Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt (ÜTS Kayıt), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin kayıt edilmesi sürecidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği piyasaya arz edilen her tıbbi cihaz için Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Kayıt zorunludur. Firma, belge ve ürün kayıt aşamaları sıralı olarak tamamlanır.

Medikal cihaz sınıfı, bir ürünün risk düzeyine göre belirlenir ve bu sınıflandırma, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için büyük önem taşır. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) gibi düzenlemeler, medikal cihazların hangi sınıfa gireceğini belirler. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, medikal cihaz sınıflandırma sürecinde doğru yönlendirme ve belgelerin hazırlanmasında profesyonel destek sağlıyoruz.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), medikal cihazların ve tıbbi ürünlerin Türkiye'deki kayıt ve izlenebilirlik süreçlerini yöneten önemli bir platformdur. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ile uyum sağlamak, Avrupa pazarında ürünlerin satışı için zorunludur. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı ve MDR-IVDR geçiş süreci konusunda rehberlik sağlayarak, medikal cihaz ve tıbbi ürünlerinizi uygun şekilde tescil ediyoruz.