- Medex Kurumsal
- 5 Kas 2024
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 1 gün önce
✅ Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler Nelerdir?
Tıbbi cihaz ÜTS kaydı için gerekli belgeler şunlardır: aktif ÜTS firma kaydı, üretici/ithalatçı bilgileri, ürün teknik dosyası, Türkçe kullanım kılavuzu ve etiket, uygunluk beyanı, CE işareti (varsa), ürün sınıflandırma belgesi, CE sertifikası (Sınıf Is ve üzeri), klinik değerlendirme raporu (Sınıf IIa ve üzeri), risk analiz raporu ve izlenebilirlik kayıtları (Sınıf III). Belgeler, cihazın risk sınıfına göre değişiklik gösterir.
Tıbbi cihazların Türkiye'de satışa sunulabilmesi için Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı zorunludur. Bu kayıt işlemi, cihazın risk sınıfına göre değişiklik gösteren belgelerle yapılır. ÜTS kayıt işlemi, tıbbi cihazların piyasada yer alabilmesi için kritik bir adımdır.
📄 Tıbbi Cihaz Sınıflarına Göre Gerekli Belgeler
✅ Sınıf I Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
✔ Aktif ÜTS Firma Kaydı
✔ Üretici veya İthalatçı Bilgileri
✔ Ürün Teknik Dosyası
✔ Türkçe Kullanım Kılavuzu
✔ Türkçe Ürün Etiketi
✔ Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
✔ CE İşareti (Varsa)
✔ Ürün Sınıflandırma Belgesi (Gerektiğinde)
✔ Performans ve Güvenlik Test Sonuçları
✅ Sınıf Is / Im / Ir Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
✔ Sınıf I cihazlara ek olarak:
✔ CE Sertifikası
✔ Sterilizasyon / Ölçüm Validasyon Belgeleri
✔ Onaylanmış Kuruluş Kimlik Numarası
✅ Sınıf IIa Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
✔ Sınıf Is cihazlara ek olarak:
✔ Klinik Değerlendirme Raporu
✔ Risk Analiz Raporu
✅ Sınıf IIb Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
✔ Sınıf IIa cihazlara ek olarak:
(Belgeler aynıdır)
✅ Sınıf III Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler
✔ Sınıf IIb cihazlara ek olarak:
✔ Klinik Çalışma Sonuçları
✔ İzlenebilirlik Kayıtları
📝 ÜTS Kayıt Danışmanlığı Almanın Avantajları
Belgeler eksiksiz hazırlanır: Gerekli belgeler tam ve doğru şekilde hazırlanır.
Süreçler doğru yönetilir: ÜTS kaydı sürecinde oluşabilecek aksaklıklar en aza indirilir.
Revizyon ve düzeltme riskleri azalır: Yanlış veya eksik belgeler nedeniyle yapılan revizyonlardan kaçınılır.
Ürünler hızlıca ÜTS sistemine kaydedilir: Süreç hızlandırılır ve ürünler en kısa sürede piyasaya sunulur.
❓ Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
ÜTS kayıt danışmanlığı almak zorunlu mu?Hayır, zorunlu değildir. Ancak eksik ya da hatalı kayıt işlemleri nedeniyle oluşabilecek zaman ve maliyet kayıplarını önlemek için profesyonel danışmanlık hizmeti almak tavsiye edilir.
Tıbbi cihaz ÜTS ürün kaydı ne kadar sürer?Başvuru belgeleri tam ve doğru olduğunda ortalama 2-4 hafta içinde sonuçlanır.
ÜTS kaydı yapılmazsa ne olur?Tıbbi cihazın Türkiye pazarında satılması yasaktır. Ürün denetimlerde geri çekilebilir ve cezai yaptırımla karşılaşılabilir.
🤝 Neden Medex Kurumsal Danışmanlık?
Medex Kurumsal Danışmanlık, uzman ekibiyle tıbbi cihaz ÜTS kayıt işlemlerinizde size eksiksiz destek sağlar. Hızlı başvuru, doğru belge hazırlığı ve süreç yönetimi ile ürünlerinizin piyasaya en kısa sürede sunulmasına yardımcı oluruz.
👉 Hemen bizimle iletişime geçin, kayıt süreciniz güvenle tamamlansın!
Not: Bu bilgiler Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanan resmi kaynaklara dayanmaktadır. Daha detaylı bilgi için ÜTS Sistemi ve TİTCK web sitelerini ziyaret edebilirsiniz.
ÜTS Kayıt
