- Medex Kurumsal
- 13 Nis
- 4 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 6 saat önce
Sınıf I Tıbbi Cihazlar ve Alt Kategorileri
1. Sınıf I Tıbbi Cihazlar (Genel)
Düşük riskli, vücuda girmeyen, ölçüm yapmayan ve steril olmayan cihazlar.
🔹 Örnekler:
Yara bandı
Manuel tansiyon aleti
Tek kullanımlık önlük
Non-steril medikal eldiven
2. Sınıf Is (Steril ürünler)
Steril olarak piyasaya arz edilen cihazlar. Ürünün sadece sterilitesi değerlendirmeye tabidir.
🔹 Örnekler:
Steril gazlı bez
Steril sargı bezi
Steril eldiven
📌 Not: Bu cihazlar için Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) değerlendirmesi sadece sterilizasyon süreci için gerekir. CE işareti, onaylı kuruluş numarası ile birlikte yer alır.
3. Sınıf Im (Ölçüm Fonksiyonu Olanlar)
Cihaz, ölçüm amacıyla kullanılıyorsa bu kategoriye girer.
🔹 Örnekler:
Klinik termometre
Kan basıncı ölçüm cihazı
Bebek tartısı
📌 Not: Sadece ölçüm fonksiyonu onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
4. Sınıf Ir (Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler)
Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler bu sınıfa girer.
🔹 Örnekler:
Cerrahi pens
Makas
Küret
📌 Not: Sterilizasyon ve yeniden kullanım için ilgili süreçler onaylanmış kuruluş tarafından denetlenir.
📑 Gerekli Belgeler (MDR Ek II & III'e Göre)
Tüm Sınıf I cihazlar için aşağıdaki belgelerin eksiksiz hazırlanması zorunludur:
📊 Sınıf I Tıbbi Cihazlar – Alt Kategoriler ve Gerekli Belgeler Tablosu
Kategori | Tanım | Örnek Ürünler | Onaylanmış Kuruluş Gerekir mi? | Gerekli Belgeler |
Sınıf I (Genel) | Düşük riskli, steril değil, ölçüm yapmayan, vücuda girmeyen cihazlar | Yara bandı, tek kullanımlık eldiven, bandaj | ❌ Hayır | - AB Uygunluk Beyanı - Teknik Dosya - Risk Analizi - Klinik Değerlendirme - PMS Planı |
Sınıf Is | Steril olarak piyasaya arz edilen ürünler | Steril gazlı bez, steril eldiven | ✅ Evet (sadece sterilizasyon için) | Yukarıdakilere ek olarak: - Sterilizasyon validasyonu - Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi |
Sınıf Im | Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar | Tansiyon aleti, termometre | ✅ Evet (ölçüm doğruluğu için) | Yukarıdakilere ek olarak: - Ölçüm kalibrasyon ve doğrulama verileri |
Sınıf Ir | Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler | Cerrahi makas, pens, küret | ✅ Evet (yeniden kullanım ve sterilizasyon için) | Yukarıdakilere ek olarak: - Reprocessing validasyonu |
📊 Sınıf I Tıbbi Cihazlar ve Gerekli Belgeler Tablosu (MDR’ye Göre)
Sınıf | Tanım | Onaylanmış Kuruluş Gerekli mi? | Gerekli Belgeler | CE İşareti |
Sınıf I (Genel) | Düşük riskli, steril değil, ölçüm yapmaz | ❌ Gerekmez | Teknik dosya, AB Uygunluk Beyanı, Klinik değerlendirme, PMS Planı | CE |
Sınıf Is | Steril ürünler | ✅ (sadece sterilizasyon için) | Teknik dosya + sterilizasyon verileri, AB Uygunluk Beyanı, Klinik değerlendirme | CE + NB No |
Sınıf Im | Ölçüm yapan cihazlar | ✅ (sadece ölçüm fonksiyonu için) | Teknik dosya + kalibrasyon bilgisi, AB Uygunluk Beyanı, Klinik değerlendirme | CE + NB No |
Sınıf Ir | Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler | ✅ (yalnızca temizleme/sterilizasyon süreçleri için) | Teknik dosya + temizlik protokolü, AB Uygunluk Beyanı, Klinik değerlendirme | CE + NB No |
🔍 NB No: CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş (Notified Body) numarası yazılır.
