Medikal cihaz sınıfı, bir ürünün risk düzeyine göre belirlenir ve bu sınıflandırma, ürünün güvenliğini, etkinliğini ve düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için büyük önem taşır. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) gibi düzenlemeler, medikal cihazların hangi sınıfa gireceğini belirler. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, medikal cihaz sınıflandırma sürecinde doğru yönlendirme ve belgelerin hazırlanmasında profesyonel destek sağlıyoruz.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), medikal cihazların ve tıbbi ürünlerin Türkiye'deki kayıt ve izlenebilirlik süreçlerini yöneten önemli bir platformdur. MDR (Medikal Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) ile uyum sağlamak, Avrupa pazarında ürünlerin satışı için zorunludur. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı ve MDR-IVDR geçiş süreci konusunda rehberlik sağlayarak, medikal cihaz ve tıbbi ürünlerinizi uygun şekilde tescil ediyoruz.

ÜTS kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.

ÜTS kayıt işlemlerinde uzmanlaşmış ekibimizle, firmanızın tüm ÜTS süreçlerini sorunsuz bir şekilde yönetmesine yardımcı oluyoruz.

Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için zorunlu olan Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı, ürünlerin Türkiye’de satışa sunulabilmesi için gerekli bir süreçtir. Her tıbbi cihaz sınıfı için farklı belgeler gereklidir. Bu yazıda, ÜTS kaydının nasıl yapılacağı, hangi belgelerin gerektiği ve süreçle ilgili önemli detaylar açıklanmaktadır. Profesyonel ÜTS kayıt danışmanlığı alarak, sürecin doğru ve hızlı bir şekilde tamamlanması sağlanabilir.

Tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ürünlerin güvenli şekilde piyasaya arzı için zorunludur. ÜTS kaydı işlemleri; firma kaydı, ürün sınıflandırması, gerekli belgelerin hazırlanması ve ÜTS sistemine yüklenmesi adımlarını içerir. Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları, doğru bir kayıt süreciyle yasal yükümlülüklerini yerine getirir. ÜTS kaydı süreci hakkında detaylı bilgi için rehberimizi inceleyin.