ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz; 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2017/746 IVDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır. Kılavuzda üretim, ithalat, envanter, stok, verme, alma, kullanım, tüketim, geri çekme dahil 20'den fazla bildi

MDR risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III), bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt sürecini doğrudan belirler: hangi belgelerin yükleneceğini, CE sertifikası gerekip gerekmediğini, kayıt süresini ve başvurunun onaylanıp onaylanmayacağını. Bu rehberde MDR 2017/745 Madde 51 ve 52 çerçevesinde her sınıfın ÜTS belge yükünü, Sınıf I'in Is/Im/Ir özel hallerini ve yanlış sınıflandırmanın ÜTS'deki sonuçlarını bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle sınıfınızı doğrulayıp kaydı