✅ 1. AB Uygunluk Beyanı
MDR Madde 19 ve Ek IV’e uygun olarak düzenlenmelidir.
✅ 2. Teknik Dosya
MDR Ek II ve Ek III’e göre hazırlanır. İçeriği:
Cihaz tanımı ve sınıfı
Ürün etiket ve kullanım talimatları
Klinik değerlendirme raporu (Madde 61, Ek XIV)
Risk yönetimi dosyası (ISO 14971’e uygun)
PMS (Pazarlama sonrası gözetim) ve PMCF planları
✅ 3. CE İşareti
Genel Sınıf I cihazlarda üretici kendi CE işaretini koyabilir.
Is, Im, Ir cihazlarda CE işaretiyle birlikte Onaylanmış Kuruluş numarası da yer alır.
🏥 Türkiye'de ÜTS Kayıt Süreci
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı için gerekenler:
🔹 Üretici veya ithalatçı firma kaydı (ÜTS'de)
🔹 Ürün kaydı:
AB Uygunluk Beyanı
Teknik Dosya
Cihaz bilgileri (etiket, barkod, kategori vs.)
🧠 Sonuç: Düşük Risk, Yüksek Sorumluluk
Yeni MDR’ye göre Sınıf I cihazlar, her ne kadar düşük riskli kabul edilse de teknik dosya, uygunluk beyanı ve kayıt yükümlülükleri oldukça detaylıdır. Özellikle Is, Im ve Ir cihazlarda onaylanmış kuruluş süreci unutulmamalıdır.
👉 Cihaz üreticisiyseniz, doğru belge ve kayıt süreciyle hem Avrupa hem Türkiye pazarında güvenle yer alabilirsiniz.
📢 Danışmanlık
Sınıf I cihazlarınızın MDR uyum sürecinde teknik dosya hazırlığı, CE işareti, ÜTS kaydı ve belgelendirme danışmanlığı için bizimle iletişime geçin.
✅ ÜTS kayıt danışmanlığı | ✅ Teknik dosya hazırlığı | ✅ CE belgesi desteği
❓ Sık Sorulan Sorular (SSS)
✅ Sınıf I tıbbi cihaz ne demektir?
Sınıf I tıbbi cihazlar, düşük riskli ve genellikle invaziv olmayan ürünlerdir. Vücutla temas etmeyen, ölçüm yapmayan ve steril olmayan cihazlar bu sınıfa girer. Örneğin: yara bandı, non-steril eldiven gibi.
✅ Sınıf I ile Sınıf Is, Im, Ir cihazlar arasındaki fark nedir?
Is: Steril olarak sunulan cihazlar
Im: Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar
Ir: Yeniden kullanılabilir cerrahi aletlerBu alt sınıflar, ek kontrol ve Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi gerektirir.
✅ Sınıf I cihazlar için CE belgesi gerekli mi?
Evet. Sınıf I cihazlar da CE işareti taşımak zorundadır. Genel Sınıf I cihazlarda üretici CE işaretini kendi beyanıyla koyabilir. Ancak Is, Im, Ir cihazlar için CE işareti Onaylanmış Kuruluş numarasıyla birlikte yer almalıdır.
✅ Sınıf I cihaz için teknik dosya hazırlamak zorunlu mu?
Evet. MDR’ye göre tüm sınıf I cihazlar için teknik dosya hazırlanması zorunludur. Dosya, risk analizi, klinik değerlendirme, PMS planı gibi belgeleri içermelidir.
✅ Sınıf I tıbbi cihazlar ÜTS sistemine nasıl kaydedilir?
Türkiye'de tıbbi cihazlar, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden kaydedilir. Üretici ya da ithalatçı firma kaydını tamamladıktan sonra, teknik dosya ve uygunluk beyanıyla ürün bildirimi yapılır