Sınıf III Tıbbi Cihazlar
Sınıf III Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS Kayıt Süreci ve Gereken Belgeler
Sınıf III Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS Kayıt Süreci ve Gereken Belgeler
Sınıf III tıbbi cihazlar, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında en yüksek risk grubunda yer alır ve hastanın sağlığı üzerinde ciddi etkilere sahip olabilecek cihazlardır. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreci, Sınıf III tıbbi cihazlar için son derece titiz ve detaylıdır. Bu cihazların ÜTS kayıt işlemlerinde onaylanmış kuruluş (Notified Body) değerlendirmesi zorunludur ve birçok belgenin eksiksiz yüklenmesi gerekmektedir.
Sınıf III Tıbbi Cihazlar İçin ÜTS Kayıt Sürecinde Gereken Belgeler
1. Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Madde 19
ÜTS Kayıt Süreci İçin Gerekenler:
Üretici veya ithalatçı firma bilgileri
Ürün adı, modeli ve sınıfı (Sınıf III olarak belirtilmeli)
İlgili yönetmelik ve standartlara uygunluk beyanı
Yetkili kişinin adı, imzası ve tarih
2. Kullanım Kılavuzu (Instructions for Use - IFU)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23
ÜTS Kayıt Aşamasında Dikkat Edilmesi Gerekenler:
Cihazın güvenli ve doğru kullanımı için gerekli talimatlar
Kullanım amacı, uyarılar, kontrendikasyonlar ve saklama koşulları
Türkçe dilinde hazırlanmış olmalı
ÜTS sistemine PDF formatında yüklenmelidir
3. Etiket ve Ambalaj Bilgileri (Labeling)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 23
ÜTS Kaydı İçin Gereken Bilgiler:
Ürün adı, lot veya seri numarası
Üretici adı ve adresi
CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası
Uyarı ve dikkat ifadeleri
4. Teknik Dosya (Technical Documentation)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek II ve Ek III
ÜTS Kayıt Süreci İçin Gereken Teknik Belgeler:
Ürünün genel tanıtımı ve teknik özellikleri
Üretim süreci ve kalite kontrol bilgileri
Risk yönetimi dosyası
Performans ve güvenlik testleri sonuçları
Klinik değerlendirme raporu
Kullanım ömrü ve sterilizasyon bilgileri (gerekirse)
5. Klinik Değerlendirme Raporu (Clinical Evaluation Report - CER)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Madde 61 ve Ek XIV
ÜTS Kayıt Gereksinimleri:
Ürünün klinik güvenliği ve performansına dair kanıtlar
Literatür taramaları ve klinik araştırma sonuçları
Gerekirse klinik araştırma verileri (özellikle implant edilebilir cihazlarda)
6. Risk Yönetim Dosyası (Risk Management File)
Yönetmelik Gerekliliği: MDR Ek I, Madde 3
ÜTS Kayıt İçin İçerik:
Risk analizi, değerlendirme ve kontrol süreçleri
Alınan önlemler ve risklerin azaltılması
7. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Belgeleri
CE Sertifikası:
Sınıf III tıbbi cihazlarda zorunludur.
Onaylanmış kuruluş tarafından verilen belge ÜTS'ye yüklenmelidir.
Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası (ISO 13485):
Üretim süreçlerinin uygunluğunu gösterir.
8. Üretici ve İthalatçı Belgeleri
Firma Yetkilisine Ait İmza Sirküleri
Vergi Levhası ve Ticaret Sicil Gazetesi
Yetkili Temsilci Belgesi (Eğer üretici Türkiye dışında ise)
ÜTS Kayıt Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler
Belgeler eksiksiz, güncel ve doğru formatta (PDF) olmalıdır.
Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi, Sınıf III cihazlarda zorunludur.
CE belgesi olmadan ÜTS kayıt işlemi tamamlanamaz.
Teknik dosyanın ÜTS sistemine yüklenmesi şarttır.
ÜTS kayıt işlemleri sırasında girilen bilgiler ile belgelerdeki bilgilerin tutarlı olması gerekmektedir.
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Sınıf III tıbbi cihazlarınızın ÜTS kayıt sürecinde gerekli belgelerin hazırlanması, ÜTS sistemine yüklenmesi ve tüm süreç boyunca profesyonel destek sağlıyoruz. ÜTS kayıt işlemlerinizin sorunsuz ve hızlı tamamlanması için bizimle iletişime geçin!