- Medex Kurumsal
- 8 Nis
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 20 Nis
ÜTS kayıt süreci, özellikle Avrupa Birliği'nin yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri olan MDR (Medical Device Regulation) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) geçişi ile birlikte çok daha önemli hale gelmiştir. Türkiye'de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazlarının Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden doğru şekilde kaydedilmesi, hem yasal uyumluluk hem de pazarda kalıcılık açısından kritik rol oynamaktadır.
MDR ve IVDR Geçişi Neden Önemli?
MDR ve IVDR yönetmelikleri, ürün güvenliğini artırmak ve hasta sağlığını korumak amacıyla eski direktiflerin yerini almıştır. Bu değişiklikler, cihazların klinik veri gerekliliklerini artırmış, risk sınıflandırmalarını değiştirmiş ve üreticilere yeni sorumluluklar getirmiştir.
Türkiye’de TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), ÜTS kayıt sistemini güncelleyerek MDR ve IVDR uyumlu cihazların kaydını zorunlu hale getirmiştir. Bu nedenle, mevcut ÜTS kayıtlarının da yeni yönetmeliklere uygun olacak şekilde güncellenmesi gerekmektedir.
ÜTS Kayıt Sürecinde Nelere Dikkat Edilmeli?
MDR ve IVDR Uyumlu Belgeler:
Ürünlerin ÜTS'ye kaydı yapılmadan önce, yeni mevzuatlara uygunluk belgelerinin hazır olması gerekir.
Doğru Ürün Sınıflandırması:
Ürün sınıflarının MDR ve IVDR'a göre yeniden değerlendirilmesi, ÜTS kayıt işleminin doğru yapılması için kritik önemdedir.
EUDAMED ve ÜTS Uyumu:
Avrupa’daki EUDAMED sistemi ile ÜTS kayıtlarının uyumlu olması, ihracat yapan firmalar için büyük avantaj sağlamaktadır.
SUT Kayıtları:
Tıbbi cihazların sadece ÜTS kaydı değil, aynı zamanda Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) listesinde de yer alması, ürünün hastanelerde faturalandırılabilmesi için gereklidir.
ÜTS Kayıt ve Danışmanlık Hizmeti
MDR ve IVDR geçiş sürecinde ÜTS kayıt işlemleri karmaşık hale gelmiştir. Belgelerin eksiksiz hazırlanması, doğru sınıflandırma yapılması ve zamanında ÜTS kaydı gerçekleştirilmesi için profesyonel destek almak büyük önem taşımaktadır.
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, MDR ve IVDR uyum sürecinde, ÜTS kayıt işlemlerinizde size uzman ekibimizle destek oluyoruz. Ürünlerinizi güvenle pazara sunabilmeniz için tüm kayıt ve belgelerinizin mevzuata uygun şekilde hazırlanmasını sağlıyoruz.
