdeki belge IVDD kapsamındaysa ayrı bir belge türü ve ayrı bir iş kuralı seti devreye girer. Kılavuzun 65 inci maddesinin birinci fıkrası, IVDD kapsamında bir cihaz kayıt bildirimi için Kılavuzun 6 ncı, 10 uncu, 17 nci, 20 nci, 22 nci, 23 üncü ve 24 üncü maddelerinde bahsedilen belgelerden uygun olanının cihazla ilişkilendirileceğini söyler; yani AB sertifikası yerine EC sertifikası, AB uygunluk beyanı yerine uygunluk beyanı kullanılır. Aynı maddenin ikinci fıkrası ilişkilendirmeyi Kılavuzun 60 ıncı maddesindeki uygunluk değerlendirme prosedürlerine bağlar.

Aynı maddenin üçüncü fıkrası "IVD Diğer" veya "Ek-2 Liste-A" olarak kayıt bildirimi yapılacak cihazlar için Ek-85'i; dördüncü fıkrası "Ek-2 Liste-B" için Ek-86'yı; beşinci fıkrası "Kişisel Test Cihazları" için Ek-87'yi gösterir. IVDD tarafındaki sınıf adlarının IVDR'dekilerle hiçbir ortak yanı yoktur; ÜTS bunları ayrı seçenekler olarak tutar.

Tarih eşiği ise beyanın kabul edilebilirliğini doğrudan belirler. Kılavuzun 10 uncu maddesinin dokuzuncu fıkrası, IVDR'nin 107 nci maddesi ve 108 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca 26/5/2022 tarihinden itibaren IVDD'nin yürürlükten kaldırıldığını; bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilen IVDD kapsamındaki cihazların sadece 26/5/2022 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebileceğini söyler. Aynı fıkra, IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihinin 26/5/2022 öncesi olması gerektiğini açıkça yazar.

Aynı fıkra sınırlı bir güncelleme imkânı tanır: cihazların Kılavuzun 48 inci maddesinde bahsedilen IVDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; beyandaki ürün kapsamı ile cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki "önemli değişiklikler" haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için beyan güncellenebilir. Aynı fıkra, güncellenen beyanın 26/5/2022 öncesi versiyonuyla bağlantılı olmasının beklendiğini; bağlantı kurulamıyorsa eski versiyonun "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenmesi gerektiğini belirtir.

Geçiş süresinden yararlanmak ayrı bir başvuru gerektirir

IVDD belgesiyle piyasada kalmaya devam etmek ÜTS'de kendiliğinden olmaz. Kılavuzun 48 inci maddesinin üçüncü fıkrası, ilgili Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesi şartıyla IVDD kapsamında Ek-2 Liste-A, Ek-2 Liste-B ve Kişisel Test Cihazları olarak piyasaya arz edilen cihazların 31.12.2027 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini söyler.

Aynı maddenin dördüncü fıkrası, IVDD uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dâhiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve IVDR uyarınca onaylanmış kuruluş dâhiliyeti gerektiren cihazlar için üç ayrı tarih verir. Aynı fıkranın (a) bendi IVDR kapsamında Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) olarak sınıflandırılacak cihazlar için 31.12.2027; (b) bendi Sınıf C ve buna bağlı kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazları için 31.12.2028; (c) bendi Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril olarak sınıflandırılacak cihazlar için 31.12.2029 tarihini gösterir.

Aynı maddenin beşinci fıkrası izlenecek yolu tarif eder: firmaların bu fıkralar kapsamındaki cihazlarının IVDR'ye geçiş hükümlerinden faydalanabilmesi için önce Kılavuzun 49 uncu maddesi kapsamında EBS üzerinden başvuru yapması, başvurunun Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ise ilgili cihazları ve bağlı belgeleri için Kılavuzun 50 nci maddesi kapsamında ÜTS'de tıbbi cihaz ve/veya belge kayıt ya da güncelleme başvurularını yapması gerekir.

Bu başvurunun ÜTS'deki başvuru tipi de farklıdır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, Kılavuzun 47 nci ve 50 nci maddelerinde bahsedilen belge başvurularında "Başvuru Tipi" olarak aynı maddenin dördüncü fıkrasının (ç) bendinde belirtilen "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu" tipinin seçileceğini söyler. Sıradan bir IVD belge başvurusuyla geçiş süresi başvurusu, ÜTS'de aynı ekrandan aynı tiple yapılmaz.

IVD kaydında ne yapıyoruz, neyi yapamayız

Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında IVD tarafındaki somut çıktımız şudur:

• Kapsam tespiti: Ürünün in vitro tanı cihazı olup olmadığını ve içinde bütünleşik bir IVD parça bulunup bulunmadığını Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1 inci maddesinin üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkraları çerçevesinde belirler, hangi yönetmeliğin uygulanacağını yazılı olarak tespit ederiz.

• Sınıf ve ÜTS seçeneği eşlemesi: Kılavuzun 57 nci maddesinin ikinci fıkrasındaki yedi kuraldan hangisinin işlediğini gerekçelendirir, bunu Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendindeki on üç ÜTS seçeneğinden birine eşleriz.

• Belge seti kontrolü: Kılavuzun 67 nci maddesinin üçüncü ila dokuzuncu fıkralarından hangisinin çalışacağını belirler, o iş kuralının aradığı belgelerdeki boşluğu başvuru öncesinde raporlarız.

• Beyan ve sertifika bağı: Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ı) bendi uyarınca Sınıf A dışındaki bütün IVD beyanlarında onaylanmış kuruluş ve sertifika numarası bilgisinin bulunup bulunmadığını denetleriz.

• Kodlama: GMDN, branş türü ve EMDN alanlarını Kılavuzun 30 uncu maddesinin dördüncü fıkrasındaki bentlere göre doldurur, kod ÜTS'de tanımlı değilse "Talep Bildir" üzerinden ekleme talebini hazırlarız.

• Geçiş takvimi: Kılavuzun 48 inci maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkralarındaki tarihlere göre hangi cihazın hangi eşikte olduğunu çıkarır, gerekli başvuru sırasını planlarız.

Yapamayacaklarımız da nettir. Cihazın sınıfını biz belirleyemeyiz; sınıflandırma imalatçının kullanım amacı beyanına dayanır ve Kılavuzun 62 nci maddesindeki uygunluk değerlendirme prosedürünü imalatçı yürütür. Performans değerlendirmesini, analitik ve klinik performans verilerini veya teknik dokümantasyonu imalatçının yerine üretemeyiz. Destek tanı ve Sınıf D cihazlarda Kılavuzun 62 nci maddesinin onuncu ve onbirinci fıkralarında öngörülen referans laboratuvar doğrulaması ile uzman heyeti danışması onaylanmış kuruluşun yürüttüğü adımlardır; bu adımlara müdahale edemeyiz. Kurumun inceleme sonucunu da taahhüt etmeyiz.

Çalışma biçimi şudur: firma kendi ÜTS firma sayfasından bize kullanıcı yetkisi tanımlar, IVD belge ve cihaz kayıtlarını "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle biz oluştururuz; belge ve cihaz başvurularını elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder.