- Medex Kurumsal
- 13 Nis
- 3 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 20 Nis
Tıbbi cihaz üreticileri için ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı, Türkiye pazarında satış yapabilmek için zorunlu bir adımdır. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen bu sistem, medikal ürünlerin güvenliğini ve doğruluğunu sağlayan, ürünlerin takip edilmesini mümkün kılan bir platformdur. Eğer siz de medikal cihaz üreticisiyseniz ve ÜTS kaydı hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doğru yerdesiniz.
Bu blog yazısında, ÜTS kaydını nasıl yapacağınızı, kayıt sürecinin her aşamasını ve Medex Kurumsal Danışmanlık olarak bu süreçte size nasıl yardımcı olabileceğimizi ele alacağız.
✅ ÜTS Kayıt Nedir ve Neden Önemlidir?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen ve medikal ürünlerin Türkiye pazarına girişini denetlemek için oluşturulmuş bir sistemdir. ÜTS kaydı, ürünlerin yasal olarak satılabilmesi ve takip edilebilmesi için gereklidir. Kayıtlı olmayan ürünler, yasal olarak pazara sunulamaz.
ÜTS kaydı, medikal ürünlerin güvenliği açısından kritik bir adımdır. Bu kayıt sayesinde, ürünlerin üretiminden dağıtımına kadar her aşama izlenebilir ve ürünlerin kalitesiz ya da hatalı olma riski azaltılır.
🔑 ÜTS Kayıt Süreci Adım Adım
ÜTS kaydı, bir dizi adımda tamamlanır. İşte bu sürecin temel aşamaları:
1. Firma ve Kullanıcı Kaydı
Firma Kaydı: Tıbbi cihaz üreticisi veya ithalatçısı olarak, öncelikle ÜTS sisteminde firma kaydınızı oluşturmalısınız. Bu işlem, TİTCK'nın Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden gerçekleştirilir.
Kullanıcı Yetkilendirmesi: Firmanız adına işlem yapacak kullanıcıları belirleyerek, bu kişilere sistemde yetki tanımlamalısınız. Yetkilendirme işlemi, EBS üzerinden yapılır ve kullanıcıların e-imza sahibi olmaları gerekmektedir.
2. Gerekli Belgelerin Hazırlanması
ÜTS'ye ürün kaydı yapabilmek için aşağıdaki belgeleri hazırlamanız gerekmektedir:
CE Belgesi: Ürünün Avrupa Birliği direktiflerine uygunluğunu gösterir.
Teknik Dosya: Ürünün tasarımı, üretimi ve performansına ilişkin detayları içerir.
Kullanım Talimatı ve Etiket: Ürünün güvenli kullanımını sağlayacak bilgiler içermeli ve Türkçe hazırlanmalıdır.
Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından imzalanmış, ürünün ilgili yönetmeliklere uygunluğunu beyan eden belge.
İmalatçı Bilgileri: Firmanın adı, adresi ve iletişim bilgileri.
Bu belgelerin eksiksiz ve doğru bir şekilde hazırlanması, kayıt sürecinin sorunsuz ilerlemesi açısından kritiktir.
3. Ürün Bilgilerinin Sisteme Girişi
Hazırlanan belgelerle birlikte, ÜTS sistemine giriş yaparak ürün bilgilerini kaydetmelisiniz. Bu işlem sırasında:
Ürünün sınıfı ve risk seviyesi belirlenir.
Ürünle ilgili teknik ve ticari bilgiler girilir.
Gerekli belgeler sisteme yüklenir.
Sisteme giriş yapılan bilgiler, TİTCK tarafından incelenir ve onay sürecine alınır.
4. Başvurunun Değerlendirilmesi ve Onay
TİTCK, sisteme girilen ürün bilgilerini ve yüklenen belgeleri değerlendirir. Uygun bulunması halinde, ürün kaydı onaylanır ve ÜTS'de aktif hale gelir. Bu süreç, başvurunun yoğunluğuna bağlı olarak değişiklik gösterebilir.
5. Ürün Takibi ve Sorgulama
Kayıt işlemi tamamlandıktan sonra, ürünler ÜTS üzerinden izlenebilir hale gelir. Sağlık hizmet sunucuları ve vatandaşlar, ürünlerin kayıt durumunu ÜTS mobil uygulaması veya web portalı üzerinden sorgulayabilirler.
🛡️ ÜTS Kayıt Sorgulama: Ürününüzün Durumunu Kontrol Edin
ÜTS kaydı yapılan ürünler, ÜTS Kayıt Sorgulama aracılığıyla takip edilebilir. Ürün barkod numarası veya T.C. kimlik numarası ile sorgulama yaparak ürünün kaydının yapılmış olup olmadığını kontrol edebilirsiniz. Bu özellik, ürününüzün yasal olup olmadığını kolayca anlamanızı sağlar.
💼 Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS Kayıt Hizmeti
Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS kaydı sürecinde size rehberlik eder. Tecrübeli uzmanlarımız, tüm adımlarda yanınızda olarak süreci hızlandırır. Ayrıca, ÜTS kayıt başvurusu ve gerekli belgelerin hazırlanması gibi işlemleri sizin adınıza gerçekleştiriyoruz.
Neden Medex Kurumsal Danışmanlık?
Hızlı ve Güvenilir Hizmet: Süreçleri hızlandırarak, ürünlerinizin kaydını güvenle yapıyoruz.
Uzman Kadro: ÜTS kayıt süreci konusunda deneyimli ekibimizle hizmet veriyoruz.
Tam Destek: Her aşamada sizi bilgilendiriyor ve sorularınızı yanıtlıyoruz.
📞 İletişim: ÜTS Kayıt Başvurunuzu Bizimle Yapın!
ÜTS kaydı ve diğer medikal cihaz işlemleri için hemen bizimle iletişime geçin. Size en kısa sürede yardımcı olalım!
Telefon: 0 (312) 389 13 54
E-posta: info@medexmedikal.com
Web Sitesi: www.medexmedikal.com
Detaylı Bilgi İçin
