T.C. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) , tıbbi cihaz...

ÜTS envanter bildirimi, sağlık kuruluşlarının ellerinde bulunan tıbbi cihazları Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıt altına alma işlemidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu hale getirilen bu bildirim süreci, ürünlerin izlenebilirliğini ve hasta güvenliğini sağlamayı amaçlar. Bu içerikte, ÜTS üzerinden envanter bildiriminin nasıl yapıldığını adım adım öğrenebilirsiniz.

ÜTS kayıt süreci hakkında detaylı bilgi arıyorsanız doğru yerdesiniz. Medikal ürün ve tıbbi cihazların ÜTS sistemine nasıl kaydedileceğini 4 adımda anlatıyoruz. En sık yapılan ÜTS kayıt hataları, doğru belge hazırlığı ve profesyonel danışmanlık ipuçları bu rehberde. ÜTS danışmanlığı hizmetimizle kayıt işlemlerinizi sorunsuz tamamlayın!

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR (EU 2017/745) kapsamında Sınıf I cihazlar ve alt sınıfları (Is, Im, Ir) hakkında detaylı bilgi. Teknik dosya, CE belgesi, uygunluk beyanı ve ÜTS kayıt süreci adım adım açıklanmıştır. Sınıf I cihaz üreticileri ve danışmanlar için gerekli belgeler, süreçler ve yasal gereklilikler sade ve anlaşılır biçimde sunulmuştur. Tüm bilgiler resmi yönetmeliklere dayanmaktadır.

Temel UDI-DI, tıbbi cihazların tanımlanmasında kullanılan ve her cihaz için benzersiz bir kimlik sağlayan global bir sistemdir. Sağlık Bakanlığı ve GS1 gibi kuruluşlar, UDI sistemini yönetir ve standartlarını belirler. Üreticiler, tıbbi cihazların doğru tanımlanmasını sağlamak için Temel UDI-DI numarası üretir. GS1, tıbbi cihazların takibini sağlamak amacıyla bu numaranın üretimi ve kullanımı için dünya çapında bir rehberlik sunmaktadır.

ÇKYS numarası, sağlık sektöründe çalışan bireyler ve firmalar için zorunludur. Bireysel başvurular TC kimlik, diploma ve SGK belgeleri ile İl Sağlık Müdürlüklerine yapılır. Şirketler ise vergi levhası ve ticaret sicil gazetesi ile kurumsal ÇKYS kaydı alabilir. ÜTS işlemleri için ÇKYS kaydı şarttır. Sağlık Bakanlığı güncellemelerine göre adım adım ÇKYS alma sürecini bu yazıda öğrenebilirsiniz.

Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.

TCESİS eğitim ve sınav süreci, tıbbi cihaz sektöründeki çalışanlar için gereklilik olan eğitimleri sunan bir platformdur. Sorumlu Müdür, Satış Elemanı, Klinik Destek Elemanı ve Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı gibi farklı meslek gruplarına özel eğitimler ve sınavlar düzenlenir. Eğitimler, çevrimiçi modüllerle sunulur, sınavlar online olarak yapılır. Başarılı sonuçlar, sektörel sertifikaların alınmasını sağlar, böylece çalışanlar yasal gereklilikleri yerine getirmiş olur.

Tıbbi cihaz satış merkezi açmak isteyen firmaların, 2025 itibariyle Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi almak zorunludur. Bu süreç, ÜTS kaydı, Sorumlu Müdür atanması ve İl Sağlık Müdürlüğü başvurusu gibi adımları içerir. Sorumlu Müdür, sağlık meslek mensubu ya da fen bilimleri alanlarından mezun olabilir. Firma sahipleri, süreci doğru şekilde yönetmek için profesyonel destek alabilirler. Başvurular detaylı bir denetim sürecine tabi tutulur.

ÜTS kaydı, tıbbi cihazların Türkiye'de yasal olarak satışa sunulabilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından zorunlu kılınmış bir süreçtir. Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine ÜTS kaydı başvuru, gerekli belgeler ve süreç yönetimi konusunda profesyonel destek sunar. ÜTS kaydı ile ürünlerinizin güvenliğini sağlarken, Türkiye pazarında yasal olarak faaliyet gösterebilirsiniz. Detaylı bilgi için bizimle iletişime geçin.

ÜTS uygulaması üzerinden kullanım bildirimi yapmak için ÜTS platformuna giriş yapın. Ürünü seçin, "Kullanım Bildirimi" kısmına tıklayın ve gerekli bilgileri girin. Kaydınızı tamamlamak için tüm alanları doğru şekilde doldurduktan sonra bildirim işlemi bitmiş olur. Tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve biyosidal ürünler için bildirim zorunludur. Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS süreçlerinizde profesyonel destek sağlar.

“Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, TİTCK ve Sağlık Bakanlığı mevzuatlarına uygun şekilde ÜTS danışmanlığı hizmeti sunuyoruz. Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt, e-imza işlemleri, MERSİS doğrulaması gibi tüm süreçlerde profesyonel destek sağlıyoruz. ÜTS sürecinizi güvenle yönetmek için bize ulaşın. Hemen bilgi alın!”

MDR ve IVDR geçiş sürecinde ÜTS kayıt işlemleri nasıl yapılır? Medex Kurumsal Danışmanlık ile ürünlerinizi hızlı ve doğru şekilde ÜTS'ye kay